医疗器械分类目录（修订稿）.pdf

附件 1 医疗器械分类目录（修订稿）2016 年 9 月 目 录 01 有源手术器械.3 02 无源手术器械.8 03 神经和心血管手术器械.18 04 骨科手术器械.24 05 放射治疗器械.34 06 医用成像器械.38 07 医用诊察和监护器械.49 08 呼吸、麻醉和急救器械.57 09 物理治疗器械.63 10 输血、透析和体外循环器械.70 11 医疗器械消毒灭菌器械.75 12 有源植入器械.78 13 无源植入器械.81 14 注输、护理和防护器械.88 15 患者承载设备.103 16 眼科器械.106 17 口腔科器械.117 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械.131 19 医用康复器械.138 20 中医器械.141 21 医用软件.144 22 临床检验器械.148 01 有源手术器械 序号序号 一级一级 产品类别产品类别 二级二级 产品类别产品类别 产品描述产品描述 预期用途预期用途 品名举例品名举例 管理管理 类别类别 01 超声手术设备及附件 01 超声手术设备 用于软组织的切割、止血、整形的设备，通常由发生器和带有外科尖端的手持部件（声学振动器）组成，每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用于切割、整形的设备。由专门装置将超声能量传递到手术部位的设备。用于对人体组织的破碎、切割、乳化和变性，也可以破碎结石。软组织超声手术仪、软组织超声手术系统、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、超声脂肪乳化仪、超声手术刀、超声刀系统、超声碎石系统、减脂聚焦超声治疗系统、超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 通常由换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，还可利用负压吸除已经乳化的组织细胞。用于人体软组织的破碎、乳化的设备。通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，它利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织包括牙齿的设备。通常由换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。用于泌尿系统结石的破碎。02 高强度超声治疗设备 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过 1000W/cm。用于人体组织变性坏死的目的。用于人体组织致其变性坏死。超声治疗仪、超声治疗系统 通常由治疗头、声耦合装置、超声功率发生器、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。超声强度超过 1000W/cm。用于肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 03 超声手术设备附件 通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 02 激光手术设备及附件 01 激光手术设备 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理。用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固和照射，以达到手术治疗的目的。钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 02 医用激光光纤 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。用于传输激光能量。医用激光光纤、无菌医用激光光纤 03 高频/射频手术设备及附件 01 高频手术设备 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于 200kHz）电流。用于普通外科手术中对相应组织进行切割和凝固。高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子体射频治疗仪、射频刀 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于 200kHz）电流。用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和（或）坏死。高频治疗仪、高频手术治疗仪、高频电灼仪 02 射频消融设备 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。用于心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉部位相应组织的消融和凝固。射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 序号序号 一级一级 产品类别产品类别 二级二级 产品类别产品类别 产品描述产品描述 预期用途预期用途 品名举例品名举例 管理管理 类别类别 03 高频/射频手术设备及附件 03 氩保护气凝设备 通常由主机、手术输出端口、开关检测器和氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，达到减轻组织烟雾和碳化形成的目的。用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。氩气控制器、氩气增强电外科系统 04 高频/射频用电极及导管 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于电外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 05 射频消融设备用灌注泵 通常由主机、控制器和电缆组成。通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。灌注泵 04 微波手术设备 01 微波手术设备 通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率 0.3GHz30GHz 的微波辐射能量进行手术治疗的设备。用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 05 冷冻手术设备及附件 01 冷冻手术设备 通常由低温工质/升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪 02 冷冻消融针及导管 通常由手柄、导管、冷却部分组成。用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。冷冻消融针、冷冻消融导管 06 冲击波手术设备 01 体外冲击波碎石机 通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。用于由患者体外产生的压力脉冲波在患者体内碎石。体外引发碎石设备、体外冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备 07 手术导航、控制系统 01 手术导航系统 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。手术导航系统、外科手术导航系统、耳鼻喉手术导航系统、关节矫形手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统、导航定位系统、功能神经外科生理导航系统、红外导航系统、颌面整形外科手术导航计划系统、立体定向外科手术导航计划系统、颅脑外科手术导航计划系统、耳鼻喉外科手术导航计划系统 02 手术定位系统 通常由框架、弓形架和 CT、MRI 坐标显示板组成。用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 03 手术控制系统 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。用于手术中帮助精确控制内窥镜工具。内窥镜手术器械控制系统 序号序号 一级一级 产品类别产品类别 二级二级 产品类别产品类别 产品描述产品描述 预期用途预期用途 品名举例品名举例 管理管理 类别类别 08 手术照明设备 01 手术无影灯 通常由灯体和灯架组成。能提供足够的中心照度来照明患者身体局部。用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯、移动式整体反射手术无影灯、整体反射式手术无影灯、整体手术无影灯、多镜面整体反射手术无影灯、吊式手术无影灯、孔式手术无影灯、冷光孔式手术无影灯、立式手术无影灯、悬吊式手术无影灯、移动式孔式手术无影灯、发光二极管手术无影灯、孔式冷光手术无影灯、整体反射立式手术无影灯、冷光立式手术无影灯 02 手术辅助照明灯 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。LED 光源。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。移动式 LED 手术照明灯、LED 手术照明灯 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。非 LED光源。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 09 内窥镜下用有源手术设备及器械 01 内窥镜有源手术设备 在内窥镜治疗/手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入人体进行各种手术工作。比如：通过机械或非机械方式向结石传送机械能用来击碎结石的手术设备；用超声频机械能或等离子能量切割人体组织等。该类产品一般存在能量输出。用于在内窥镜治疗/手术中，实现破碎结石、切割人体组织等手术功能。腔内气压弹道碎石机、外科手术能量系统、超声切割止血刀系统 在内窥镜治疗/手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入人体进行各种手术工作。比如：将旋转刀片置于吸引装置内，依靠动力带动齿状刀片高速旋转,将病变组织绞碎并由吸引装置吸走；依靠动力带动外置齿状刀筒高速旋转切割子宫组织等。该类产品一般为非能量输出且已经成熟使用多年的产品。用于在内窥镜治疗/手术中，实现绞碎组织、切除子宫组织等手术功能。电动子宫切除器、医用手术刨削器、刨削系统、内窥镜用动力系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机及附件、鼻窦手术动力装置 02 内窥镜有源手术器械 在内窥镜手术中，以治疗为目的，通过和内窥镜提供的或不同的通道进入人体，借助电能以机械方式或非机械方式（与组织直接接触或向组织传