2022年医学专题—唐惠明-新版GSP附录4：药品收货与验收剖析(1).ppt

附录(fl)4 药品收货与验收,唐惠明,第一页，共三十六页。,唐惠明,附录出台(ch ti)的背景,目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确(zhngqu)的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。,第二页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)的作用,第三页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收简介,药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关，也是避免药品差错的重要环节。附录药品收货与验收共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，明确了到货药品与采购记录不符(bf)等情况的处理办法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定，使企业在实际操作中，能更好地掌握和实施药品GSP。,第四页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,要求企业强化(qinghu)药品的收货与验收工作，把好药品经营活动的“收货验收关”，保证药品质量。要求企业制定药品收货与验收标准，使收货验收工作有标准依据，明确了责任部门和处理方法。,第五页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,保证药品运输环节的质量。通过对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻(lngdng)药品的运输途中和到货时的温度情况，严把运输环节药品质量的控制。,第六页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,保证药品运输(ynsh)环节的质量。通过对运输(ynsh)工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输(ynsh)途中和到货时的温度情况，严把运输(ynsh)环节药品质量的控制。,第七页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,保证到货药品(yopn)是本企业采购的药品(yopn)。,第八页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,核实到货药品(yopn)供货来源和发货药品(yopn)准确。,第九页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对到货药品与采购记录不符时的处理办法。收货人员明确(mngqu)做法，准确处理收货时发生的异常问题。,第十页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,收货人员对药品(yopn)外包装情况进行判断，明确当到货药品(yopn)出现破损、污染、标识不清等情况的处理要求，简化工作环节，提高工作效率。,第十一页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,对待(dudi)验区的具体要求。,第十二页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,企业根据药品特性(txng)明确验收时限，避免因为验收时间过长造成药品的质量风险。,第十三页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,通过对到货药品(yopn)证明文件的核实，保证药品(yopn)的合法合规性。,第十四页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对到货药品(yopn)证明文件的核实，保证药品(yopn)的合法合规性。,第十五页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,对到货药品证明文件的核实(hsh)，保证药品的合法性。,第十六页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定了药品(yopn)验收的抽样原则，从而保证了抽样的代表性。,第十七页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,规定了药品验收(ynshu)的抽样原则，从而保证了抽样的代表性。,第十八页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,具体规定了验收人员检查(jinch)核对的具体内容，细化了检查(jinch)标准。,第十九页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定了验收人员检查核对(h du)的具体内容，细化了检查标准。,第二十页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定了验收人员(rnyun)检查核对的具体内容，细化了检查标准。,第二十一页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定了验收(ynshu)人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,第二十二页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,规定了验收(ynshu)人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,第二十三页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,规定了验收人员检查核对(h du)的具体内容，细化了检查标准。,第二十四页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,规定了验收人员检查(jinch)核对的具体内容，细化了检查(jinch)标准。,第二十五页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对于不开箱检查(jinch)的验收情况做了规定。,第二十六页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,专门对收购地产中药材企业(qy)的要求。,第二十七页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,加强退货药品的管理，详细规定了退货药品必须是本企业售出的药品，严格规定了冷藏冷冻药品的退货条件，对退回药品的抽样(chu yn)原则也做了具体的规定。,第二十八页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,加强退货药品的管理(gunl)，详细规定了退货药品必须是本企业售出的药品，严格规定了冷藏冷冻药品的退货条件，对退回药品的抽样原则也做了具体的规定。,第二十九页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对于检查验收结束后的工作要求(yoqi)，避免漏验和重复验收的情况发生。,第三十页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,明确了验收环节与仓储环节的衔接，明确了库存记录(jl)是由仓储部门建立。,第三十一页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对验收记录的项目进行了详细的要求，对销售退货药品要求建立专门的验收记录，对验收不合格的药品要求注明不合格事项(shxing)及处置措施，保证了药品的可追溯性。,第三十二页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,对验收(ynshu)记录的项目进行了详细的要求，对销售退货药品要求建立专门的验收(ynshu)记录，对验收(ynshu)不合格的药品要求注明不合格事项及处置措施，保证了药品的可追溯性。,第三十三页，共三十六页。,唐惠明,附录(fl)4 药品收货与验收,细化了对于电子监管(jingun)药品的扫码和上传要求，保证了电子监管(jingun)药品的精细化管理。,第三十四页，共三十六页。,唐惠明,附录4 药品(yopn)收货与验收,对直调药品的验收(ynshu)所做的具体规定，保证直调药品处于受控状态。,第三十五页，共三十六页。,内容(nirng)总结,附录4 药品收货与验收。从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。（一）检查运输储存包装(bozhung)的封条有无损坏，包装(bozhung)上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装(bozhung)规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记,第三十六页，共三十六页。,