基于江苏省实验动物行政许可现状的安全管理对策_漆重阳.pdf

实验动物与比较医学 Laboratory Animal and Comparative MedicineFeb.2023,43(1)基于江苏省实验动物行政许可现状的安全管理对策漆重阳,陈 林,艾 曼,徐 航,张厚森(江苏省生产力促进中心,南京 210042)摘要 随着生命科学的快速发展，实验动物在生物医药等众多领域中扮演着重要角色。近年来，国家“放管服”改革不断深入，实验动物行政管理部门愈加重视事中事后监管工作，其中实验动物安全管理更是监管过程中的重点和难点。本文通过对近三年江苏省实验动物许可证情况、设施面积、生产和使用量、从业人员等信息进行分析，结合近年来依法行政管理实际，剖析实验动物生产和使用过程中管理制度、从业人员、设施运行、动物质量控制、意外伤害和人兽共患病、动物运输和废弃物处理等方面可能存在的安全风险隐患，并介绍当前实验动物安全管理制度建设、日常管理服务以及事中事后监管清单等内容，提出相关安全管理对策和建议，希望能为进一步提升实验动物安全管理水平提供支撑。关键词 江苏省；实验动物；风险隐患；安全管理；对策中图分类号 Q95-33 文献标志码 A 文章编号 1674-5817（2023）01-0079-07Safety Management Countermeasures Based on the Status of Laboratory Animal Administrative Licensing in Jiangsu ProvinceQI Chongyang,CHEN Lin,AI Man,XU Hang,ZHANG Housen(Productivity Centre of Jiangsu Province,Nanjing 210042,China)Correspondence to:Zhang Housen(ORCID:0000-0001-5824-1497),E-mail:ABSTRACT With the rapid development of life science,laboratory animals play an important role in many fields,such as biomedicine.In recent years,the national reforms“to delegate power,streamline administration and optimize government services”continues deepen,the laboratory animals administrative departments have paid more attention to interim and post-event supervision,in which the safety management of laboratory animals is the key and challenging point in the supervision process.In this paper,the information regarding licenses for laboratory animals in Jiangsu,facility areas,animal production and usage,employees,and other information the past three years were introduced.Combined with legal administrative management in recent years,the potential safety risks in the production and use of laboratory animals were analyzed,such as risks in management systems,employees,facility operation,animal quality control,accidental injury and zoonosis,animal transportation,and waste disposal.Additionally,the current construction,daily management services,and the list of interim and post-event supervision of the laboratory animal safety management system were introduced.Based on this discussion,we proposed relevant safety management countermeasures and suggestions and provided support for further improvements to laboratory animal safety management.Key words Jiangsu Province;Laboratory animals;Risk and hidden danger;Safety management;Countermeasures随着我国生命科学不断进步、生物医药产业快速发展，实验动物作为科技基础支撑条件之一，得到各级政府和科研人员的重视，它们也被誉为“活的精密仪器”1。当前，随着新冠肺炎疫情防控常态化，以DOI:10.12300/j.issn.1674-5817.2022.083 实验动物管理 Laboratory Animal Management基金项目 江苏省实验动物协会科研课题“实验动物机构管理标准体系建立”（DWXH202107）；江苏省生产力促进中心青年人才基金“江苏省实验动物行业现状调查和发展途径研究”（Z2020002）第一作者 漆重阳（1993），男，硕士，研究实习员，研究方向：实验动物管理。