基于FAERS数据库的阿替...上市后的不良事件的分析研究_孙璇.pdf

对于术后贫血的患者，建议根据贫血相关指南对贫血患者进行治疗。低分子肝素类药物的合理使用:当用于骨科术后静脉血栓栓塞症的预防时，应按照相应的药品说明书和指南的推荐剂量进行血栓的预防，不能因为担心出血等原因，随意减少剂量。加强质子泵抑制剂的合理使用:质子泵抑制剂用于预防骨科术后应激性溃疡时，当患者可以经口进食时，应及时将静脉剂型改为口服剂型;当患者可耐受肠内营养或已进食，临床症状开始好转，可逐渐停用 PPI。对于骨科关节置换术后静脉血栓塞症的预防，建议选择指南推荐的药品，不建议选择未通过临床试验验证，无相应循证证据和指南支持的药品。当患者同时合并心血管疾病需进行心血管疾病的二级预防时，当术后患者出血风险降低后，应及时重新启动抗血小板治疗以及相应的降血脂治疗。此外，药师可以向骨科医生提出相应建议，包括加强贫血的治疗，围术期抗凝药物品种和剂量的选择，质子泵抑制剂的合理使用等，并定期向骨科医生反馈该科室近期用药的情况，有问题及时沟通，促进骨科患者合理用药。3.4本研究的局限本研究属于回顾性研究，患者医嘱信息是从骨科电子病历系统中获取，研究者未去了解患者实际用药情况，比如患者根本未服药、患者摄取了与服用的药物有相互作用的食物、患者服药的时间未按照医嘱执行等，因此本研究不能全面的识别出所有 DPs;另外本研究也没有进行干预，包括从医生、患者、药物层面进行干预，以提高患者的合理使用率。此外，本研究为单中心研究，存在一定的地域和时间的局限，药品的品种储备和供应与其它医院可能不同，因此结果不能外推至其它医院，如本研究发现对于抗菌药物围术期应用，我院骨科患者使用均较为合理，但目前国内相关研究结果表明骨科围术期抗菌药物使用问题依然较为严峻14。4小结本研究通过 PCNE 分类系统识别出了 DPs 发生的原因，药师可以根据本研究结果，从问题的根源出发采取针对性的措施，提高骨科住院患者合理用药率以及患者治疗的有效性和安全性。参考文献1 谢程欣，王维，黄戈，等.中国药剂师干预减少骨科不合理用药的现状(英文)J.Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences，2020，29(06):375-382.2 张舟.临床药师干预骨科类切口围手术期抗菌药物合理用药的分析 J.中外医疗，2020，39(34):89-91.3 胡吕萍，姜云达，杨忠英，等.基于 PCNE 分类法的 2392 份肿瘤科病历用药分析J.中国医院用药评价与分析，2021，21(11):1383-1387.4 李慧馨，蔡俊，张雨昇，等.PCNE 分类系统在老年高血压患者药物相关问题中的应用 J.中南药学，2021，19(03):528-533.5 苏昊凡，李晓玲，张青霞.PCNE 分类系统在心脏内科医药联合门诊中的应用研究 J.中国药物应用与监测，2021，18(01):56-60.6 Schindler E，ichling I，ose O.Pharmaceutical Care Network Europe(PCNE)drug-related problem classification version 9.00:Germantranslation and validation J.Int J Clin Pharm，2021，(43):726-730.7 宗宇桐，闫素英，沈江华，等.基于欧洲药学监护联盟协会分类系统的骨科用药相关问题分析J.临床药物治疗杂志，2020，18(10):44-48.8 田伟.中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南 J.中华骨科杂志，2016，36(02):65-71.9 杜林哲.骨科围手术期贫血患者用药的合理性分析 J.药学与临床研究，2018，26(03):226-228.10 康鹏德，黄强，沈慧勇，等.中国骨科手术围手术期贫血诊疗指南 J.中华骨与关节外科杂志，2019，12(11):833-840.11 国家卫生计生委合理用药专家委员会，中国药师协会.冠心病合理用药指南(第 2 版)J.中国医学前沿杂志(电子版)，2018，10(6):1-130.12 抗血栓药物围手术期管理多学科专家共识 J.中华医学杂志，2020，100(39):3058-3074.13 中国肿瘤患者围术期疼痛管理专家共识(2020 版)J.中国肿瘤临床，2020，47(14):703-710.14 范峥，吴剑坤，郭桂明，等.骨科类切口预防用抗菌药物专项管理效果研究J.中国药物应用与监测，2021，18(04):266-268.通讯作者:张科，男(1986.05 )。学历:硕士。职称:主管药师。研究方向:医院药学和生药学。药物不良反应基于 FAES 数据库的阿替普酶上市后的不良事件的分析研究孙璇，张科*(天津医科大学总医院药剂科，天津 300052)摘要:目的基于 FDA 不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAES)数据库，对血栓溶解药阿替普酶上市后主要不良事件的情况进行研究，为临床合理使用提供借鉴。方法通过分析 2004 年以来 FAES 数据库中阿替普酶所有的不良事件(Adverse drug events，ADEs)报告数据，采用报告比值比(eporting odds ratio，O)法对不良事件报告进行挖掘分析，将得到的阳性信号按照 国际医学用语词典301Strait Pharmaceutical Journal Vol.35 No.2 2023(Medical dictionary for regulatory activities，MedDA)进行分类。结果最终得到阿替普酶 ADE 报告共 12090 份。这些报告中男性多于女性，主要集中于 65 岁以上年龄段患者，且美国地区的上报数最多，报告主要呈报人员职业为医师，不良事件年度分布 2017 年提交了 2693 份 ADE 达到峰值。