活血化瘀中药注射剂超说明书应用合理性评价_祁旺.pdf

多模式镇痛对髋关节置换术后疼痛及应激反应J.2017，23(16):2225-2228.3 王悦奇，陈晗.负压封闭引流技术在开放性骨折术后慢性难愈性创面治疗中的应用效果分析 J.中国美容医学，2020，29(12):93-96.4 刘欣.心理护理在减轻耳鼻喉部手术术后疼痛程度的应用效果J.中国医药指南，2020，18(27):154-155.5 Itkowskiw，Jawien A，Witkiewiczw，et al.Initialmulti-centre observationsupon the effect of anewtopicalnegati vepress ured vice uponpationtandcl innician experience and the teeat ment of woundsJ.In-twoundj，2014，6(2):167-174.6 饶芒前，刘思坚，田娅妮，等.0.5%爱尔卡因表面麻醉下颗上方切口行白内障超声乳化术防例治疗体会J.贵州医药，2005，29(4).7 Garacia-Alonsov，Titos E，Alcaraz-Quilesj，et al.Prostanlan-dinE2 Ex-erts Multiple egulatory Actionson Human obese adipose tissue remod-eling，Inflamation，Adaptive the rmoggenesisand lipolysis J.Plosone，2016，11(4):153-157.8Abbate GM，Mangano A，Sacerfote P，et al.Sub stanepcepex-pres-sionint heging gival tissue after upperthir dmolar extration;effect of ke-to profen apreliminary studyJ.jbiolregulho-meostagents，2017，31(1):239-244.9Koernerjd，Markovadz，Schroedergd，et al.The effect of sunatanceponanintervertebraldiscratorgancuoturemodelJ.Spine(philapa1976)，2016，41(24):1851-1859.10 Hosnys，Strmbif，Sofatn，et al.Asystematic review in-vestigating thepresence of inflammatrory synovitisin hipand kness joint peplace mentsurgery J.arthritis，2015，7(29):410.通讯作者:缪阳，女(1986.06 )。学历:硕士。职称:副主任药师。研究方向:临床药学。活血化瘀中药注射剂超说明书应用合理性评价祁旺，缪阳*，黄磊，卞海林(盐城市第一人民医院药学部，江苏盐城 224000)摘要:目的评价活血化瘀中药注射剂超说明书应用合理性。方法采用回顾性分析方法，利用医院 HIS 系统调取 2021 年 10 月 2022 年 03月于盐城市第一人民医院住院出院使用活血化瘀中药注射剂的病历信息，统计超说明书用药情况，参考相关指南共识对超说明书应用的合理性进行评价分析。结果超说明书用药共计 442 例(77.70%)，超说明书用药使用率排名前三的药品为大株红景天注射液 97.96%、注射用红花黄色素91.84%、注射用血栓通90.82%;超说明书用药类型主要表现为超适应症、超溶媒、超剂量、超疗程、超给药禁忌、超配伍禁忌6 个方面;仅126 例超适应症用药符合 中医诊疗方案 或有相关指南共识推荐。结论活血化瘀中药注射剂超说明书用药现象严重，不合理问题较多，应加强管理，保障临床用药安全。关键词:活血化瘀类;中药注射剂;超说明书用药;合理性分析中图分类号:969.4文献标识码:B文章编号:1006-3765(2023)-04-0075-05ationality Evaluation of Off-label Uses Instructions of Traditional ChineseMedicine Injection for Blood-activating Stasis-removingQI Wang，MIAO Yang*，HUANG Lei，BIAN Hai-lin(The First People s Hospital of Yancheng City，Yancheng 224000，China)ABSTACT:OBJECTIVETo investigate the use of traditional Chinese medicine injection for blood-activatingstasis-removing beyond the instructions and analyze its rationality.METHODSetrospective analysis was used tocollect the medical record information of traditional Chinese medicineinjection for blood-activating stasis-removing inour hospital from October 2021 to March 2022;Evaluate and analyze the rationality of the use of drugs beyond the in-structions with reference to the drug instructions，the TCM diagnosis and treatment plan issued