NBR_IEC_60601.pdf

Sede:Rio de JaneiroAv.Treze de Maio,13/28 andarCEP 20003-900 Caixa Postal 1680Rio de Janeiro RJTel.:PABX(21)210-3122Fax:(21)220-1762/220-6436Endereo eletrnico:www.abnt.org.brABNT AssociaoBrasileira deNormas TcnicasCopyright 2001,ABNTAssociao Brasileirade Normas TcnicasPrinted in Brazil/Impresso no BrasilTodos os direitos reservadosDEZ 2001NBR IEC 60601-2-28Equipamento eletromdicoParte 2-28:Prescries particularespara segurana aplicveis aosconjuntos-fontes de radiao X e aosconjuntos-emissores de radiao Xpara diagnstico mdicoOrigem:Projeto 26:006.01-008:2001ABNT/CB-26-Comit Brasileiro Odonto-Mdico-HospitalarCE-26:006.01-Comisso de Estudo de Equipamentos de Diagnsticos porImagem e AcessriosNBR IEC 60601-2-28:2001-Medical electrical equipment-Part 2-28:Particularrequirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tubeassemblies for medical diagnosisDescriptors:X-ray equipament safety.X-ray tubes.Medical diagnostic.SafetyEsta Norma equivalente IEC 60601-2-28:1993Vlida a partir de 30.01.2002Palavras-chave:Equipamento eletromdico.Segurana deequipamento de raio X.Tubos de raio X.Diagnstico mdico.Segurana14 pginasSumrioPrefcioSEO UM-GENERALIDADES1 Campo de aplicao e objetivo2 Terminologias e definies4 Prescries gerais para ensaios5 Classificao6 Identificao,marcao e documentos7 Potncia de entradaSEO DOIS-CONDIES AMBIENTAISSEO TRS-PROTEO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELTRICO16 Gabinetes e tampas protetoras18 Aterramento de proteo,aterramento funcional e equalizao de potencial19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE20 Rigidez dieltricaSEO QUATRO-PROTEO CONTRA RISCOS MECNICOS25 Partes expelidasSEO CINCO-PROTEO CONTRA RISCO DE RADIAO INDESEJADA OU EXCESSIVA29 Radiao XSEO SEIS-PROTEO CONTRA RISCO DE IGNIO DE MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEISSEO SETE-PROTEO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANA42 Temperaturas excessivas45 Reservatrios sob presso e partes sujeitas PRESSOSEO OITO-EXATIDO DE DADOS DE OPERAO E PROTEO CONTRA CARACTERSTICAS DE SADAINCORRETA50 Exatido dos dados de operaoSEO NOVE-OPERAO ANORMAL E CONDIES DE FALHA;ENSAIOS AMBIENTAISSEO DEZ-PRESCRIES PARA CONSTRUOANEXOSAnexo L-Referncias-Publicaes mencionadas nesta NormaAnexo AA-ndice alfabtico dos termos definidosCpia no autorizadaNBR IEC 60601-2-28:20012PrefcioA ABNT-Associao Brasileira de Normas Tcnicas-o Frum Nacional de Normalizao.As Normas Brasileiras,cujocontedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros(ABNT/CB)e dos Organismos de Normalizao Setorial(ABNT/ONS),so elaboradas por Comisses de Estudo(CE),formadas por representantes dos setores envolvidos,delasfazendo parte:produtores,consumidores e neutros(universidades,laboratrios e outros).Os Projetos de Norma Brasileira,elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS,circulam para Consulta Pblica entreos associados da ABNT e demais interessados.Esta Norma Particular modifica e complementa a NBR IEC 60601-1:19971):Equipamento eletromdico,Parte 1:Prescriesgerais para segurana,a partir de agora referida como Norma Geral.As prescries desta Norma Particular tm prioridadesobre aquelas da Norma Geral.A numerao das sees,clusulas e subclusulas desta Norma Particular refere-se s sees,clusulas e subclusulascorrespondentes da Norma Geral.As subclusulas ou as figuras complementares aos da Norma Geral esto numerados a partir de 101;os anexos com-plementares esto designados pelas letras AA,BB,etc.,e os itens adicionais por aa),bb),etc.Nesta Norma Particular,foram usados os seguintes caracteres de impresso:-prescries cuja conformidade pode ser estabelecida e definies:caracteres romanos;-explicaes,conselhos,introdues,enunciados de carter geral,excees e referncias:caracteres romanos peque-nos;-especificaes de ensaio:caracteres em itlico;-TERMOS USADOS NESTA NORMA PARTICULAR,DEFINIDOS NO SEO 2 DA NORMA GERAL e NA IEC 788:LETRAS MAISCULAS.Esta Norma Particular contm o anexo AA de carter informativo._1)A NBR IEC 60601-1:1997 equivale a NBR IEC 60601-1:1994 em conjunto com a Emenda n 1:1997.Cpia no autorizadaNBR IEC 60601-2-28:20013SEO UM-GENERALIDADESA s clusulas e subclusulas desta seo da Norma Geral so aplicveis,exceto no seguinte:1 Campo de aplicao e objetivoEsta clusula da Norma Geral aplicvel,exceto no seguinte:1.1 Campo de aplicaoSubstituir:Esta Norma se aplica aos CONJUNTOS-FONTES DE RADIAO X e aos CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAO Xpara diagnstico mdico e aos seus componentes especificados para serem utilizados em EQUIPAMENTO DE RAIOS Xmdico,inclusive em TOMOGRAFIA COMPUTACIONAL,que incorpora um GERADOR DE ALTA TENSO especificado deacordo com a NBR IEC 60601-2-7 ou NBR IEC 60601-2-15.1.2 ObjetivoSubstituir:O objetivo desta Norma Particular estabelecer as prescries particulares para projeto e fabricao,para garantir a segu-rana e especificar os mtodos para demonstrar conformidade.1.3 Normas ParticularesAcrescentar:Esta Norma Particular se refere NBR IEC 60601-1:1997,Equipamento eletromdico-Parte 1:Prescries gerais parasegurana-e NBR IEC 60601-1-3:2001,Equipamento eletromdico-