24口腔护理用品工业ORALCAREINDUSTRY第三十三卷第二册2023年4■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■月化妆品加速稳定性试验王静张勇(云南白药集团股份有限公司，云南昆明650200)摘要:化妆品基质千变万化，功效复杂多样，不同组分原料在同一体系中随时间的推移，存在各种物理化学变化。一个配方从研发实验室走到生产、消费者手中，是否能完全保证稳定、安全、可靠，是监管部门、生产商和消费者最为关心的问题。但一款产品的开发如果完全按照产品开发预计效期进行全生命周期跟踪验证，无形中会给产品增加了极大的开发成本和时间消耗。为此，加速稳定性考察的合理性对于产品开发和质量控制显得尤为重要。关键词:稳定性试验;加速考察;因素;参数;条件中图分类号:TS文献标识码:A文章编号:2095－3607(2023)02－24－04稳定性测试是产品保持良好质量的重要环节。通过考察产品在温度、湿度、光线等因素影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期［1］。稳定性测试研究在药品、消毒产品、日用化学品，乃至普通工业产品中均有相应的要求，在有关产品安全监督法规中也有相应的要求。针对化妆品稳定性，欧盟EU1223/2009号化妆品法规和我国《化妆品安全技术规范》中均有所论述，但论述较为笼统，没有明确的可用于产品监管的有效规范［2］。对比而言，药品无论是GMP还是药典，均有明确试验要求指导;甚至消毒产品亦有《消毒剂稳定性评价方法(GB/T38499－2020)》从方法要求、检测评价等方面予以规范。目前国内主要涉及的化妆品稳定性较规范化的指导标准是由为江苏省保健食品化妆品安全协会发布的团体标准《化妆品稳定性试验指导原则(T/SHFCA002－2021)》，标准中推荐了化妆品稳定性的试验分类、试验要求、试验方法和结果评价［3］。但以监管视角和维度，建立更具通用性、细致化的标准方法，尚需一些时日。另一方面，从产品属性来看，相对于药品、消毒剂等配方及生产工艺而言，化妆品其实更为复杂多样，更容易出现稳定性异常问题，对消费者造成的不良影响可能没有药品、消毒产品严重，但出现的概率更大、情况更复杂。以几种市售常见的化妆品剂型为例，其稳定性异常表现如表1所示，各不相同。表1不同剂型化妆品物理性质异常表征产品类型异常表征分散体(乳液和悬浮液)分层、分离(聚结、絮凝/凝聚、乳化、漂浮、相转化、相分离和沉淀/沉降)、结...
