干细胞实验室设计——以树兰（济南）国际医院为例_杜莉.pdf

1引言临床干细胞实验室可应用于多种学科疾病细胞实验研究，包括女性生殖系统、男科、心血管内科、内分泌科、神经内科、免疫内科、肾内科、骨科、消化内科、整形科、呼吸科等。2019年，聊城市人民医院对干细胞实验室进行标准化建设，用于干细胞临床前基础和临床转化研究。1对临床干细胞实验室建设具有指导意义。2021年9月，上海市人民政府发布上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划，提出干细胞与再生医学的研究方向，用于推进细胞治疗和基因治疗产业发展，突破前沿重大科学问题和关键技术，打造干细胞再生医学中心及相关新兴技术产业集群。2预示着干细胞治疗产业在国内将不断飞速发展，临床干细胞实验室的建设使医院临床与科研相结合，为形成中国研究型医院提供有力的平台支撑，有效推动中国医院转型发展。3树兰（济南）国际医院项目目前处于在建阶段，投入运营后将形成医教研产一体化的社会化办医发展模式，整合各科平台资源，旨在济南建成具有国际水平的国内顶尖研究型综合医院。4其中，干细胞实验室是树兰（济南）国际医院临床与科研的有效转化平台，为医院后期的发展提供有力的设施条件。2干细胞实验室的平面布局临床干细胞实验室位于病房楼B22楼，紧邻中心实验室，为病房楼的顶楼，远离污染源和毒性制剂，选址符合GMP要求。干细胞实验区总面积有1 286 m2（见图1），其中办公用房及公共走廊面积682.6 m2，包括男女卫生间、主任办公、医生办公、会议室，机房设备用房146.34 m2，实验室用房400 m2。办公用房和实验用房分开设置，保证实验室洁净环境和医护人员干细胞实验室设计以树兰（济南）国际医院为例The Design of Stem Cell LaboratoryA Case Study of Shulan(Jinan)Hospital杜莉，付秀秀（中建八局第二建设有限公司，济南 250000）DU Li,FU Xiu-xiu(The Second Construction Limited Company of China Construction Eighth Engineering Division,Ji nan 250000,China)【摘要】顺应国内综合性医院向研究型医院发展的趋势，将树兰（济南）国际医院定位为具有国际水平的国内顶尖研究型综合医院。论文以树兰（济南）国际医院干细胞实验室设计为案例，从干细胞实验室的平面布局、净化等级、空调设计、智能化设计等方面探讨临床干细胞实验室的建设要求。【Abstract】In response to the trend of research general hospital in China,Shulan(Ji nan)Hospital is positioned as one of the top researchhospitals in China with international standards.In this paper,the design of stem cell laboratory in Shulan(Ji nan)Hospital is taken as a casestudy,to discuss the construction requirements of stem cell laboratory from aspects of floor plan,air purification grade,air condition design,intellectualized design.【关键词】干细胞；实验室；空气净化【Keywords】stem cells;laboratory;purified air【中图分类号】TU246.1【文献标志码】A【文章编号】1007-9467（2023）04-0013-03【DOI】10.13616/ki.gcjsysj.2023.04.004【作者简介】杜莉（1982），女，江苏常州人，工程师，从事医疗净化设计与研究。Architectural and Structural Design建筑与结构设计13Construction&DesignForProject工程建设与设计的良好办公环境，设备用房位于布局两侧，满足净化机组放置需求。为保证实验室培养箱气体供应和实验室用纯水供应，分别就近设置制水间和气瓶室。并设置UPS间保证细胞存放设备及其他重要设备电源不间断供电。其中实验室用房平面布局设计，严格依据GB 504572019医药工业洁净厂房设计标准、GB 505912010洁净室施工及验收规范、GB 194892008实验室生物安全通用要求及GB 503462011生物安全实验室建筑技术规范，结合临床试验实际需求设置功能房间。细胞样本通过双门互锁传递窗送入C级实验区，通过细胞提取室、细胞纯化室进行细胞制备和提取，再通过传递窗将制备好的干细胞送入B级细胞培养室进行无菌培养，需要储存的细胞送入细胞冻存库存放，并做好信息记录和维护，理化实验室及其辅助用房用于细胞的质量控制检测和安全性检测，用于初步检测待存细胞是否存在各种感染风险。