对药品说明书存在问题的探究_李宏.pdf

J.实用药物与临床，2016，19(7):920-923.7 凯赛尔.伊卜拉伊木.对住院药房药品管理中存在的问题分析及对策探究J.临床医药文献电子杂志，2017，4(33):6513-6514.8 沈国苗.精益管理模式在提升中医院科研管理水平中的作用J.中医药管理杂志，2021，29(24):250-251.9 陈施，吴志辉.精益化物流管理对药品供应仓储能力及药品周转时间的影响 J.中国药物经济学，2020，15(3):83-85.10 周军，邓慧.精益管理在护理管理中的应用 M.国际护理学杂志，2014，33(11):3229-3231.11 吴林卉.运用精益管理降低医院运营成本的实践探索 J.中国管理信息化，2020，23(5):113-114.对药品说明书存在问题的探究李宏(甘肃医学院，甘肃平凉 744000)摘要:药品说明书存在的问题不仅仅使临床医务人员和患者疑惑，也对药学信息工作的开展带来了不便。笔者通过随机收集某医院药房的药品说明书进行内容考察，并将国内外制药企业药品说明书进行比较。分析阐述了药品说明书中存在基本项目缺失、内容不完整的问题并提出改进的建议。规范药品说明书的书写是确保病人安全、有效、合理用药的重要保障。关键词:药品说明书;问题;建议中图分类号:95文献标识码:B文章编号:1006-3765(2023)-04-0101-02Suggestions on Problems in Drug InstructionsLI Hong(Gansu Medical College，Pingliang 744000)ABSTACT:The problems in drug instructions not only confused clinical medical staff and patients，but also broughtinconvenience to the development of pharmaceutical information work.The author randomly collected the drug in-structions of a hospital pharmacy for content inspection，and compared the drug instructions of domestic and fo-reignpharmaceutical enterprises.This paper analyzes and expounds the problems of missing basic items and incompletecontents in drug instructions，and puts forward suggestions for improvement.Standardizing the writing of drug instruc-tions is an important guarantee to ensure the safety，effectiveness and rational drug use of patients.KEY WODS:Drug instructions Problems;Suggestions药品说明书是药品外在质量的主要表现，是医师处方用药和药师指导患者购买选择药品的重要依据，包含着有关药品安全性、有效性的信息1。非处方药大量进入市场，它在逐步成为一般商品的同时，有着自身所独有的特殊性和危险性2。因此我们必须改进药品说明书，尽快使其规范化、科学化。药品说明书对医药、医护治疗团队和患者安全、合理、有效使用药品有着极为关键的作用。笔者自 2018 年 12 月至2019 年 3 月通过随机收集某医院药房的药品说明书 122 份，从中发现记载的项目中存在着一些问题，主要表现在以下几个方面:儿童用药、老年用药、不良反应、药物过量、注意事项、禁忌症等方面。1说明书内容调查的结果在这 122 份说明书的内容项目中，对以下几个存在差别较大的项目作以下比较。表 1对 122 份药品说明书缺项统计分析表项目国产药涉外药合计缺项率(%)份数11210122/儿童用药3203226.2老人用药2242621.3不良反应8086.56药物过量1801814.8注意事项9097.40禁忌症2302318.9通过表 1 可知，药品生产厂家对药品的注意事项、不良反应相对比较重视，缺项率比较低。而在儿童用药 26.2%、老人用药 21.3%、药物过量 14.8%、禁忌症 18.9%等缺项比较严重。2存在的问题2.1药品的规格与临床使用不相适应实例:两个药厂生产的硫酸吗啡缓释片其说明书中药品的 规格 不同，A 生产企业:西南药业股份有限公司，规格:30 mg，B 生产企业:萌蒂(中国)制药有限公司，规格:10 mg，两者说明书中用法用量 都强调本品必须整片吞服，不可掰开，每 12 h 服用 10 mg或 20 mg。由此可见 A 生产企业的药品规格和用法用量之间矛盾，从而会给患者带来错误信息和用药隐患。2.2特殊人群在注意事项内容缺失老年人随着年龄增加，机体各项功能随之减退，其药动学、药代学等特点也会改变，故在用药上要特别的注意。儿童正处于生长发育的时期，机体各个器官和功能还不够成熟和完善3。对药物的敏感性比较强，耐受性比较差，所以极易产生药物不良反应。孕妇因机体的特殊性对药物的使用要求更加的严格。哺乳期妇女在选用药物时应注意药物对婴儿的影响，权衡其利弊4。(解释说明评审意见3-建议删除的蓝色字体不在药品的规格与临床使用不相适应中)调查发现进口药品说明书对特殊人群用药在注意事项方面标注内容直观、清楚、详尽。然而国产药品101Strait Pharmaceutical Journal Vol.35 No.4 2023药品说明书对特殊人群在注意事项下普遍采用三用“慎用、禁用、忌用”或含糊其辞、过于简单的标注。如“尚不明确、尚未确定、尚无使用经验、偶见过敏、未进行该项实验且无可靠参考文献”等避重就轻、简略带过。