E-mail：通信作者 张厚森（1978），男，硕士，正高级工程师，研究方向：实验动物管理。E-mail：。ORCID：0000-0001-5824-149779实验动物与比较医学 Laboratory Animal and Comparative MedicineFeb.2023,43(1)及“生物安全法”的正式实施，实验动物安全管理也成为民众日常关注的焦点话题。近年来江苏省较好地执行了国家实验动物行政许可管理制度，依据2008年颁布的江苏省实验动物管理办法（省政府令第45号）相关规定，江苏省科学技术厅负责对实验动物生产和使用许可证的发放和管理2-3。随着国家“放管服”改革的不断深入，江苏省始终坚持实验动物法制化、标准化、规范化、便民化管理4。本文通过信息统计、调查研究等方式，分析江苏省实验动物行政许可现状，探究江苏省实验动物管理过程中可能存在的安全风险隐患，提出相应的安全管理对策，为江苏省实验动物科技工作长期安全稳定发展提供参考。120192021 年江苏省实验动物科技发展现状近年来，江苏省实验动物行业规模不断扩大，实验动物许可证数量、设施面积、生产和使用量、专职从业人员均位居全国前列5，较好地支撑了江苏省生物医药产业发展。截至 2021 底，江苏省有效期内实验动物许可证353份（包含自贸试验区各片区许可证23份），其中实验动物生产许可证54份，使用许可证299份。实验动物工作单位193家，其中生产单位46家，使用单位170家，23家既是生产单位又是使用单位。相较于2020年，2021年江苏省实验动物许可证书及许可单位数量均有增加5。全省13个设区市均有实验动物工作单位，其中苏州、南京片区数量最多，分别是52家和50家，分别占26.9%和25.9%；由于2021年自贸试验区苏州片区许可证发放数量多于南京片区，苏州地区工作单位数量首次超过南京。1.1实验动物设施面积近3年，江苏省实验动物设施规模总体呈上升趋势。2021年实验动物设施总面积达447 700 m2，由于新冠疫苗与药物研发对实验动物的需求增加，设施总面积同比上年增长 16.1%，增速高于常年平均水平。按设施类型分：生产设施 186 000 m2，使用设施 261 700 m2，同比上年分别增长20.2%和13.3%（如图1A所示）。按设施环境分：普通环境设施284 200 m2，屏障环境设施162 100 m2，隔离环境设施1 400 m2，同比上年分别增长17.8%、13.2%和7.7%（如图1B所示）。1.2实验动物生产和使用数量近 3 年，江苏省实验动物生产量总体呈增长趋势，2021年实验动物总生产量达415.8万只，同比上年增长23.5%。生产的实验动物种类主要有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、鸡、犬、猪（小型猪）、猴、雪貂等，主要在省内销售，部分销售至省外和国外。目前新冠疫苗与药物研发的任务紧迫，但受制于猴需求量激增、种群保护、价格飙升等原因，其总量逐渐减少；而犬、猪（小型猪）因符合试验条件且价格相对便宜，生产量同比上年大幅增长，分别为 59.1%和57.1%，分 别 占 实 验 动 物 生 产 总 量 的 0.36%和0.29%5，如表1所示。注：A图显示江苏省实验动物生产和使用设施面积；B图显示江苏省实验动物不同环境设施面积；C图显示江苏省实验动物不同学历从业人员数量。Note：A,the area of laboratory animal production and use facilities in Jiangsu Province in 20192021;B,the area of laboratory animal facilities with different environments in Jiangsu Province in 20192021;C,the number of laboratory animal practitioners with different education levels in Jiangsu Province in 20192021.图1 20192021年江苏省实验动物设施和从业人员情况Figure 1 Laboratory animal facilities and practitioners in Jiangsu Province in 2019202180实验动物与比较医学 Laboratory Animal and Comparative MedicineFeb.2023,43(1)近3年，江苏省实验动物使用量总体同样呈增长趋势，2021年实验动物使用总量达320.36万只，同比上年增长 39.3%。使用的实验动物品种主要有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、鸡、犬、猪（小型猪）、猴、雪貂、仓鼠、猫等，主要从本省生产单位购买；部分动物如仓鼠和猫等，因江苏省目前没有生产单位，主要从外省购买。其中小鼠、大鼠、豚鼠、猴的使用量同比上年增长相对较多，分别为 21.1%、101.8%、51.1%和53.7%。鸡、猪（小型猪）、雪貂、仓鼠、猫等使用量同比变化不大5（表1）。1.3实验动物从业人员近3年，江苏省实验动物专职从业人员数量持续上升，2021年总量达6 090人，同比上年增长25.3%；其中技术人员3 634人，占总人数的59.7%；研究生以上学历 1 363 人，占总人数的 22.4%，同比上年增长22.9%；大专本科学历 3 210 人，占总人数的 52.7%，同比上年增长25.7%。随着实验动物设施质量不断提升，高学历专业技术人员数量较2020年保持快速增长（如图1C所示）。近年来，江苏省实验动物设施趋向规模化、集群化发展5。CRO 机构、模式动物、仪器设备、笼器具、净化工程、专用垫饲料、实验动物玩具、耗材试剂等重点实验动物产业集聚于苏州、南京、泰州、无锡、南通等地。