by the State Adminis-tration of traditional Chinese medicine，the principle of TCM syndrome differentiation and treatment，relevant diseaseor drug guidelines，expert consensus and literature.ESULTS442 cases(77.70%)were used beyond the instruc-tions.The top three drugs in the use rate of drugs beyond the instructions were Dazhu hodiola injection 97.96%，safflower yellow for injection 91.84%and Xueshuantong for injection 90.82%;The types of drug use beyond the in-structions are mainly manifested in six aspects:over indication，over solvent，over dose，over course of treatment，overadministration taboo and over compatibility taboo;Only 126 patients with off-label uses met the“TCM diagnosis and57Strait Pharmaceutical Journal Vol.35 No.4 2023treatment plan”or had consensus recommendations of relevant guidelines.CONCLUSIONThe phenomenon of o-ver instruction medication of traditional Chinese medicine injection for promoting blood circulation and removingblood stasis is serious，and there are many problems of unreasonable medication.The management of over instructionmedication should be strengthened to ensure the safety of clinical medication.KEY WODS:Blood-activating stasis-removing;Traditional Chinese medicine injection;Medication beyond the instructions;ational-ity analysis活血化瘀类中药注射剂种类繁多，因其具有活血祛瘀、通脉活络的功效，广泛应用于心脑血管疾病的治疗1。然而活血化瘀中药注射剂说明书内容表述简单，常存在药理毒理、药物相互作用等内容缺项，医护人员对中医药理论知识掌握不足，导致超说明书用药现象日益严重，不合理用药、药物不良反应随之增加，超说明书用药是否安全受到广泛关注2。本文对某三甲医院活血化瘀类中药注射剂的超说明书用药进行调查，依据指南共识等对其用药合理性进行评价分析，以促进临床规范应用。1资料与方法1.1资料来源利用医院 HIS 系统调取 2021 年 10 月 2022 年 03 月使用疏血通注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、注射用红花黄色素、丹红注射液、大株红景天注射液等活血化瘀类中药注射剂的住院患者病历，分别按随机数字表法抽取病历各 100 份，剔除住院时间小于 3 天的病历及重复病历，共计 592 份。1.2方法采用回顾性分析方法，设计信息调查统计表，内容包括:病历号、患者姓名、性别、年龄、科室、住院天数、临床诊断、药品名称、给药剂量、给药途径、用药疗程、溶媒选择、禁忌及配伍问题等。依据国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的最新药品说明书内容判定是否存在超说明书用药情况(见表 1)。参考药品说明书、国家中医药管理局颁发的 中医诊疗方案、中医辨证施治原理、相关疾病或药物指南及专家共识、文献资料等对超说明书用药的合理性进行评价分析，有证据支持者认为超说明书使用合理。表 1超说明书用药评价标准项目内容说明超适应症临床诊断或疾病出现的症状体征与药品说明书标注的功能主治或适应症不符超剂量单次给药剂量超出说明书规定剂量超用法与药品说明书规定的给药方法不符，包括超给药频次、超给药途径超溶媒溶媒选择或溶媒量与说明书要求不符超给药浓度给药浓度超出说明书规定浓度要求超疗程与说明书规定疗程天数相差 3 天以上3超禁忌存在药品说明书的使用禁忌仍然使用的1.3统计学方法计量资料以(x s)表示，计数资料以率或构成比表示，利用 Excel 软件进行统计、分析。2结果2.1一般资料592 份病历中男性 360 例(60.81%)，女性232 例(39.19%);患者年龄 22 97 岁，平均(67.0 13.8)岁，60 岁以上的老年人 428 例(72.30%)。涉及住院科室 17个，占比排名前五的分别为神经内科 286 例(48.31%)、心血管内科 166 例(28.04%)、内分泌科 38 例(6.42%)、老年科24 例(4.05%)、消化内科 22 例(3.72%)。2.2超说明书用药类型存在超说明书用药的病例 442 份，超说明书用药使用率为 74.66%。超说明书用药使用率排名前三的药品为大株红景天注射液 96 例(97.96%)、注射用红花黄色素90 例(91.84%)、注射用血栓通 89 例(90.82%)