2023年隐形眼镜店自查报告.docx

隐形眼镜店自查报告 XX县区。眼镜店文昌街店申办医疗器械经营企业许可证自查报告 XX县区。眼镜店文昌街店经营场所注册地址为。XX县区府城镇文昌街，经营面积48平方米；现有员工人数4人；其中相关专业人员2人。 我店拟于2023年5月申办医疗器械经营许可证期间严格按照XX省医疗器械经营企业检查验收标准（2023版）的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下： （一）机构与人员 （1）、我店设置有合理的组织架构（详见附件XX县区府城店文。昌街店组织机构职能框图。） （2）、我店法定代表人及企业负责人为。。，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。 （3）、我店设置有质量管理人，对我店所经营产品具有质量裁决权。 （二）技术培训与售后效劳 （1）我店对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后效劳等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训方案、培训记录并建立了培训档案。 （2）我店定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反响。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。（3）我店按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和我店相关制度，及时收集由本我店售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。 （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 （三）质量管理与制度情况 （1）我店质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 （2）我店制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后效劳管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。（3）我店建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、 售后效劳等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 （4）我店建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，我店制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。 （5）质量管理验收人员熟悉我店所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。 （6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。 （7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。 （8）我店每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。 （9）我店对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：a、不合格医疗器械确实认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。b、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；c、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；d、我店发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局； （2023）我店购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照医疗器械生产企业许可证、或医疗器械经营许可证法定代表人明确授权范围的委托授权书；；销售人员身份证明；出厂检验报告书医疗器械产品注册证及附件。（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。 虽然我店严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。 XX县区。店文昌街店 2023年。月。日 第二篇：隐形眼镜简介隐形眼镜简介 一、隐形眼镜开展简史 隐形眼镜的学名称为角膜接触镜，英文名称是contactlens。 152023年，意大利科学家达o芬奇用玻璃罐装水，将面部浸入其内，发现视物清晰，这个实验被认为是角膜接触镜研究的开端。 1845年，英国人赫尔奇发现在玻璃和眼睛中间注入透明的动物胶质于角膜外表，可以短暂矫正患者视力。 1887年德国眼镜医生费克以尸体的眼球制作石膏模型，作为世界上首批隐型眼镜镜片的模子，并命名为“接触（contact）〞。 