实验人员进入C级实验区需依次通过更衣换鞋、二更、消毒室，依次穿上消毒服、鞋、口罩等防护用品，保证个人达到卫生标准。在进入B级实验区前，需要再次穿上洁净服，通过2次缓冲后进入实验室，在相应的超净工作台和生物安全柜内，严格按照相应操作规范进行细胞相关操作。实验人员退出C级实验室从退更室脱掉消毒服、鞋、口罩等，并回到更衣换鞋间更换个人用品后离开。实验室污染物品需通过消毒后从双门互锁传递窗传出，并统一进行处理。干细胞实验室净化分区图如图2所示。3干细胞实验室的空调设计为保证实验室区域每个房间的洁净度，且重点实验房间环境可控，整个实验区合理配置空调系统，在实验区总共设置图 1干细胞实验区总图图 2干细胞实验室净化分区图阳性检测负压支原体检测负压无菌检测B 级细胞冻存库D 级负压细胞灌装 1B 级细胞培养 1B 级细胞培养 2B 级C 级洁净区通道14Architectural and Structural Design建筑与结构设计5台空调机组，其中无菌检测、细胞灌装、细胞培养及其附属的更衣缓冲间分别设置1台净化空调机组，保证重点房间温湿度单独可控，且气流不会产生交叉污染。根据中华人民共和国药典，细胞灌装、细胞培养、无菌检测室之类与细胞制备处理相关区域保证B+A级洁净度，即操作区达到静态百级，动态百级，环境背景区为静态百级，动态万级。细胞提取纯化及部分辅助用房达到C级洁净度，即静态和动态万级。对于理化实验室的阳性检测和支原体检测区域，具有一定的污染风险，需保证负压状态。气流组织形式上，无菌检测、细胞灌装、细胞培养顶面采用静压箱送风，墙侧下回风，类似于手术室空调系统。C级洁净区采用高效送风口送风，墙侧下回风。负压区域采用高效送风口送风，墙侧下排风，其他普通区域采用风机盘管加新风形式。如表1所示，B级净化区房间换气次数为45次/h，C级净化区房间换气次数为25次/h，负压房间换气次数根据生物安全柜设备排风量以及D级净化标准达到7080次/h。表 1干细胞实验室空调方案表空调系统房间名称洁净级别换气次数/（次/h）净化机组 1无菌检测、二更B45一更C25净化机组 2细胞灌装、气锁、穿洁净外衣B45净化机组 3洁净区走廊、净化物品存放、细胞纯化 1、2、细胞提取 1、2、细胞样本接收、辅料接收、消毒室、二更、退更、洗衣消毒室C25更衣清洗间、细胞冻存库D20净化机组 4细胞培养 1、气锁、穿洁净外衣B45净化机组 5细胞培养 2、气锁、穿洁净外衣B45净化新风机组理化实验室、灭菌室、试剂室、培养室、更鞋、一更CNC15阳性检测D（负压）84支原体检测D（负压）704干细胞实验室的控制系统干细胞实验室设计的弱电系统主要含有安防、信息设施系统以及设备控制中央监控系统。安防系统包含视频监控和门禁系统，在主要通道、细胞存放区设置摄像头，在主要入口处：理化实验室入口、细胞冻存入口、更衣清洗入口及更衣换鞋入口设置门禁，通过刷卡解锁，并留有进出记录，方便实验室出入管理和监控。所有实验室内留有网络接口，设置通信对话和计算机网络系统，用于实验室内实验数据储存和实验室内外信息交换，包括电子病历等数字医疗信息交换。设备控制的中央监控系统主要用于监控实验区空气环境指标、消防安全、入侵报警、重要设备有无故障等，对发生故障和反常状态进行实时记录和报警。对实验室环境、人员、设备、样品都能够有效监控。同时，预留足够数据接口，方便后期系统更新和拓展。5干细胞实验室的其他设计要点装饰装修方面，实验室区域严格按照相应规范要求，地面采用防静电、易清洁消毒的PVC卷材，墙面顶面采用整装一体化彩钢板，面层材料为镀锌钢板，相对分子稳定性高，不易产生挥发物质，有利于保证房间空气洁净度和环境稳定性。房间照明方面，实验室房间照度值保证大于500 lx，理化实验区设置紫外线灭菌灯，用于污染区域定期消毒。在所有安全出口和逃生路线设置应急照明和逃生标识。实验安全方面，理化实验水池旁设置应急洗眼器，实验室走廊设置紧急淋浴和喷淋，并保证每8 m范围内有一个紧急淋浴和喷淋，保证出现突发事件时实验人员的安全。6结语干细胞实验室属于医院重点建设区域，其肩负着整个医院多类学科细胞学研究的重任，属于医院的核心竞争力。干细胞实验室的设计与建设，需严格依照相关规范条文，结合建筑自身结构特点和医院科室实际需求，合理布局，优化空间，保证空间达到净化要求。同时，需保证实验室后期有良好的运营与维护，制定完善的管理规范，定期保养和维护空调系统和信息化系统等，为医院科研实验提供有力的平台保障。【参考文献】1刘广全,梁伟,袁明泉,等.我院干细胞实验室的标准化设计和建设J.中国医疗设备,2019,34(3):126-128.2董召阳.图解上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划 J.张江科技评论,2022(1):8-9.3何振喜.研究型医院的使命思考J.中国研究型医院,2021,8(5):1-6.4寒烟.树兰（济南）国际医院超级在哪？J.走向世界,2019(42):66-67.【收稿日期】2022-06-0115