基于实验室能力的设备管理方法研究_靳冬.pdf

ISSN 1006 7167CN 31 1707/TESEACH AND EXPLOATION IN LABOATOY第 42 卷 第 1 期Vol 42 No12023 年 1 月Jan 2023仪器设备供应与管理DOI:10 19927/j cnki syyt 2023 01 059基于实验室能力的设备管理方法研究靳冬，张海燕，孙晓辰，唐丹舟(中国合格评定国家认可中心 认可评定部，北京 100062)摘要:实验室能力是实验室从事科研、检测等活动水平的综合表现。仪器设备作为实验室开展活动的基础设施，不仅是实验室能力的重要组成部分，并且与实验室检测或研究方法、人员管理、数据溯源等关键要素紧密相关。分析了实验室能力各要素与设备管理之间的相互关系及管理方法，力求基于实验室能力的视角展现设备管理的“全景”，并给出了仪器设备风险控制和持续改进的建议。关键词:实验室;设备管理;风险控制中图分类号:F 253 3文献标志码:A文章编号:1006 7167(2023)01 0304 03esearch on Equipment Management Method Based onthe Perspective of Laboratory CapabilityJIN Dong，ZHANG Haiyan，SUN Xiaochen，TANG Danzhou(eview Department，China National Accreditation Service for Conformity Assessment，Beijing 100062，China)Abstract:Laboratory capabilities are the comprehensive performance level of scientific research，testing and otheractivities in the laboratory As the infrastructure for laboratory activities，instruments and equipment are not only animportant part of laboratory capabilities，but also closely related to various key elements of laboratory capabilities，suchas testing or research methods，personnel，and data traceability This paper analyzes the relationship and managementmethods between the elements of laboratory capabilities and equipment management，tries to show the“panorama”ofequipment management from the perspective of laboratory capability，and gave suggestions for risk control and continuousimprovement of instruments and equipmentKey words:laboratories;equipment management;risk control收稿日期:2022-05-18基金项目:国家市场监督管理总局科技计划项目“电磁兼容(EMC)检测实验室质量提升关键技术研究”(2020MK183)作者简介:靳冬(1982 )，男，山西长治人，硕士，高级工程师，主要研究方向为标准化、检测及实验室能力评价管理。Tel:010-67105381;E-mail:jind cnas org cn通信作者:唐丹舟(1969 )，男，天津人，研究员级高级工程师，评定部主任，主要研究方向为实验室能力评价和认证认可。Tel:010-67105246;E-mail:tangdz cnas org cn0引言实验室是从事科研、检测、校准以及与后续相关的测样等一种或多种活动的机构，实验室能力则是实验室仪器设备、人员素质、技术水平、管理水平等水平的综合表现。国际标准 ISO/IEC 17025:2017检测和校准实验室能力认可准则 和国家标准 GB/T 274252020科研实验室良好规范 都将仪器设备的管理作为实验室能力的重要组成部分，并给出了良好范式。正确使用仪器设备并建立科学有效的管理体系，无论对于保证科研数据、实验结果质量，还是对于实验室的安全高效运行都具有十分重要的意义。本文基于实验室能力建设的视角对实验室设备的管理和持续改进进行探讨。1实验室能力的关键要素能力是完成一项目标或者任务所体现出来的综合第 1 期靳冬，等:基于实验室能力的设备管理方法研究素质。国际标准 ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语 在阐述能力的基本概念时认为“当所有人理解并应用所需的技能、培训、教育和经验，并履行其职责时，质量管理体系是最有效的。”对于实验室而言，它既是从事科研、教育、检测等活动的场所，又是一个组织，其能力包括开展上述活动所必需的技能、资源、经验及组织管理。根据 ISO/IEC 17025:2017，实验室资源包含人员、设施环境条件、设备、计量溯源性、外部提供的产品或服务等。在 GB/T 27425 2020 中又将科研实验室能力划分为人员、研究方案和计划、质量保证、研究设施和环境、研究设备材料和方法、记录和档案、研究报告等要素。实验室设备包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。无论采取哪种能力要素的划分方式，实验室设备及其管理都是实验室能力不可或缺的一环，在实验室实际运行中与其他要素建立了必要的联系(见图 1)。以实验室检测或科研数据的准确性为例，不仅要借助设备测量、读取、计算数据，更需要通过设备的计量校准来确保数据的准确可靠、评估不确定度、复现结果等1。