2023年药品管理法执法检查报告模版.docx

药品管理法执法检查报告[模版] 贯彻实施情况执法检查的报告 根据人大常委会2023年工作安排，8月16日至17日，我们第五检查小组在王洪渊主任带着下，严格按照检查方案要求，采取听汇报、看现场、查资料、召开座谈会等形式对局部药品生产、经营企业和医疗机构药品管理法贯彻实施情况进行了执法检查，现将检查情况汇报如下： 一、根本情况 ： 1、药品生产企业执行药品生产质量管理标准情况。我组所查的润泽制药公司，注册资本1.48亿元，拥有员工800余人。该公司能严格按照药品生产质量管理标准要求，建立了生产和质量管理机构，明确了各机构及相关人员的工作职责。并定期对各级管理人员和操作人员进行药品管理法规和实际操作技能的培训。该公司每年组织员工进行一次体检，并建有健康档案。药品的生产和存储管理比较标准，车间内环境整洁，各种设施齐全，有标准的管理制度，根本符合药品管理法要求。 2、药品经营企业执行药品经营质量管理标准情况。所查药品经营企业，营业面积均符合法定要求， 环境整洁，各种制度和证件齐全并正确悬挂，工作人员均能做到持证上岗；进货渠道正规，流通环节的各种票据、记录完整；批发企业药品仓储比较标准，有独立的常温库、阴凉库和冷藏库，通风、避光、温湿度控制等各种设施齐全，所有药品均按不同标准分类存放，保障了流通环节的药品质量。 3、医疗机构执行XX省药品使用管理条例情况。各医疗机构都能按照XX省药品使用管理条例要求，设立专门药房，并配备专人负责药品的使用管理。进货渠道标准，购进验收记录真实完整。各种药品分类明确，严格凭处方进行调配。从业人员配置比较合理。根本能满足平安用药需求。 二、存在问题： 1、涉药企业及医疗机构从业人员，对相关法律法规知晓率不高，群众平安用药意识淡薄，药品管理法宣传力度有待进一步加强 2、药品广告管理不够标准，群众用药存在平安隐患。在药品广告管理上，相关部门管理还不到位，违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传，药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符，误导人们平安用药，侵害了消费者的生命健康权和知情权。 3、个别医疗机构药房建设和药品存放不够标准。因受场地限制，药房面积达不到药品管理法要求， 药品乱摆乱放，分类不够明确。存储设施不能满足药品存储要求，特别是针剂类药品存储条件较差，存在用药平安隐患。 4、临床用药和新特药管理需进一步标准。特别是进货渠道不够标准，暗箱环节较多，造成临床用药和新特药价格虚高，增加了患者负担。 三、几点建议： 1、要进一步加强药品管理法的宣传力度。区政府及有关部门要从以人为本、构建和谐社会，确保群众用药平安的高度，充分认识药品管理的重要性。要充分利用新闻媒体宣传药品管理法，在加强对管理相对人学习宣传的同时，将学习宣传的重点转向城市社区、转向广阔农村，要通过多种形式的宣传教育活动，在人民群众中普及平安、合理用药知识，提高全民的药品监督和自我保护意识。要继续增强执法人员依法行政意识、管理相对人自觉守法意识和人民群众依法维权意识，营造依法治药的良好气氛。 2、要进一步建立完善监管长效机制。要不断完善各项规章制度，坚持以制度管人，以制度促执法队伍建设，提高综合监管水平，为药品管理法贯彻实施提供有力保证。要建立完善举报制度。从源头上把好药品质量关，建立有效信息网络，提高稽查的针对性和 准确性，更好把握市场监管主动权。 3、要进一步加强涉药人员的培训，不断提高效劳水平和业务素质。要建立药品生产、经营企业和医疗卫生机构涉药人员定期培训制度，定期开展从业人员法律法规和业务知识培训。切实保障培训时间、培训内容和培训效果。不断提高涉药人员的效劳水平和业务素质。 4、要继续加大监管力度，进一步标准药品市场。