2023年药械稽查工作介绍.docx

药械稽查工作介绍 一、稽查工作根本概况 药械稽查工作是药品监督管理的重要组成局部，它是继我们药监部门对药械进行事前监督的根底上，以行政处分手段进行的事后监督。根据中华人民共和国药品管理法的立法宗旨“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益。〞稽查工作的理念可概括为二句话、八个字，即：“打假保真，治劣扶优〞，其根本目的是为了提高药品质量，保障人民用药平安，标准经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速开展。 （一）、稽查工作主要职责 具体的工作职责主要表达为三大职能（查处、抽验、监督）、八项任务： 1、查处职能 ①、受理药品、医疗器械及药用包装材料违法违规案件的举报和投诉。 ②、负责全省药品、医疗器械及药用包装材料违法案件的查处工作。 ③、依法直接查处中、省药品、医疗器械生产、经营企业及医疗机构违法案件;国家药监局等上级部门及领导交办的案件;全省范围内重大复杂案件。 2、抽验职能 ①、[找文章还是到网，更多原创。 ]制定全省药品、医疗器械，药用包装材料抽验方案。 ②、发布药品、医疗器械、药用包装材料质量公告。 ③、监督指导全省药品、医疗器械、药用包装材料抽验工作。 3、监督职能 ①、依法对全省药品、医疗器械、药用包装材料质量进行监督检查。 ②、监督、指导、协调、管理全省药品稽查工作。 （二）、稽查工作面临的形势 稽查工作始终坚持把如何保障人民群众用药平安，作为首要职责。通过行政执法的根本手段，义不容辞地履行着打击制售假劣药品违法犯罪行为神圣使命。近几年来，通过一系列药械市场的整顿和治理，药品生产经营秩序趋于标准，药品质量明显提高；也有效遏制和打击了制售假劣药械的违法犯罪行为，我省药械的研究、生产、流通、使用违法案件逐年在减少。但稽查工作面临的形势仍依然十分严峻，可以用八个字概括：“形势严峻，任重道远〞。套用屈原的一句话就是“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索〞。假药作为人类的第二大危害，仅次于毒品。据报道，2023年全球假劣药品货值约为80亿美元，各国几乎都有，兴旺的资本主义国家也不例外，但是所占比例甚低，70以上都在开展中国家。可以说制售假劣药品违法犯罪行为世人注目。目前我国正处在市场经济的初级阶段，人们的思想和法制意识虽在不断增强，但远未到达惟法是尊的高度法制文明境界，有意、无意违反法律规定的制售假劣药品违法行为屡禁不止，时有发生。尽管涉及原因有很多方面，其中最主要的原因有两条，一是利益驱动，暴利诱惑。由于药品营销价格悬殊，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，以次充好，谋取高额利润；二是地方保护，干扰执法。一些人错误地认为，社会主义市场经济初级阶段本身就是不标准、不完善，只要对开展地方经济有利，便视而不见，甚至打着开展经济的幌子干扰行政执法（马克思讲，资本的原始积累是不道德的，甚至是血淋淋的）。随着改革开放的不断深入和我国参加wto，医药产业呈现“高、精、尖〞开展趋势，假劣药品也随之呈现多元化，制假售假把戏不断翻新，手段多样化，认真分析这些制售假劣药品的规律和特点，我感到可归纳为四个方面： 1、地点。由城市向农村扩散。近年来，随着打假力度的不断加大，一些不法分子慑于高压，在大城市难于存身，于是瞄准农村市场，把窝点转移到农村。因为目前农村药品市场的力量薄弱，群众的防范意识和监督意识还比较低。 2、范围。由本区域向外区域延伸。一些不法之徒利用现代交通、通讯、邮购等手段，找盲区、钻空子，躲避打击，如有的假药生产在东北，包装在西北，销售在华东，给药品打假设置了层层障碍。 3、品种。由少品种、小批量向多种类、大批量开展。80年代中期制售假药大都是少品种、小批量，然而近年来，制售假劣药品五花八门，既有国产的，又有进口的（葛兰素公司的贺普汀），既有中成药，又有化学药，既有品牌产品（如杨森的吗丁啉、达克宁、利君制药的利君沙等），又有无名产品。但凡市场上需求量较大或广告打的火爆的产品，都程度不同地存在冒牌产品。 4、方式。由传统手段向先进技术演变。随着科学技术的突飞猛进，不法分子也顺应时代开展，在制假上，摒弃了传统落后、粗制滥造的做法，而是运用现代科技，采取先进的技术、设备和工艺，从药品生产到到包装，几乎到达了以假乱真的程度，往往用肉眼很难鉴别真伪。 除了上述四个特点外，目前药品制假出现了新的动向。如一些不法分子钻行政部门之间批准权限空子，将假冒的药品打上不隶属药品监督部门管理的消字号、保健食品等，这种现象还较为普遍。 二、药械行政处分的主体及处分的分类 （一）行政处分的主体及其它行政机关 1、主体机关。各级药品监督管理部门是违法药品行政处分的主体机关。药品管理法第九章规药械稽查工作介绍第2页 定的行政处分共20条，其中第73-88条的行政处分都由药品监督管理部门执行。 2、其它行政机关 （1）工商行政管理部门：第90条（不正当竞争），第92条（违法广告）； （2）卫生行政管理部门：第88条（撤消医疗机构执业许可证），第91条（收受回扣）； （3）物价行政管理部门。第89条（物价违法）。 （二）行政处分的种类 药品监督管理部门决定的行政处分分别为。警告、罚款、没收违法药品及违法所得、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、撤消许可证及对当事人的资格处分。 1、警告。是对违反药品管理法的单位和当事人，以书面形式提出谴责和警戒，是一种较轻的行政处分，具有强制性教育作用。 2、罚款：对违反药品管理法的单位和当事人依法强制其缴纳一定数额的货币的行政处分，是行政处分中应用最多的一种处分措施。罚款规定主要有三种情况： ①规定罚款的上限和下限。