因此，设备的正确使用和健全有效的设备管理体系是确保实验室能力的关键。图 1实验室能力要素与设备的相互关系2方法分析验证与设备管理实验室仪器设备的功能、性能和规格指标要求是与实验室活动紧密相关，如检测实验室需要采用规范的标准方法、科研实验室需要使用科研方案。无论是购买、租赁还是分配设备，都需要对上述方法(或方案)进行分析，以确定恰当的设备数量和型号、技术指标、随机配件、耗材等，并对设备的实用性、先进性、经济性、合理性进行分析2。在确定设备需求时，应考虑方法的改进和变更，使仪器设备发挥最大作用并保留一定的提升空间为宜。除此之外，还应考虑设备使用对于环境设施条件的要求，以及设备在使用过程中应采取何种维护措施以保证能够准确支持实验室活动。仪器设备的正常使用则需要匹配恰当的环境条件或隔离措施，如洁净度、温度、湿度、噪声、风速度、屏蔽、接地、电磁场强度等。还要避免受到环境影响或设备之间的相互干扰，譬如振动实验装置容易对天平等精密测量仪器的测量结果产生较大影响;如果设备使用对测试的设施环境有要求，还应当选用适当的环境监测设备，预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响。有些方法还要求设备在使用过程中进行必要维护，如在每次使用前进行功能自检或自校准等。3人员能力与设备管理实验室仪器设备管理人员的教育、资质、培训、技术知识、技能和经验等都将影响实验室的活动结果，实验室应当确保相关人员具备其负责的实验室活动的能力。实验室活动离不开人员与设备交互，因此人员能力管理如培训、考核、授权和监督等，均与设备紧密相关。其管理措施可从以下几个方面考虑3:确定实验室人员的岗位职责时应对安装调试、维护保养、操作使用等职责权限予以清晰界定，必要时设置专业的设备管理人员;对特定岗位职责的人员实施设备使用和管理的专业培训，并评估考核培训效果。对于复杂的检测、测量和研究方法，以及使用条件苛刻、操作难度大的仪器设备，还应当根据方法对设备功能的需求制定必要的设备操作指南，提高不同人员操作设备获得测试结果的一致性;为了确保设备的正确使用和维护设备及人员安全，还需要对使用特定设备的人员进行授权，并对设备的状态予以监测，防止误用滥用;通过对单台或多台设备操作的现场观察比对等方式，监控实验室的能力保持和活动质量，进一步提升实验室设备管理人员的技术水平。4数据溯源与设备管理实现量值溯源是实验室获得准确数据和结果的基本前提。量值溯源是通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的国家测量标准或国际测量标准联系起来4。建立量值溯源的目的就是为了保证量值得到准确统一，实验室通过对仪器设备量值溯源，使得实验数据更加准确、可靠，确保测量精度和不同设备测量结果的一致性、可比性。实验室应确保测量结果溯源到国际单位制(SI)或者有效的参考对象，对设备的量值溯源管理包括5-6:制定量值溯源计划。包括选定需要溯源的仪器设备，确定仪器设备溯源的参数、测量范围和精度要求等;选取有资质、有能力的溯源机构。技术上不可能计量溯源到 SI 单位时，实验室证明可计量溯源至适当的参考对象，如有证标准物质或满足预期的比对结果;按期实施检定或校准。获取检定报告或校准证书，形成不间断的溯源链;对检定或校准结果进行确认。关注设备参数和测量范围是否准确并满足预期503第 42 卷以及溯源结果数据是否满足设备使用等;对溯源结果进行应用。根据溯源数据对设备在使用时进行必要的修正，评估测试项目的不确定度，保证设备测试数据科学准确。5设备日常管理为规范实验室仪器设备的管理，通常需要实验室建立处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，其运作是实验室管理能力的重要组成部分7。ISO/IEC 17025:2017 和 B/T 214:2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求 等标准给出的规定要求，可作为实验室程序制定和执行的参考。5 1建立仪器设备标识系统仪器设备标识系统包括仪器设备台账、设备唯一性标识、设备功能状态标识、标准物质标签等。典型的“仪器设备台账”包括设备名称、型号、序列号、唯一性编号、制造商、放置地点等，也可以根据实验室的具体情况增加保管人、参数/量程/校准范围、校准日期、校准周期等信息。设备标识和状态标识则是为了使设备使用人方便地识别设备、校准状态、有效期和设备功能状态，防止误用。5 2实施设备全生命周期管理设备全生命周期是指设备进入实验室到报废的一个闭环过程(见图 2)，其日常管理包括安装调试、设备验收、使用、维护、报废等环节8。安装调试应核查设备的完整性和配件、文档的齐全性，结合实验室能力建设的要求，选择适当的安装位置和环境条件，由专业人员完成安装并调试正常工作。设备验收主要核实仪器设备是否可以在实验室环境中正常运行，在设备功能、性能、指标精度方面是否达到了使用要求，必要时还需专业的计量机构进行校准。设备使用环节，实验室应对使用条件、使用方法、使用权限、使用记录，以及租借、外携等特殊情况进行规定或制定必要的指南。日常管理还需要对设备专业保养维护，对故障设备及时维修，维护后，要对设备功能和性能指标进行确认，保证仪器设备能持续满足实验室能力要求9。当设备超过使用期限、严重损坏无修复价值、需更新时，应提图 2实验室仪器设备的生命周期管理出报废。在设备管理程序中应明确设备报废的条件、工作过程，并对设备报废后是否影响实验室能力进行评估，从而完成对仪器设备全生命周期的日常管理。5 3仪器设备期间核查期间核查是检测设备、设施、系统在相邻两次校准之间或在使用过程中，按照规定程序验证其计量特性或功能能否持续满足使用要求或规定要求而进行的操作，是一种基于实验室能力对仪器设备的质量控制措施，在设备投入使用后到报废前，根据检测设备、设施、系统的日常使用状况、上次校准结果等因素确定核查时间和频次10。值得注意的是，实验室设备的期间核查不仅是对单台仪器设备功能、校准结果、