XX市全面加强药品监管能力建设的若干措施.docx

XX市全面加强药品监管能力建设的若干措施 XX市全面加强药品监管能力建设的若干措施 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），全面加强药品监管能力建设，现结合我市实际提出如下措施。 一、总体要求 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神和习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话以及对我市重要讲话重要指示批示精神，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。坚持人民至上、生命至上，认真落实党中央、国务院和国家药监局以及市委、市政府决策部署，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，促进医药产业高质量发展。 二、工作措施 （一）健全法规制度体系。持续深入学习宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章，加快制修订我市药品、医疗器械、化妆品的行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度，及时清理规范性文件，构建与药品监管工作相适应、系统完备的制度体系。 （二）严格标准管理与执行。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施。鼓励引导企业、高校、科研机构、行业学会（协会）等参与国家药品标准提高行动计划，参与标准制修订工作。明确中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，研究制定我市中药配方颗粒标准。做好《XXX市中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作，鼓励中医医院参与。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范，加强标准执行情况的监督检查。 （三）提高审评审批能力。整合现有监管资源，优化审评检查机构设置，加强审评队伍建设，充实专业技术力量。建立药品、医疗器械、化妆品审评专家库，成立专家咨询委员会，充分发挥专家在审评决策中的作用。建立提前介入服务指导机制，强化对申请人的技术指导和服务。对药品、医疗器械、化妆品产品注册或备案、生产经营许可等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审批。健全完善药品、医疗器械检审协作联动机制，优化审评审批机制，提升审评审批效率。争取国家药监局支持，承接进口普通化妆品委托备案工作。落实国家关于临床急需境外已上市药品进口相关规定，参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。 （四）提升中药传承创新能力。鼓励企业、科研机构加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。鼓励指导企业、科研机构遵循中药研制规律，运用中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，探索开展中药研究。鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型，开展已上市品种的二次开发及应用，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。鼓励我市医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂研究。贯彻国家中药研究相关技术指导原则和规范，加强中药全过程质量控制，优化医疗机构中药制剂管理。 （五）健全检查执法体系。落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，依托现有资源加强药品检查机构建设，构建基本满足我市药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，进一步完善市级药品监管工作机制，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。建立全市检查力量统一调派机制，根据检查执法工作需要，统筹调派市内各级药品检查员。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校、医疗机构等相关技术人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。 （六）提升稽查办案效能。推进市、市、县三级药品、医疗器械、化妆品审评审批、监督管理与稽查执法的衔接联动，强化层级监督指导。加强检查稽查协同和执法联动，各级药品稽查执法部门要与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌犯罪案件，依法严惩重处涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为，持续净化药品生产流通秩序。畅通投诉举报渠道，鼓励群众和社会各界监督药品安全工作，举报药品安全问题。 （七）强化监管部门协同。明确市、区、县级药品监管事权划分，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。强化市、区、县三级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强市级药品监管部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全市一盘棋格局。中国（XXX）自由贸易试验区、XXX新区要承接落实好市级药品监管事权，加强事中事后监管，市级药品监管部门要做好业务指导和监督。 （八）提升检验检测能力。以市药品检验研究院为龙头，以市级药品检验检测机构为依托，以第三方检验检测机构为补充，完善科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。瞄准国际国内技术前沿领域，强化检验科学研究。积极推动国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，支持符合条件的单位建设市级重点实验室。加快推进疫苗、生物制品、进口药品、中药、体外诊断产品、医疗器械、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设。依托现有资源，加快药品进口口岸检验平台建设，积极探索与园区、企业等共建检验检测机构。市级检验检测机构要加强对市、县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。尽快完成新冠病毒检测试剂检测能力项目建设。优化检验检测程序，支持药品、医疗器械和化妆品领域的科技创新和产业发展。 （九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。加强新冠疫苗和血液制品等生物制品的检验研究，努力取得血液制品批签发检验资质，推动我市生物制品检验能力达到国内先进水平。加强实验室检验装备配备，促进检验人员能力提升，逐步具备与承接批签发任务相适应的属地检验能力。 （十）建立完善药物警戒体系。建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系，加强市、市、县三级监测能力建设。重点打造专业化人才队伍。完善信息化系统建设，实现药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测和上市后追溯管理。加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。推进药物警戒研究基地建设，加快落实《药物警戒质量管理规范》等规定，指导督促药品上市许可持有人等相关主体依法履行警戒责任，提升监测报告质量。 （十一）提升化妆品风险防控能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，对接国家药监局化妆品安全风险物质高通量筛查平台，推广使用快检技术，强化网络监测，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。 （十二）健全应急管理机制。制定和完善各级政府药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强全市药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设，强化应急能力培训，开展应急演练，提高各级药品监管机构应急处置能力。加强应急检验设施设备的配备与维护，强化应急关键技术研发。 （十三）加快信息化追溯体系建设。根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码管理要求，落实药品上市许可持有人追溯责任。对接全国药品追溯协同平台，建设全市药品追溯监管平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。积极推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，加强与医疗管理、医保管理等工作衔接，确保医用耗材唯一标识与医保部门医用耗材分类与代码的编码规则和方法一致。 （十四）推进全生命周期数字化管理。加强大数据应用，逐步建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，提升从实验室到终端用户数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。完善市级药品智慧监管平台，与市一体化在线政务服务平台对接。强化政府部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。鼓励引导药品、医疗器械、化妆品生产经营企业积极向营商环境建设监督部门申请“码上诚信”，向社会公示自身信用状况，主动接受社会监督。依法依规对严重失信行为实施失信惩戒。 （十五）提升“互联网＋药品监管”水平。推动工业互联网在血液制品、中药注射剂、特殊药品等监管领域的融合应用。充分运用国家药监局的信息化业务系统，持续完善行政审批、监督检查、检验监测和稽查执法等功能。完成与国家药品监管平台信息对接，促进药品监管业务各级联动、数据资源共享，逐步实现“一网通办”“全市通办”“跨市通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监督管理能力。 （十六）实施药品监管科学行动计划。落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研院所等机构和国内知名企业，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等领域的监管科学研究，推动加快新产品研发上市。 （十七）提升监管队伍素质。适应专业监管要求，严把监管队伍准入关，优化年龄、专业结构。实施药品监管人员能力建设提升工程，重点加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。科学制定药品检查员的分级培训和阶梯式培养计划，完善药品检查员选拔、培训、考核、聘用、管理配套制度。加强药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。鼓励高水平医药院校开展药品监管人才培养和科学研究，在药学、中药学一级学科下布局建设药品监管研究方向。 （十八）对标国际国内先进提升监管水平。适应药品监管全球化需要，借鉴国外先进行业技术和监管理念，加强国际药品监管交流合作。推动我市药材进口边境口岸建设。鼓励支持监管人员考取国际化检查资质，配合国家药品监管部门做好境外检查。对标国内先进地区经验，提升监管水平。 三、保障措施 （十九）加强组织领导。各地要切实履行保障药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立市级药品安全议事协调机制，加强对药品监管工作的领导。各级政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。 （二十）完善治理机制。各级监管部门要落实行业监管责任，压实药品上市许可持有人主体责任。加强药品管理相关部门协调联动，充分发挥行业协会自律和媒体监督作用，形成药品安全治理合力。 （二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家政策支持，通过中央专项转移支付支持药品监管工作。 （二十二）优化