区政府和有关部门要认真行使法律赋予的各项权力，以对社会对人民高度负责的精神，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法犯罪活动。要加大对重大违法案件的查处力度，并通过新闻媒体予以爆光，以起到震慑违法分子、标准药品秩序、净化药品市场、警示全社会的作用。 5、要继续强化药品广告监管工作。要落实专人，明确责任，强化对法律法规与专业知识的学习，不断提高对违法广告的监管能力，将监测到的违法广告及时移送相关部门进行处理。要进一步明确监管职责，加强各相关部门之间的协调和信息沟通，根据各部门的工作职责，合司其职，密切配合，形成治理违法广告的合力，严厉打击各类违法广告。 6、进一步加强药品生产、经营企业和医疗机构标准化建设，不断提高医药市场管理水平。 第二篇：药品管理法执法检查报告（1）关于药品管理法贯彻 实施情况的执法检查报告 县人大常委会： 为了推动药品管理法在我县的贯彻实施，提高我县药品经营监督管理工作水平，保障广阔人民群众用药平安，促进社会和谐稳定和经济开展，5月份，由常委会局部组成人员和市、县人大代表组成的执法检查组，在王占芬副主任的带着下，在药监局、工商局、卫生局、物价局、电视台等部门的配合下，对药品管理法在我县的贯彻实施情况进行了执法检查。 执法检查组实地查看了电视台药品广告、中医院制剂室与药房、同济堂大药房、县医药公司仓库、耦耕镇卫生院，听取了县药监局负责人的专题汇报。检查组认为，近几年来，县政府及有关部门高度重视药品管理法的贯彻实施，不断改进监管方式，切实加大监管力度，全县药品经营监督管理工作取得了显著成绩。一是强化宣传教育，营造良好依法治药气氛。坚持面向基层、面向管理相对人、面向普通群众，开展了全方位、多层次、广覆盖的药品法律法规、药品平安知识的宣传和教育活动。先后举办药械根底知识及法律法规培训班12期，培训药械从业人员2022余人次；组织大型宣传活动12次，累计散发宣传资料3万份；接待群众咨询1万人次，悬挂和刷写宣传横幅标语20230余副。二是开展专项整治，切实标准药械市场秩序。先后开展打击制售假冒国内 外知名品牌药械产品、制售假劣血液制品及生物制品等高危药品、通过邮寄等渠道销售假劣药品、擅自添加药物活性成分药品、家用医疗器械等专项整治活动，出动执法人员3840人次，检查涉药涉械单位1684多家次，检查覆盖率20230%。三是完善工作机制，提升药品日常监管水平。坚持一手抓监管、一手促开展的理念，建立健全全程监管链条，从药品生产源头开始，全面落实药品生产企业质量授权人制度；以药品连锁配送公司为依托，组织开展了“百家惠民药店〞、“百家医疗器械惠民效劳点〞创立活动，努力从根本上保证药品质量，维护药品市场秩序，确保了广阔群众用药平安有效。四是标准执法行为，全面推进法治药监建设。药监部门在全市率先采用说理式执法文书，案卷文书质量一直走在全市的前列。先后制定了行政执法过错追究方法等一系列行政监督执法制度，对各项行政执法行为进行事前、事中和事后监督，形成了较为完整的执法监督制约机制。坚持政务公开和行政权力网上公开透明运行，认真将企业申办审批程序，重大、复杂案件及办理结果都在公开栏里进行公开，接受行政相对人的监督和反响。 检查组在执法检查过程中发现，在贯彻实施药品管理法中虽然取得了较为显著的成绩，但还存在一些薄弱环节。 一是药品管理法的宣传还不够广泛深入。宣传力度和效果与群众的要求还有一定的距离，与药品管理相关的法律法规宣传目前仍局限在药品监管和从药人员层面上。广阔药品消费者对药品管理法律法规还不够了解，维护自身合法权益和用药平安意识不强，局部群体无视药品质量，用药只求便 宜、方便，使非法药品经销者有了生存空间。二是涉药广告违法现象仍然严重。检查和座谈中发现，在药品广告管理上，工商、文广、药监等部门管理还不到位，药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。如广告内容缺乏真实性、夸大药品功能疗效、非药品冒充药品等。