国家药监局发布2023年工作部署.pdf

13“走好中国式药品监管现代化道路”，言简意赅的表达，指明了药品监管的未来方向，更指明了药品生产经营的未来路径。点评发挥行刑衔接工作机制的作用，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药用械用妆安全，将成为接下来涉药管理的关键词。点评国家药监局发布 2023 年工作部署五部门联合发布药品“行刑衔接”工作办法 全国药品监督管理工作会议日前在京召开。会议强调，2023 年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推进中国式药品监管现代化。一是守正固本，坚决守住药品安全底线。服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作；以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；持续完善疫苗管理体制，保障疫苗质量和供应；强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”，持续加强网络销售监管；全面加强风险隐患排查化解，统筹运用各类手段强化安全监管，完善药物警戒和应急管理体系。二是改革创新，促进医药产业高质量发展。推动营造 国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院日前联合印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法(以下简称办法）。办法 办法共六章四十六条，重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界。增加药品监管部门移送案件的具体职责，明确公安机关案件受理审查、执法联动的职责，强调检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动履行监督责任，增加人民法院对财产刑和从业限制的判罚，提高法律震 慑力。二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。三是立足长远，全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系，加强技术支撑能力建设，大力发展智慧监管和监管科学，推进更高水平开放和更高质量国际合作，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序。规定药监部门应当设立检验检测绿色通道，积极协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见。与新修订的危害药品安全“两高”司法解释相衔接，完善了涉案物品认定结论。四是强化了协作配合与督办。各部门应推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。五是加强信息共享和通报。强调各部门应通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。