先心病封堵器研制现状概要.pptx

先心病封堵器研制现状,第二军医大学附属长海医院心内科,第一页，共九十页。,房间隔缺损器械 PFO器械室间隔缺损器械动脉导管未闭器械,第二页，共九十页。,房间隔缺损分型,中央型,下腔型,上腔型,混合型,第三页，共九十页。,房间隔缺损封堵器的形状设计,双面伞形,第四页，共九十页。,材料,形状记忆、超弹性不锈钢阻隔材料涤纶，PTFE可吸收材料聚乳酸生物材料,第五页，共九十页。,Sideris房间隔缺损封堵器,1990年 Sideris创造纽扣式补片关闭ASD，其优点是能通过F8导管传送系统。临床应用已有1000余例，但操作复杂，补片易移位，剩余分流率高，置入成功率仅87，目前仅在少数中心应用。,第六页，共九十页。,CardioSEAL,1991年又在原蚌状夹关闭器的根底上研制出 CardioSEAL 新的一代封堵器，Cardio-seal 封堵器采用具有抗疲劳特性的合金材料制成，它是由合金骨架和聚酯涤纶片组成的盘状结构，具有很好的平安性，但该方法需11F鞘，对2岁或体重8kg的小儿不适用，且封堵器型号少，只适用于20mm以下的缺损。,第七页，共九十页。,Cardioseal 封堵器-有产品无市场,中心定位差，金属臂可发生折断，剩余分流发生率高,第八页，共九十页。,应用CardioSEAL 治疗PFO、房缺,近2年文献报道172例，成功率79%98%。,Am J Cardiol.2007 May 1;99(9):1316-20,J Am Coll Cardiol.2006 Aug 1;48(3):538-44.,第九页，共九十页。,可吸收房间隔缺损封堵器,膜可以吸收,金属成分少，适应范围小,第十页，共九十页。,多中心临床试验，58例中57例成功，30天和6月完全闭合率分别为92和96,第十一页，共九十页。,可吸收封堵器,第十二页，共九十页。,螺旋型房间隔缺损封堵器,第十三页，共九十页。,螺旋型房间隔缺损封堵器,第十四页，共九十页。,第十五页，共九十页。,上报FDA的3项临床试验的资料,第十六页，共九十页。,房间隔缺损封堵器,Amplatzer 房间隔缺损封堵器临床应用13年疗效好，并发症发生率低问题：,金属成份高、镍过敏远期疗效不明了,第十七页，共九十页。,国产房间隔缺损封堵器,仿制型细腰型单铆型房间隔缺损封堵器带孔型房缺封堵器全镍钛合金房间隔缺损封堵器,1999年ASD封堵器应用于临床,第十八页，共九十页。,新型房间隔缺损封堵器,封堵器无不锈钢固定圈，更有利于上皮化,第十九页，共九十页。,新型房缺封堵器,第二十页，共九十页。,国产烤瓷封堵器,第二十一页，共九十页。,特殊类型病变的器械,多孔型房缺房间隔瘤房缺,第二十二页，共九十页。,房间隔瘤,第二十三页，共九十页。,正在研制和应用中的房缺封堵器,应用于房间隔瘤、多孔型房缺封堵器,第二十四页，共九十页。,细腰型封堵器,第二十五页，共九十页。,细腰型房间隔缺损封堵器,可提高多孔型房缺治疗的成功率,第二十六页，共九十页。,PFO闭合装置的研制,第二十七页，共九十页。,PFO的解剖,第二十八页，共九十页。,封堵装置的设计,双面伞类似房缺封堵器单片状封堵器缝合装置焊接装置,第二十九页，共九十页。,第三十页，共九十页。,PFO封堵器,第三十一页，共九十页。,新型PFO封堵器,第三十二页，共九十页。,第三十三页，共九十页。,第三十四页，共九十页。,第三十五页，共九十页。,第三十六页，共九十页。,PFO封堵器,Solysafe 封堵器,第三十七页，共九十页。,第三十八页，共九十页。,第三十九页，共九十页。,第四十页，共九十页。,第四十一页，共九十页。,第四十二页，共九十页。,Premere封堵器,第四十三页，共九十页。,PFO封堵装置,第四十四页，共九十页。,封堵片,第四十五页，共九十页。,第四十六页，共九十页。,第四十七页，共九十页。,第四十八页，共九十页。,第四十九页，共九十页。,第五十页，共九十页。,第五十一页，共九十页。,第五十二页，共九十页。,第五十三页，共九十页。,PFO射频闭合装置,第五十四页，共九十页。,第五十五页，共九十页。,缝合装置,第五十六页，共九十页。,第五十七页，共九十页。,第五十八页，共九十页。,第五十九页，共九十页。,室间隔缺损封堵器,膜周部室间隔缺损封堵器肌部室间隔缺损封堵器室间隔穿孔封堵器,第六十页，共九十页。,室间隔缺损的解剖,第六十一页，共九十页。,封堵器的材料,镍钛合金，形状记忆和超弹性阻隔膜不锈钢,第六十二页，共九十页。