有的缺少禁忌项，如:哈药集团制药总厂生产的阿莫西林胶囊，其说明书中对于儿童用药、老人用药都写着“尚未明确”的字样。2.3不良反应、注意事项存在缺失俗话说“是药三分毒”，任何药品多多少少都会存在副作用或不良反应。即使是阿司匹林这样的老药，也具有引起胃肠道出血倾向的不良反应5。然而在调查中发现仍有国产药品说明书中没有此项内容或者是轻描淡写，一笔带过。但是涉外药品说明书都详细地标注了药品的不良反应、副作用、注意事项以及出现症状时患者和医生应采取的相应措施。实例:外资企业德国赫尔布兰德医药化工公司生产的丙硫氧嘧啶片，列举了三点可能出现的不良反应，有一般不良反应、罕见不良反应、极为罕见的不良反应(包括个别报告、特别是在高剂量的反应)，五点注意事项包括对药物过量、药物相互作用采取的措施和老年用药、妊娠及哺乳期妇女用药、儿童用药的特殊要求和剂量的说明。2.4说明书缺少及时更新例如蒲地蓝、含可待因的药品、清开灵注射剂等药品，国家药监局在 2019 年 3 月 13 日发布公告要求增加孕妇婴幼儿慎用等项。然而，笔者收集的药品说明书中由云南龙发制药股份有限公司生产的蒲地蓝药品说明书中并没有增加此项，而且此药品说明书修订日期仍然为2017 年，并未及时更新修订。2.5药品说明书是患者认识和了解药物基本信息最直接和最基本的途径，因此必须让使用者能清楚的辨认其中的内容，直观的了解所需信息。实例:江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的呋塞米片，其说明书的内容密密麻麻缩写在一张小纸上，非常不利于阅读，影响大众认真阅读说明书的耐心和心情，干扰了获得药品信息的完整性。2.6专业人员看不到，患者看不懂我国目前现有的药品说明书存在“专业人员看不到，患者看不懂的”的尴尬局面6。有时医师、药师想要去阅读了解某一个药的药品说明书时，必须拆开药品的包装盒，然而大多数药品的包装盒是有封签，不能随意撕掉，必须要和取药的患者商量。然而，药品说明书是向医师提供完整药品信息的主要工具，医师看不到药品说明书，对药物了解不全面，怎样开处方?当患者看到药品的说明书时，尤其是处方药的说明书，可以被称为“天书”，近半的患者看不懂。3对我国药品说明书未来应改进的建议3.1药品规格与临床应用应统一药品的规格直接影响着患者用药的安全，甚至对用药安全造成潜在危险。申请的药品规格应当根据药品用法用量来规定。规范药品规格管理，对药品规格进行再评价，实行淘汰制，确保临床合理用药7。3.2重视特殊人群用药安全特殊人群的特殊性在于生理、生化和病理方面不同于普通患者。因此用药要特别关注药品说明书中关于此类人群的注意事项，故我国药品说明书应重视此方面内容的研究，加强药品说明书的管理。使药品说明书内容尽可能的详尽，减少特殊人群在用药方面存在的风险。3.3完善不良反应与注意事项国外的药品生产企业在药品投入市场前已经做了大量深入的研究。故其一份药品说明书有几页纸，每项内容也足够详尽、足够完整。我国药品生产企业也应该学习国外药品生产企业的做法，重视药品仿制后的相关试验研究8。使我国药品说明书在不良反应与注意事项上尽可能的完善。3.4及时更新说明书首先当国家药监局发布公告要求企业修订说明书时，药企应当根据公告及时的更新药品说明书。其次药企将药品投放市场后，应进行循证医学的研究和不良反应追踪，对药品说明书进行及时的更新和修订9。3.5设计合理的版面于药品生产企业而言，印刷的药品说明书应该清楚，明了。在制定之前应按照说明书的内容设计好版面、字体、字号，将其印刷在合理的纸张上。从而使患者方便阅读并获得正确、完整的药品信息。3.6明确说明书的针对人群医务人员和普通群众的知识储备存在一定差异，阅读了解药品说明书时所需求的信息也就存在一定差异，所以很难将两者兼顾。对于普通群众的药品说明书，应让百姓看得懂，对于有些没有必要的专业标注删减掉(如:药代药动学、化学结构、试验数据、英文翻译等)。使其通俗易懂，让百姓觉的“接地气”。欧盟患者说明书范本中，不管是处方药还是非处方药都使用平实的语言，只是非处方药说明书提示的更多一些10。针对医务人员的药品说明书，其内容越详细越好，不需要放置在单个药品包装盒中，尤其是处方药的药品说明书。可以由药品生产厂家单独提供给医院。这样医师可以在处方前足够的了解有关药物的所有信息。有助与医师开具处方，也提高了用药的安全性、有效性、合理性。4结论药品说明书应与临床医学的发展相联系，保证临床用药的合理性11。药品监督管理部门应规范药品规格管理，实行淘汰制，确保临床合理用药。重视特殊人群方面的内容研究，减少特殊人群在用药方面存在的风险。及时更新修订药品说明书。药品生产企业应明确药品说明书中主要内容的缺失所承担的法律责任，必须不断完善自已的药品说明书。重视药品说明书的撰写、更新和修订，确保药品说明书科学、规范、准确。国家行政机关应把药品说明书的管理工作落到实处，这样才能够更好地保障患者用药安全、有效，提高全国人民的医疗健康水平。参考文献1 杨志杰，梁宇红.1910 份药品说明书中“缺项”的调查分析 J.内蒙古中医药，2013，32(03):99.2 郭红.药品说明书中存在的问题J.山西医药杂志，2016，45(15):1771-1774.3 郭月梅.特殊人群的用药安全影响因素以及药师干预作用分析J.中国社区医师，2018，34(27):13，20.4 夏东胜.我国药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标示问题分析及风险控制建议 J.中国药物警戒，2015，12(04):211-218.5 周乐兴，任瑞娟，贾秋龙.浅析药品说明书中几个值得商榷的问题 J.中国现代药物应用，2013，7(13):209-210.6 张弓.药品说明书究竟给谁看N.宁波日报，2017-08-08(A06).7 任晓东，张龙，魏友霞，等.药品说明书的歧义现象及解决对策J.中国药房，2015，26(22):3150-3152.8 何英梅，杨平荣，