广州地区药品经营企业冷链管...现状调查及质量控制策略制定_宋文凤.pdf

错，减少医师、护师和药师的工作量。对于客观原因引起的退药，药房工作人员应加大退药管理力度，制定与实际相符的退药办法，严格依据流程，来实施有序退药，对满足条件的允许退药:第一，在治疗当中，伴有严重医疗纠纷的;第二，因病情变化，经专家同意，对治疗方案进行调整，或予以转院处理的;第三，如果医师没有细致告知用药信息，而引起过敏或患者拒绝用药;第四，在 3 天内全新未拆封的药品才可退药。要退的药品，必须填写原因、数量等;第五，对于避光保存药品、精神药品、零散药品、麻醉药品、冷藏药品等特殊药品，不允许退回。第六，对可以退药的医嘱，需要医嘱医师填写批准表及病例资料，经小组审核，才可办理退药。综上所述，对于住院药房退药问题，需要增强医护人员的专业能力和沟通能力，不断掌握更多的药品知识，使药学专业水平得到有效的提升，对人为因素的影响，进行合理的规避。其次，需要医护人员了解更多的药品法律知识，提高临床用药的合理性、安全性，使住院药房退药问题得到有效的控制。最后，医院药房需要完善各项管理制度，同时药房应尽量保证药品的不间断供应7，综合考虑患者的自身健康、药品的质量安全，在办理退药的时候，需要严格执行相关程序，减少退药情况，以确保药物的高质量，保障患者用药更为安全、合理。参考文献1 王媛媛，李民，杜微微.某三甲医院退药分析及对策 J.海峡药学，2019，31(8):288-290.2 年婧，贺维涛，高行军，等.品管圈活动在医院住院药房退药管理中的应用效果 J.临床医学研究与实践，2021，6(24):190-192.3 王夏林.儿童医院住院药房退药原因分析及减少退药对策探讨J.海峡药学，2021，33(2):171-173.4 刘文侠，王光勇.住院药房退药现况分析及预防对策 J.临床合理用药，2020，13(12):26-28.5 黄敬敏.强化医院住院药房退药管理对用药安全的影响分析J.江西医药，2021，56(5):643-645.6 韩红英，王佳，焦小晶，等.品管圈活动在医院住院药房退药管理中的运用 J.新疆中医药，2019，37(5):66-67.7 吴艺燕.探析门诊药房退药原因及对策 J.海峡药学，2019，31(7):289-290.广州地区药品经营企业冷链管理现状调查及质量控制策略制定宋文凤，李展城，舒友平(广州绿色医药集团有限公司，广东广州 510515)摘要:目的调查并分析广州地区药品经营企业冷链管理现状，为保障药品经营企业冷链管理质量提出相应策略。方法本文通过对 2019 2021 年广州地区药品经营企业冷链管理调查过程中发现的问题进行归纳与分析，探讨药品经营企业冷藏药品储存及运输过程中安全质量控制的有效干预措施。结果广州地区药品经营企业冷链管理已取得较为成熟发展，但其管理过程中仍然存在设备老化、管理观念落后、相关工作人员分工不够明确以及责任感欠缺等问题。结论通过提高药品冷链管理理念、加强相关人员冷链知识培训、提高冷链设备及资金投入、严格监督控制冷链环节、完善管理制度以及落实责任管理，有助于提高药品经营企业冷链管理质量。关键词:药品经营企业;冷链管理;现状调查;质量控制;策略制定中图分类号:969.4文献标识码:B文章编号:1006-3765(2023)-02-0123-04Investigation on the Current Situation of Cold Chain Management and For-mulation of Quality Control Strategy for Pharmaceutical Enterprises inGuangzhouSONG Wen-feng，LI Zhan-cheng，SHU You-ping(Guangzhou green Pharmaceutical Group Co.，Ltd.，Guangzhou 510515，China)ABSTACT:OBJECTIVETo investigate and analyze the current situation of cold chain management in pharma-ceutical enterprises in Guangzhou and put forward corresponding strategies to ensure the quality of cold chain man-agement in pharmaceutical enterprises.METHODSThis paper summarized and analyzed the problems found in theinvestigation of cold chain management of drug trading enterprises in Guangzhou from 2019 to 2021，and discussedthe effective intervention measures for safety and quality control in the storage and transportation of refrigerated drugsin drug trading enterprises.ESULTSThe cold chain management of pharmaceutical enterprises in Guangzhou hasmade relatively mature development，but there are still some problems in the management process，such as aging e-quipment，backward management concepts，unclear division of labor of relevant staff and lack