在上报数前 10 位的 AD 中死亡排名第一，O 的 95%Cl 下限值前 20 位的风险信号，主要集中在各类神经系统疾病大多与出血相关。结论基于 FAES 大数据库对阿替普酶的 ADE 相关信息进行全面、多角度的分析，同时使用 O 法挖掘得到的阳性信号有助于广大医务人员及患者充分了解其相关不良反应，尽可能地降低这些不良反应所造成的危害。在使用该类药物期间，如果出现出血不良事件，应考虑将阿替普酶视为可能的原因，同时终止此类药物的治疗。关键词:阿替普酶;FAES 数据库;不良事件;报告比值比中图分类号:969.4文献标识码:B文章编号:1006-3765(2023)-02-0103-06Analysis of Adverse Events after Listing of Alteplase Based on FAESDatabaseSUN Xuan，ZHANG Ke*(Department of Pharmacy，Tianjin Medical University General Hospital，Tianjin300052，China)ABSTACT:OBJECTIVETo study the main adverse events after the listing of thrombolytic drug alteplase basedon the FDA adverse event reporting system(FAES)，so as to provide reference for clinical rational use.METHODSBy analyzing the adverse drug event(ADE)report data in the FAES database since 2004，the adverse event re-ports were mined and analyzed by using the reporting odds ratio(O)method，and the positive signals were classi-fied by using the medical dictionary for regulatory activities(MedDA).ESULTSFinally，12090 ADE reports ofalteplase were obtained.More men than women in these reports，mainly concentrated in patients over the age of 65，and the number of reports was the largest in the United States.The main reporting personnel were doctors.The annualdistribution of adverse events was 2693，and ADE reached the peak in 2017.Among the top 10 ADs，death rankedfirst，and the top 20 risk signals of 95%Cl lower limit of O were mainly concentrated in various nervous systemdiseases，most of which were related to bleeding.CONCLUSIONBased on the FAES database，the ADE relatedinformation of alteplase is analyzed comprehensively and from multiple angles.At the same time，the positive signalsmined by O method will help the majority of medical staff and patients fully understand its related adverse reac-tions，reduce the harm caused by these adverse reactions as much as possible.During the use of these drugs，if thereis an adverse event of bleeding，alteplase should be considered as a possible cause and the treatment of these drugsshould be terminated.KEY WODS:Alteplase;FAES database;Adverse event;eporting odds ratio血栓性疾病是血管性疾病的一种，主要包括两大类为静脉血栓和动脉血栓两类，是严重危胁人类生命健康的疾病之一，其发病率高居各种疾病之首，且近年来还有渐增之势1。静脉血栓常见的有深静脉血栓及浅静脉血栓，深静脉血栓都由于手术、外伤、肿瘤、免疫系统疾病等引起，深静脉血栓可怕在可能发生血栓脱落，造成肺栓塞，严重的肺栓塞可致人死亡。浅静脉血栓多由于静脉曲张导致的血液瘀滞，在浅静脉内较长时间会造成浅静脉血栓形成，继而诱发浅静脉炎。动脉血栓根据部位不同，产生的临床症状也不同，分为急性动脉栓塞和动脉硬化闭塞的基础上形成的慢性血栓，常见的有脑血栓等。据世界卫生组织统计，世界每年死于血栓性疾病的人数约 2600 万，我国每年心血管疾病死亡者占因病死亡总人数的 40.7%，其比例远高于癌症，居各类死因之首2，3。溶栓治疗被认为是治疗一些血栓性疾病如急性心肌梗死、肺栓塞以及缺血性脑卒中最为有效的方法4，因此，对溶栓药物及其安全性和有效性的研究，对血栓性疾病的治疗具有重要的意义。溶栓药物是能使血栓得到溶解，通过应用溶