唐惠明-新版GSP附录4：药品收货与验收.pptx

附录4 药品收货与验收,唐惠明hayaiyao126,唐惠明,第一页，共三十六页。,附录出台的背景,目前我国药品流通行业整体管理根底薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的标准编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、标准的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故的实施目标。,唐惠明,第二页，共三十六页。,附录的作用,唐惠明,第三页，共三十六页。,附录4?药品收货与验收?简介,药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关，也是防止药品过失的重要环节。附录?药品收货与验收?共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的工程，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理方法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定，使企业在实际操作中，能更好地掌握和实施药品GSP。,唐惠明,第四页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,要求企业强化药品的收货与验收工作，把好药品经营活动的“收货验收关，保证药品质量。要求企业制定?药品收货与验收标准?，使收货验收工作有标准依据，明确了责任部门和处理方法。,唐惠明,第五页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,保证药品运输环节的质量。通过对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输途中和到货时的温度情况，严把运输环节药品质量的控制。,唐惠明,第六页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,保证药品运输环节的质量。通过对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输途中和到货时的温度情况，严把运输环节药品质量的控制。,唐惠明,第七页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,保证到货药品是本企业采购的药品。,唐惠明,第八页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,核实到货药品供货来源和发货药品准确。,唐惠明,第九页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对到货药品与采购记录不符时的处理方法。收货人员明确做法，准确处理收货时发生的异常问题。,唐惠明,第十页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,收货人员对药品外包装情况进行判断，明确当到货药品出现破损、污染、标识不清等情况的处理要求，简化工作环节，提高工作效率。,唐惠明,第十一页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对待验区的具体要求。,唐惠明,第十二页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,企业根据药品特性明确验收时限，防止因为验收时间过长造成药品的质量风险。,唐惠明,第十三页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,通过对到货药品证明文件的核实，保证药品的合法合规性。,唐惠明,第十四页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对到货药品证明文件的核实，保证药品的合法合规性。,唐惠明,第十五页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对到货药品证明文件的核实，保证药品的合法性。,唐惠明,第十六页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了药品验收的抽样原那么，从而保证了抽样的代表性。,唐惠明,第十七页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了药品验收的抽样原那么，从而保证了抽样的代表性。,唐惠明,第十八页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,具体规定了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,唐惠明,第十九页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,唐惠明,第二十页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,唐惠明,第二十一页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,唐惠明,第二十二页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,唐惠明,第二十三页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,唐惠明,第二十四页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,规定了验收人员检查核对的具体内容，细化了检查标准。,唐惠明,第二十五页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对于不开箱检查的验收情况做了规定。,唐惠明,第二十六页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,专门对收购地产中药材企业的要求。,唐惠明,第二十七页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,加强退货药品的管理，详细规定了退货药品必须是本企业售出的药品，严格规定了冷藏冷冻药品的退货条件，对退回药品的抽样原那么也做了具体的规定。,唐惠明,第二十八页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,加强退货药品的管理，详细规定了退货药品必须是本企业售出的药品，严格规定了冷藏冷冻药品的退货条件，对退回药品的抽样原那么也做了具体的规定。,唐惠明,第二十九页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对于检查验收结束后的工作要求，防止漏验和重复验收的情况发生。,唐惠明,第三十页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,明确了验收环节与仓储环节的衔接，明确了库存记录是由仓储部门建立。,唐惠明,第三十一页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对验收记录的工程进行了详细的要求，对销售退货药品要求建立专门的验收记录，对验收不合格的药品要求注明不合格事项及处置措施，保证了药品的可追溯性。,唐惠明,第三十二页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对验收记录的工程进行了详细的要求，对销售退货药品要求建立专门的验收记录，对验收不合格的药品要求注明不合格事项及处置措施，保证了药品的可追溯性。,唐惠明,第三十三页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,细化了对于电子监管药品的扫码和上传要求，保证了电子监管药品的精细化管理。,唐惠明,第三十四页，共三十六页。,附录4 药品收货与验收,对直调药品的验收所做的具体规定，保证直调药品处于受控状态。,唐惠明,第三十五页，共三十六页。,内容总结,附录4 药品收货与验收。（一）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。1.进口药品注册证或医药产品注册证。2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证。3.进口药材需有进口药材批件。5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书,第三十六页，共三十六页。,