of sense of responsibili-321Strait Pharmaceutical Journal Vol.35 No.2 2023ty.CONCLUSIONIt is helpful to improve the quality of cold chain management in pharmaceutical enterprises byimproving the concept of cold chain management，strengthening the cold chain knowledge training of relevant person-nel，improving the cold chain equipment and capital investment，strictly supervising and controlling the cold chainlinks，improving the management system and implementing responsibility management.KEY WODS:Pharmaceutical trading enterprise;Cold chain management;Current situation investigation;Quality Control;Strategydevelopment冷链主要指以生物制品为代表的温度敏感性药品从企业生产形成成品经储存、流通至使用的整个过程中，为保障药品质量以及安全而严格控制其温度环境的供应链管理系统1。由于生物制品储存风险及要求较高，因此需对冷链系统进行严格温度控制，防止药物在存储及运输过程中发生变质2。本文章通过对广州地区药品经营企业冷链管理调查情况展开分析，为制定相应质量控制策略提供依据，现作出如下报道。1企业冷链管理调查情况1.1调查企业的数量及类型2019 年 2021 年，广州地区药品监督管理局审评中心对当地 115 家药品经营企业开展药品经营质量管理规范(Good Supply Practice of drugs，GSP)日常监督检查，其中共有 92 家企业具备除疫苗外生物制品经营资质或经营有冷藏、冷冻需求的非生物制品类药物，在接受检查企业中占比为 80.00%。1.2冷链管理相关标准规范及法律政策冷链管理相关标准规范及法律政策包括新版 药品经营质量管理规范3(国家食品药品监督管理总局令第 38 号，2013)及其附录 1 冷藏冷冻药品的储存与运输管理、附录 3温湿度自动监测、附录 5 验证管理 、药品管理法 、药品冷链物流技术与管理规范 DB33/T713-2008、保温车、冷藏车技术条件 QC/T450-2000(2005)、GB50072 冷库设计规范 等。1.3冷链管理调查重点1.3.1相关人员培训与资质情况:调查第三方验证机构对药品经营管理企业实施验证过程中是否有无相关质量管理人员参与监督;冷藏、冷冻药品相关管理人员以及第三方机构验证人员是否按照培训制度要求接受相关岗前培训及继续教育;验证方案、验证结果及验证报告是否得到相关部门准确核实;实际操作人员是否充分了解或参与验证以及能否落实岗位职责。1.3.2企业冷链管理情况:冷链管理药品在生产、验收、储存、养护、运输等过程中温度控制是否符合标准要求;冷库及验证所用温湿度传感器是否符合有效期并定期接受校准和更新;冷链相关管理设备参数设置是否合理;温湿度校准证书编码是否与药品经营企业现场设备管理编码保持一致。1.3.3验证文件及质量体系情况:验证方案及报告是否满足正常审核流程要求;温湿度监测系统验证报告是否包含完整偏差处理、预防措施及实景照片;药品经营企业是否根据验证要求更新设备参数及操作流程;验证报告所需计量仪器校准证书及原始数据是否满足要求;冷藏、冷冻药品经营活动是否符合 药品经营质量管理规范 要求。1.3.4验证项目情况:调查药品经营企业保温箱及冷藏车能否达到目标保温效果;评估保温箱内温度监测设备放置位置是否正确以及是否满足不同规格蓄冷剂配备使用条件;调查药品购入、储存及经营条件是否合法。1.3.5验证系统运行情况:根据药品经营质量管理规范评估企业计算机管理系统是否符合要求，能否准确实现冷藏冷冻药品购入、存储、经营、售出等全方位质量把控以及数据的精准跟踪、收集及反馈。1.4调查结果本次研究以 92 家药品经营企业管理现状调查结果作为参考资料。其中发现重大缺陷问题企业 6 家，在调查企业总数中占比为 6.52%;发现主要缺陷问题企业 64家，在调查企业总数中占比为 69.57%;发现一般缺陷问题企业 22 家，在调查企业总数中占比为 23.91%。2问题汇总及分析2.1问题数量及主要问题分布情况对上述 92 家药品经营管理企业开展调查，发现缺陷问题共计 354 条。其中重大缺陷问题11 条(3.11%)，主要缺陷问题205 条(57.91%)，一般缺陷问题 138 条(38.98%)。72 条缺陷问题与冷链管理相关，在总缺陷问题中占比为 20.34%，主要涉及相关管理人员培训、岗位职责落实、验证问题、设备问题、温湿度监测系统、保温箱及冷藏车保温效果、计算机管理系统等方面，各方面缺陷占总缺陷问题比例分别为 7.34%、3.95%、2.82%、3.11%、1.13%、1.41%、0.56%，具体情况见表 1。各方面问题在冷链管理相关问题总数中占比分别为 36.11%、19.44%、13.89%、15.28%、5.56%、6.94%、2.78%，具体情况见图 1。2.2高频次问题分布情况涉及冷链管理相关问题中，出现5 次及以上频次问题有 6 项共计 34 条，在冷链相关缺陷问题总数中占比为 47.22%。分析表 1 数据可以发现，加强相关管理人员培训及岗位职责落实，提高验证重视程度以及加强设备更新对于保障药品经营企业冷链管理质量至关重要。3企业冷链管理调查中普遍存在的问题3.1相关管理人员培训不完善调查过程中发