2023年药品生产企业关键人员变更备案事项3月25日.docx

药品生产企业关键人员变更备案事项XX年3月25日 药品生产企业关键人员、设备 变更备案事项 一、备案流程： 企业提交备案申请及相关资料→辖区食药监局审核后签注意见并加盖公章→市局审核备案。 二、企业关键人员： 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 三、企业关键人员条件： 1、关键人员应为企业的全职人员； 2、企业负责人。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本标准要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理方案、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 3、生产管理负责人资质。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 4、质量管理负责人资质。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、质量受权人资质。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 6、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 四、备案所须资料（材料2以下装订成册）： 1.XX市药品生产企业关键人员变更备案表（三份）； 2.备案申请报告（需公司红头文件说明变更原因及变更内容） 3.新任关键人员身份证、学历证明、职称证明复印件 （如是执业药师需提供执业药师证及执业药师注册证）；进入该企业入职证明、社保缴费证明；前一企业辞职（离职）证明。 4.个人工作简历（必要时提供以往单位的离职证明和社保缴费证明）； 5.企业任免文件； 6.关键人员职责文件复印件； 7.药品生产许可证正、副本复印件； 8.企业组织机构图： 9.法人授权办理备案委托书； 2023.法人授权办理备案委托人身份证复印件； 11.申报材料真实性保证声明。如为质量受权人还应提交： 1、质量受权人登记表； 2、质量授权人与质量受权人双方签字的质量授权书。 药品生产企业关键生产设备变更备案事项 一、备案流程。企业提交备案申请及相关资料→辖区食药监局审核后签注意见并加盖公章→市局审核备案。 二、备案所须资料（材料2以下装订成册）： 1.XX市药品生产企业关键生产设施变更备案表； 2.备案申请报告（需公司红头文件说明变更原因及变更内容）3.企业总平面布置图，需标明企业外环境、本次变更车间厂房的位置（用红色标注清楚变更位置）； 4.变更前后的厂房车间布局图、工艺平面布置图、设备平面布置图（用红色标注清楚变更位置）； 5.变更前后设备设施名称、型号、主要技术参数和生产能力情况（用表格形式填报）； 6.变更对药品质量可能造成的影响情况及相关研究和验证情况说明； 7.变更后设备设施的验证和确认情况； 8.企业按照gmp要求进行变更控制的相关管理文件、变更控制全过程有关申请、审批、及相关记录等文件； 9、药品生产许可证正、副本复印件； 2023、药品gmp证书复印件； 11.其它应该加以说明的情况； 12.法人授权办理备案委托书； 13.法人授权办理备案委托人身份证复印件； 14.申报材料真实性保证声明。 第4页 共4页