国家药监局药品审评中心2021年11月2/28目的及意义为全面掌握中国新药注册临床试验现状，及时对外公开临床试验进展信息，为业界新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，探索运用信息化手段提升药品智能监管能力，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。研究方法本次年度报告主要根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。主要研究结果1.新药注册临床试验数量2020年，药物临床试验登记与信息公示平台共登记的临床试验较2019年总体增长9.1%，国内申办者占比超过70%。2.药物品种特征分析化学药（约73.6%）和生物制品（23.8%）占比较高，其3/28中新疗法在生物制品中的占比达到4.3%；化药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1类，分别为71%、65.4%、46.0%和61%；靶点同质化较为明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等，细胞治疗仍以CD19靶点为主。3.临床试验的特征分析适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域；关于试验范围，仅在国内开展临床试验的药物高达91.6%；关于临床试验分期，化学药和生物制品总体仍以早期研发为主，I期临床试验占比分别为50.4%和38.3%；受试者人群中，特定人群开展的临床试验相对较少，2020年在老年人群和儿童人群开展的临床试验分别为3项和33项，仅占全年试验登记总量的1.4%（36/2602）。4.临床试验实施效率分析2020年度登记临床试验中，临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半（45.4%）；2020年完成的临床试验中仍以I期临床试验为主，平均完成时间为95.7天；完成的III期临床试验仅为5项，平均完成时间为176.6天。5.临床试验地域分布分析临床试验组长单位和参加单位仍以北京市、上海市、江苏省、广东省等为主。4/28结论2020年登记的药物临床试验总体上主要由国内申办者发起，试验范围以在国内开展试验为主，试验分期中I期试验比例最高。中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，同时1类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验迅速发展的同时存在临床试验同质化的问题。临床试验效率等分析结果显示我国临床试...
