2022年医学专题—B-ISO9000术语和定义(1).ppt

ISO9001质量管理体系 2 术语(shy)和定义,培训(pixn)讲师 雷育标 QQ 925049207,第一页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,术语(shy)和定义 说明：ISO9000：2000共80条术语，加为必须掌握,第二页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,有关质量的5条术语：1.1质量：一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 1.3等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程(guchng)或体系所作的分类或分级,第三页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,1.4顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受 注1：顾客报怨(bo yun)是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。1.5能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领,第四页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,2.有关管理的15条术语：2.1体系(tx)（系统）：相互关联或相互作用的组要素 2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 2.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,第五页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,2.4质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定(zhdng)质量目标（25）提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见02）。2.5质量目标：在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针（24）制定。注2：通常对组织（31）的相关职能和层次分别规定质量目标。,第六页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,2.6管理：指挥(zhhu)和控制组织的协调的活动 2.7最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 2.8质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（24）和质量目标（25）以及质量策划（29）、质量控制（210）、质量保证（211）和质量改进（212）。,第七页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标 2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到(d do)满足的信任 2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 2.13持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 2.14有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度 2.15效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系,第八页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,3.有关组织的7条术语：3.1组织：职责、权限(qunxin)和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。,第九页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,3.2组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排 3.3基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系 3.4工作环境：工作时所处的一组条件 3.5顾客：接受产品的组织或个人(grn)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的,第十页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,3.6供方：提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体(tunt)示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。,第十一页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,4.有关过程的和产品的5条术语：4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济(jngj)地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,第十二页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,4.2产品(chnpn)：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。,第十三页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,许多产品由不同类别的产品构成，服务(fw)、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务(fw)（如销售人员所做的操作说明）所组成。,第十四页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以(ky)方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。,第十五页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,4.3项目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标 4.4设计和开发：将要求转换(zhunhun)为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程 4.5程序：为进行某项活动或过程所规定的途径,第十六页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,5.有关特性的术语4条。51 特性 可区分的特性 注1：特性可以是固有的或赋予(fy)的。注2：特性可以是定性的或定量的。,第十七页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学(huxu)的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。,第十八页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,52 质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性 53 可信性:用于表述(bio sh)可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语 54 可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。,第十九页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,6.有关合格（符合）的术语13条：6.1合格（符合）：满足要求 6.2不合格（不符合）：未满足要求 6.3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 6.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以(ky)有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。,第二十页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,6.5纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别(qbi)的。6.6纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。,第二十一页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,6.7返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 6.8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 6.9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 6.10报废(bo fi)：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施 6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可 6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可,第二十二页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,7.有关文件的术语6条。71 信息:有意义的数据 72 文件:信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关；然而对规范（如修订(xidng)受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。,第二十三页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,73 规范:阐明要求的文件 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。74 质量手册:规定组织质量管理体系的文件 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。75 质量计划:对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些(nxi)程序）和相关资源的文件 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。,第二十四页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,76 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施(cush)和纠正措施(cush)的证据。注2：通常记录不需要控制版本。,第二十五页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,8 有关检查的术语 81 客观证据:支持事物存在或其真实性的数据 82 检验:通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 83 试验:按照程序(chngx)确定一个或多个特性,第二十六页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,84 验证:通过提供(tgng)客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。,第二十七页，共五十八页。,ISO9001质量(zhling)管理体系教程,85 确认:通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定 86 鉴定过程:证实满足规定要求的能力的过程 87 评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行