另外，在经济利益的驱动下，一些企业未经审批擅自发布药品广告，擅自篡改广告审批内容，误导和欺骗消费者，给消费者的用药平安带来隐患。三是药品管理机制不够完善。执法检查组在检查时发现全县近四分之一的药库无空调、窗帘、排气扇、地脚架及防虫装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，极易吸潮霉变。只有乡镇以上医疗机构配有专用冰箱，村级医疗机构没设专用冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。中药贮存器皿用纸箱、麻袋、塑料袋盛装中药现象还普遍存在。温湿度计配备不全，即使配备了有的也无记录，温湿度超过规定范围时，也没有采取措施。消费者到药店购置处方药时，即使不拿医生处方，药店也照卖不误。四是专业执法队伍素质与职能任务的要求还有差距。受人员编制和经费状况的双重影响，县药监局直接承担全县药品市场执法监管的仅有4人，而全县药品零售企业就有200多家，加上各镇医院及村级卫生室和厂、校卫生室，涉药单位近千家，以4个人承担如此繁重的监管任务，执法力量明显缺乏。执法检查时还发现，有些村级卫生室特别是较偏僻的村卫生室，执法人员不知道具体位置在什么地方。就执法人员业务素质来看，熟悉西药业务知识的执法人员相对较多，而掌握中药业务知识的执法人员特别是能识别中药材、鉴定中成药伪劣的技术人员较 少。业务素质跟不上，必然影响行政执法、影响执法效果。 为进一步贯彻实施好药品管理法，执法检查组提出如下建议： 一、加大药品管理法宣传力度，以更强烈的责任感、使命感履行职责。要充分利用新闻媒体宣传药品管理法，提高全民的药品监督和自我保护意识。各级政府及相关部门要从以人为本、构建和谐社会的高度，充分认识药品管理工作的重要性。通过多种形式的宣传教育活动，发动群众，并形成人人自觉抵抗和反对违反药品管理法行为的良好气氛。 二、多措并举让人民群众吃上平安、有效、廉价的药品。一是要加强药品使用单位的管理工作。要加强对镇、村卫生室的用药平安和医疗卫生业务的培训，提高基层医疗机构和乡村医生的平安用药意识。对局部医疗卫生条件比较差的镇、村，要重点整治用药环境，标准药品配送的监督和管理，确保药品质量，真正使农村广阔人民群众既方便又能用上低廉、平安、有效的药品。二是要强化药品经营单位的管理工作。医疗制度改革以后，人民群众在药店购置药品的数量越来越多，建立良好的药品市场经营秩序，加大监督管理力度日益重要。要指导药品使用、经营单位建立起自我约束的机制，向社会公开承诺药品经营质量标准，接受广阔人民群众的监督。如在店堂内设立公开监督台，悬挂药品经营许可证、负责人及药学技术人员照片、简历、职称等；公开承诺内容，监督 等。设立药品导购台，指导群众正确购药、用药，处方药执行凭处方销售制度，并要做到有记录，有备案。三 是要加大虚假违法广告的打击力度。建立药品广告综合治理机制，健全广告监管、市场准入、责任追究等各项制度，加强对药品广告全方位监管，逐步形成政府监管、行业自律、舆论监督、群众参与的良好局面。要加大对虚假违法广告的查处力度，发现一例，查处一例。同时，对发布过虚假广告的单位，要按照广告法的规定，药品广告审批部门在一年内不再受理其广告申请，以增加其失信本钱。 三、把人民群众关心的问题作为工作重点，增强行政执法部门之间的协作力度。药监、卫生、工商、物价、公安等行政执法部门，要加强联系，密切配合，各司其职，各负其责，努力形成齐抓共管的工作格局，要本着为病人负责、为人民负责的态度，围绕人民群众关心的无证行医、药品虚假广告和药价虚高等热点、难点问题，定期召开联席会议，开展联合专项整治行动，推进我县药品市场的健康开展，确保药品管理法能得到更好的贯彻实施。 以上报告，如无不妥，请批转县人民政府及有关部门研究落实。 县人大常委会药品管理法贯彻实施情况执法检查组2023年5月25日 第三篇：药品管理法执法检查情况的报告药品管理法执法检查情况的报告