2023年药品不良反应三基三严报告制度.docx

药品不良反响、三基三严报告制度 3.14.1目的。建立药物不良反响报告制度，积极开展临床药学工作。 3.14.2范围。全院药物不良反响监测工作。 3.14.3责任者。医院药物不良反响监测人员。 3.14.4制度： （1）药品不良反响的报告范围。新药监测期以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反响；超过新药监测期限的药品，主要报告该药品引起的新的或严重的不良反响/事件。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反响；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反响。 （2）建立院科二级adr监察组织网络，医院各科室一经发现可疑不良反响，由科室药品不良反响监测员及时报告并进行详细记录、调查，按填表说明要求填好药品不良反响报告表并上报医院药品不良反响监测小组。 （3）医院药品不良反响监测小组收集本院发现的不良反响情况，每季度向省药品不良反响监测专业机构集中报告。 （4）发现新的或严重的不良反响病例，医院药品不良反响监测小组应在15个工作日内向省药品不良反响监测专业机构报告，死亡病例须及时报告。（5）发现疑心由adr引起死亡病例时，各科室立即通知临床药学室，由临床药学室报告院adr小组，提出因果关系及初步的分析评价意见，按规定上报药品监督和卫生行政部门。 3.15三基三严培训制度 为了提高我院住院医师的业务素质，牢固掌握根底理论、根本知识、根本技能，全面提升医疗质量，保障医疗平安，更好地实施以病人为中心，以质量为核心的效劳宗旨，特制订本制度。 3.15.1培训对象： （1）高等医学院校本科毕业的临床住院医师； （2）中等专业卫生学校及高等医学院校毕业的医技科室医（技）师（士）；（3）医学研究生毕业后从事临床、医技工作的住院医（技）师。 3.15.2培训内容： （1）临床住院医师及医（技）师（士）必须认真履行其岗位职责，在科主任领导及上级医师的指导下，负责一定范围的业务工作，严格执行交接班制度，参加科内查房、业务学习、病例讨论，认真执行各项规章制度和技术操作规程，积极参与开展新技术、新疗法及科研工作，力争在规定时间内取得执业医师执照及医技上岗证。在此根底上，再参加“三基三严〞的强化及培训。（2）临床住院医师及影像、检验、药剂及病理专业的医师按照XX省住院医师标准化培训实施细那么及我院对住院医师标准化培训的具体要求，必须按期完成第 一、二阶段的住院医师标准化培训任务，并通过XX省住院医师标准化培训委员会组织的考试。 （3）临床住院医师按照XX省各级医院工作人员三基训练标准（医疗分册）的要求，系统学习并掌握公共医学根底知识及多学科（内科、外科、妇产科、儿科、传染科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、中医科）的根本理论及根本操作技能； （4）医技医（技）师（士）按照XX省各级工作人员三基训练标准（医技与特检分册）的要求，掌握所从事学科（临床检验、医院药学、临床放射、临床病理、核医学、医学特检与治疗、营养医学等）的根本知识、根本理论及根本技能。 3.15.3考核方法及相关规定 （1）执业医师资格考试不合格者，不能参加职称评定及该年度评优，连续两年考试不合格者调离本专业或劝其调离医院。 （2）住院医师标准化培训阶段考核不合格者不能参加职称评定、年度评优、定科。延长培训期1年，直至考核合格。 （3）医（技）师（士）未取得上岗资质者，不能从事本专业工作。勤劳的蜜蜂有糖吃 第二篇：药品不良反响报告制度药品不良反响报告制度 一、目的： 为确保人民群众用药的平安、有效，特制订本制度。 二、依据： 1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例。 2、药品经营质量管理标准及其实施细那么。 3、药品不良反响报告和监测管理方法 三、职责： 1、药房主任负责药品不良反响事件的核查和上报及日常业务指导。 2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反响的情况。 四、主要内容： 1、药房配合医院成立不良反响监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反响的监测和报告工作。 2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反响，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。 3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反响给病人的身体损害。填写药品不良反响/事件报告表24小时内上报 4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反响/事件的调查、核实、处理。 5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反响/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反响再次发生。 6、对于使用医疗器械造成的不良反响/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反响再次发生。 7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反响信息及时向医师药师转达，以提高平安用药。 8、对于药品不良反响/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处分。 第三篇：药品不良反响报告制度药品不良反响报告制度 １、目的： 为了加强对经营药品的平安监管，严格药品不良反响监测工 作的管理，确保人体用药平安有效期，特制定本制度。 ２、依据。中华人民共和国药品管理法。 ３、范围。适用于本公司药品不良反响的报告管理。 ４、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。 ５、内容： ⑴药品不良反响（英文简称adr），主要是指合格药品在正常用法、 用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反响，主要包括药 品和未知作用引起的副作用、毒性反响、及过敏反响等。 ⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反响信息，及时填写 不良反响报告表，上报质量管理部。 ⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反响报 表，按规定向省药品不良反响监测站报告。 ６、相关文件及记录： ⑴药品不良反响报告表 药品不良反响报告管理程序 1、目的。标准药品不良反响的管理。 2、依据。药品经营质量管理标准实施细那么。 3、范围：适用于药品不良反响（adverserdrugreaction简称 adr）的监测、报告、处理及跟踪。 4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。 5、程序： ⑴adr的处理原那么 a、质量管理部在接到不良反响投诉信息反响后要立即填写用户投 诉记录，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序 及时处理。 b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委 婉，意见要明确。 c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。 d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的 医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。 e、根据业务部调查，不良反响是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。 f、属于尚未发现的不良反响，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问 题再次发生。 ⑵adr的处理程序 a、不良反响（adr）的反响及登记 a、公司员工收到用户的adr后应在1个工作日内将信息以书面 形式或 、电传反响到直接领导和质量管理部，反响的adr 信息应包括以下内容： ◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。 ◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系 。 ◆、adr的临床表现与过程。 ◆、病人的用药情况。 b、质量管理部在6小时内完成对adr确实认及登记。 b、不良反响（adr）的初步调查，填写药品不良反响调查表。 a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。 b、业务部在5个工作日内完成对adr的初步临床调查： ◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内； ◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发 生不良反响的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部 记录在案，不得遗漏； ◆、调查用户单位或医院根本情况； ◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发 复核检查制度，不良反响百分率； ◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史； ◆、患者。性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反响表现。 c、不良反响（adr）的评估、分类 ◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反响进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。 d、不良反响（adr）处理方案（措施）的制定 ◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）； ◆、各部门根据adr的调查结果或专题会的讨论结果在1个工 作日内提出详细的处理方案（措施）； ◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审 核批准应在1个工作日内完成）； e、处理方案（措施）的执行 ◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理， 并将处理进展情况及时反响给质量管理部、行政经理及总经 理； ◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、 检查及协调、指导； ◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工 作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收 决定下达后，业务部立即执行公司售出药品退（换）货程序， 不得延误（在4个工作日内完成）； ◆、尚未发现的不良反响的紧急补救措施应在2023个工作日内完成； f、记录（内容同质量查询、投诉管理程序） g、不良反响（adr）样品及资料的归档、处理 ◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部； ◆、质量管理部收集整理药品不良反响调查及处理的全部资料， 并填写质量查询、投诉记录，编号归档。 ⑶adr的监测及报告 a、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反响； b、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反响； c、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告； d、一经发现可疑不良反响，需进行详