,第六十三页，共九十页。,Amplatzer 膜周室间隔缺损封堵器,偏心型，收放自如，有形状记忆功能缺点：硬度高，记忆力强，术后远期三度房室传导阻滞的发生率高，规格单一因并发症的发生率高，未能获FDA批准,第六十四页，共九十页。,AGA device,AGA(n=565),achievement ratio,91%95%,third degree A-V block,2%8%,permanent pace maker,123.8),Catheter Cardiovasc Interv.2006，68(4):620-8(n=100),J Am Coll Cardiol.2006 Jan 17;47(2):319-25(n=35),Eur Heart J.2007(n=430),death,1,第六十五页，共九十页。,Amplatzer 肌部室间隔缺损封堵器,腰长、形状记忆肌部室间隔缺损患者少，仅占室间隔缺损的12，应用较少,第六十六页，共九十页。,国产室间隔缺损封堵器,对称型01年临床应用，房室传导阻滞的发生率低，应用数量大(万余例),第六十七页，共九十页。,细腰型室间隔缺损封堵器,应用于多孔型室间隔缺损,第六十八页，共九十页。,三孔型室缺，应用细腰封堵器,第六十九页，共九十页。,囊袋型室缺,第七十页，共九十页。,多个细孔型室缺,第七十一页，共九十页。,国产零边偏心型,应用于接近主动脉瓣的室间隔缺损嵴内型室缺,第七十二页，共九十页。,第七十三页，共九十页。,嵴内型室间隔缺损,第七十四页，共九十页。,第七十五页，共九十页。,The datas on VSD occluder in China from 21 medical centers,9311patients with VSD underwent intervention，96.45%of patients were implanted occluders successfully.Severe complcation 2.61%，mortality 0.05%Late severe complication:AVB-TR Enlarge of left ventricle Up to 2022.69 cAVB in China,only 3 need pacemaker,:/365heart/meeting/xxb-gf/2007/index.shtml,第七十六页，共九十页。,其他类型的室缺封堵器,第七十七页，共九十页。,1:Catheter Cardiovasc Interv.2007 Jul 9;Lim DS,et al。应用CardioSEAL 治疗高危室缺的18个中心登记 55例，61次VSD封堵操作成功率 92 剩余漏 74%封堵器脱落 4%5/81 devices surgically explanted(6%explant rate),第七十八页，共九十页。,第七十九页，共九十页。,第八十页，共九十页。,动脉导管未闭封堵器,Amplatzer PDA封堵器成角封堵器,第八十一页，共九十页。,目前应用的封堵器,弹簧圈镍钛合金封堵器,第八十二页，共九十页。,小PDA,第八十三页，共九十页。,成角封堵器的应用,第八十四页，共九十页。,PDA直径与主动脉接近,应用室缺封堵器成型差,应用直径14mm的封堵器未能完全张开,应用腰部直径12mm的室缺封堵器，可封堵出口,A,B,C,D,第八十五页，共九十页。,应用成角封堵器(14mm)成功封堵,封堵器完全覆盖入口,2岁,angled occluder,第八十六页，共九十页。,成角封堵器治疗大PDA,第八十七页，共九十页。,小结,介入治疗的进展是想与做结合的结果国内创新产品少，高端产品少先心病介入治疗产品是心脏介入治疗产品中国产化最成功的范例，积累了成功的经验，有较好的开展前景,第八十八页，共九十页。,谢谢！,第八十九页，共九十页。,内容总结,先心病封堵器研制现状。中心定位差，金属臂可发生折断，剩余分流发生率高。应用CardioSEAL 治疗PFO、房缺。多中心临床试验，58例中57例成功，30天和6月完全闭合率分别为92和96。上报FDA的3项临床试验的资料。permanent pace maker。47(2):319-25(n=35)。01年临床应用，房室传导阻滞的发生率低，应用数量大(万余例)。介入治疗的进展是想与做结合的结果。谢谢,第九十页，共九十页。,