如药品管理法 ②只规定罚款的上限而不规定下限。药品流通管理方法 ③规定罚款的固定数额。如医疗器械监督管理条例 3、没收违法药品及违法所得。没收处分是将违法行为人的非法收入和所得收归公有的处分方式，是一种较为严厉的财产罚。（违法所得，是违法者通过非法手段获取的不正当收益）。没收处分的含义有三点，一是违法生产经营的假劣药品必须全部没收，二是违法所得包括生产销售假劣药品所得的全部款项，三是专门用于生产假劣药品的原辅材包装材料、生产设备等。 4、责令停产停业。属于能力罚，这一处分的目的在于催促其纠正违法行为，合法地生产经营药品，当事人在停产停业期间，不得生产销售药品，但法律资格并没有被剥夺，在其整改验收后确认其改正了违法行为，履行了法定义务，方可恢复生产、经营。 ▲责令停产停业有三个根本特征： ①对违法行为人具有经营性质活动的能力加以限制或剥夺，只要是具有经营性质的业务活动都可以适用。 ②对违法行为人的行为能力的限制与剥夺，对相对人的财产权产生的不是直接影响，而是间接的，由于相对人不能从事某种具有经营性质的活动，必然会给财产带来损害。 ③附有一定期限的限制违法行为人的行为能力，不是对其行为能力的最终剥夺，当期限届满自然恢复其经营的行为能力。 5、撤销批准证明文件或批准文号。对违反药品管理法的生产企业处以撤销药品批准文件或撤销广告批准文号的行政处分。药品批准证明文件包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证书等。 6、撤消许可证。对违反药品管理法的单位或个人，撤消药品生产企业许可证、药品经营企业许可证或医疗机构制剂许可证的行政处分，作出这一处分，即取消了有关违法单位或个人从事药品生产、经营或配制制剂的资格，是一种较重的资格处分。 7、资格罚。是对违反药品管理法第76条规定从事生产、销售假劣药情节严重的企业或单位，其直接负责的主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 三、实施药械行政处分必须遵守的根本原那么及适用 （一）行政处分的根本原那么 1、行政处分法定原那么 （1）对公民、法人和其他组织实施行政处分必须有法定依据，法无明文规定不得处分。 （2）实施行政处分应当由行政机关实施。 （3）行政处分的对象也就是行政管理的对象只能是公民、法人和其他组织。 （4）实施行政处分必须遵守法律规定的程序。 （5）没有法律依据或者违反法律程序的行政处分无效。 2、行政处分公正、公开和处分相当原那么 （1）公正原那么要求一要防止偏听偏信，二要举行公平听证。 （2）公开原那么是指作出行政处分的规定要公开，要向社会展示。 （3）处分相当原那么是指设定和实施处分要以事实为依据，与违法行为的事实、情节以及社会危害性程序相当。 3、行政处分与教育相结合原那么 4、公民权利和法律救济原那么 行政处分法规定了公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处分享有陈述申辩和听证权，有依法申请复议和提起诉讼权。 （二）行政处分的适应 1、行政机关实施，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 2、对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处分。 3、不满十四岁的人员有违法行为，不予行政处分，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八岁的人实施违法行为，从轻或者减轻行政处分。 4、精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处分；间歇性精神病人在精神正常时实施违法行为的，应当给予行政处分。 5、当事人有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻处分： （1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （2）受他人胁迫有违法行为的； （3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的。 （4）如果违法行为轻微并及时纠正没有造成危害后果的，那么不予行政处分。 （5）有违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应执行刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处分金时，行政机关已经给予行政罚款的，应当折抵相应罚金。 （6）违法行为在2年内未被发现的，不再给予给予行政处分。法律另有规定的除外。 （7）其他依法从轻或者减轻行政处分的。 四、药械违法案件行政处分程序 药械违法案件行政处分程序分为：一般程序和简易程序 一般程序流程 受理立案调查取证合议事先告知听证告知处分决定送达执行结案 （一）受理：对群众举报、投诉、移送、上级交办的案件进行填表登记，报领导审批后，进行初步调查。调查内容包括： 1、举报人所反映的情况是否属实 2、案件的违法性质和情节是否追究法律责任 3、是否由本部门管辖 （二）立案： 1、应当具备以下4个条件： ①、有明确的违法嫌嫌疑人； ②、有客观的违法事实； ③、属于药监部门管理的范围； ④、属于本部门管辖。 2、不能立案的情形： ①、违法情节显著轻微、不需要追究法律责任的 ②、实施违法行为的法人或其它组织终止，无权利义务继承人，如违法者已死亡的。 ③、违法行为已过追诉时效的（根据行政处分法第29条规定，违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处分，法律另有规定的除外） ④、其它法律法规规定免予法律责任的，如精神病。 （三）