1938年，由于塑胶pmma材料（聚甲基烯酸甲醋）的创造，mullen和obring使用pmma为材料，制出第一副全塑胶隐形眼镜。pmma镜片虽然具有优越的光学特性，又能矫正角膜散光，然而由于其不透氧，易致角膜缺氧水肿，配戴极不舒适，科学家们继续研究改进。 1960年捷克斯洛伐克的科学家ottowichterle用十来年的时间创造了软性隐形眼镜材料，也就是一直延用至今的甲基丙烯轻乙醋，简称hema。1971年美国博士伦公司利用这种材料生产出了世界上第一种软性隐形眼镜。由于软性隐形眼镜容易吸附沉淀物、矫正角膜散光欠佳、镜片保养较复杂、镜片易破损等缺点，1976年第一副用醋酸丁酸纤维素（cab）制成的半硬性隐形眼镜问世。 1981和82年，视康公司（cibavision）设计制作了第一副软性散光隐形眼镜、第一副美容隐形眼镜和第一副双光隐形眼镜。1983年，视康公司首创双氧隐形眼镜护理系统，提高了镜片的消毒质量。1998年，视康公司创造出世界上透氧率最高的隐形眼镜（6倍于普通隐形眼镜）175dk/t，不用每天脱下清洗，还可以戴着睡觉。 二、创造者小传 首先具有制造隐形眼镜想法的是莱昂纳多o达o芬奇。 1452年4月15日，莱昂纳多o达o芬奇出生于靠近佛罗伦萨的一个叫安奇亚诺的小村庄里。“私生子〞的出生背景让莱昂纳多从小蒙受深深的心理阴影，父爱的缺乏也因此明显地表现在他以后的作品中。孩子时代的达o芬奇聪明伶俐，勤奋好学，兴趣广泛。他歌唱得很好，常为邻里们作画，有“绘画神童〞的美称。 14岁的时候，莱昂纳多被送往佛罗伦萨，师从著名的艺术家韦罗基奥，开始系统地学习造型艺术。作坊学艺期间，约1470年他在协助韦罗基奥绘制基督受洗。1477年，莱昂纳多开办了自己的工作室。同时，他还绘制机械图，设计了“水力发电的磨粉机、漂洗机、发动机〞，以及他终生都在追求的目标——“飞行器〞的草图。1481年创作的博士来拜是标志其艺术风格到达成熟期的作品。该画从原稿上可看出其构图和形象塑造所显示的艺术创新，说明对传统 的题材进行彻底的改造，预示着文艺复兴的到来。 1482年，投入到米兰大公卢多维柯o斯福尔的帐下。在此期间，他不仅创造了岩间圣母和最后的晚餐，他还研究物理上的数量与力量、运动与力量的关系、学习几何学、掌握人体解剖知识、创造了降落伞、设计出了各种起重设备。1500年达o芬奇回到佛罗伦萨并开始创作蒙娜丽莎。这之后达o芬奇再去米兰，并继续效劳于米兰宫廷。1515年达o芬奇移居法国，最后定居昂布瓦斯。1519年5月2日去世。莱昂纳多晚年极少作画，潜心科学研究，去世时留下大量笔记手稿，内容从物理、数学到生物解剖，几乎无所不包。他一生完成的绘画作品并不多，但件件都是不朽之作。其作品具有明显的个人风格，并善于将艺术创作和科学探讨结合起来，这在世界美术史上是独一无二的。 “上天有时将美丽、优雅、才能赋予一人之身，令他之所为无不超群绝伦，显出他的天才来自上苍而非人间之力。列昂纳多正是如此。他的优雅与优美无与伦比，他的才智之高可使一切难题迎刃而解。〞这是文艺复兴时期的传记作家瓦萨里对达o芬奇的溢美之词。 三、隐形眼镜对人类社会的影响 隐形眼镜是在框架眼镜的根底上创造创造出来的，它继承了框架眼镜的优势，发挥了眼镜原有的功能；在另一方面，它又超越了框架眼镜的局限，使近视、远视、老花、散光等患者的视力更接近于事物本像。但是世事没有绝对，隐形眼镜也有它自己的局限和缺乏。 （一）优势 1、在视觉上。框架眼镜更易使物像失真，而隐形眼镜那么不会。 戴框架眼镜增加1.00d可使看到的影像放大或缩小约2%，屈光参差患者戴框架眼镜由于双眼像差过大，使双眼融合发生障碍。通过隐形眼镜看到的影像大小近于真实，那么没有这一缺点；高度屈光不正的患者在配戴框架眼镜时，由于镜片的球面差和色散会影响物像的质量，而隐形眼镜由于紧附在角膜外表，仅有瞳孔区的镜片接受入射光线，因而镜片的球面色差和色散极轻微；屈光不正的患者在配戴框架眼镜时，会发生折射象差和斜交位差等现象，使影像发生畸变，而隐形眼镜的光线入射区域各局部厚度差极小，且视轴始终与镜片几何中心保持一致，故几乎不产生影像失真的现象。 2、在视野上。框架眼镜因受框架的限制和镜片周边部棱镜效应作用的影响，使配戴者视野效应缩小。而隐形眼镜不受框架的遮盖，且始终能跟随眼球转动，故能保持与正常人相同的开阔视野。 3、在舒适程度上。戴着框架眼镜从寒冷的室外初到温热的室内会有蒸汽在玻璃镜片上凝聚，造成视物模糊。而隐形眼镜的外表完整地覆盖着泪液层，那么不会有水蒸气凝聚。 4、在美观方面。久戴框架眼镜常发生鼻梁的塌陷，眼球的凸出，如及时配戴隐形眼镜那么可防止这一变化。 5、在适应身体方面。可以用纳米材料制造镜片，通过控制药物释放量来治疗青光眼等眼疾；或在镜片上，参加适量的化学物质，测量病人的血糖上下和变化。 （二）劣势 1、角膜缺氧。因为隐形眼镜在装配前很难决定配戴者角膜对氧气的需要，所以必须定期追踪检查，以确定配戴者眼镜对镜片的新陈代谢反响，了解角膜是否缺氧。 2、刺激角膜周围组织。镜片装配太紧，角膜代谢产物滞留在镜片下，刺激角膜上皮细胞。但镜片滑动过量，也可能会刺激角膜，以及敏感的眼睑边缘。 3、药水过敏：由镜片里的化学物质引起的过敏反响，致使戴上眼镜后，有流泪、畏光、眼痒的现象， 第三篇：眼力健隐形眼镜眼力健隐形眼镜amo 眼力健隐形眼镜公司介绍 眼力健（amo）公司是全球第三大隐形眼镜及其护理产品制造商，第二大白内障超声乳化手术设备制造商。前年与去年曾全资收购世界第一大准分子激光设备