UDI编码在医疗器械产品供应链追溯监管的应用_施海峰.pdf

电力与电子技术Power&Electronical Technology电子技术与软件工程Electronic Technology&Software Engineering662019国家药监局发布 医疗器械唯一标识系统规则（下称规则），要求在我国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统都应当符合本规则，从 2019 年10月1日起施行。规则 明确规定了医疗器械产品代码、产品名称、型号规格和包装规格等基本信息，以及标识符、校验值、产品条码等标识信息，同时规定了 UDI 数据标识符的生成方法与分配方法。医疗器械作为一种特殊产品，其质量和安全直接关系到人体健康和生命安全，随着我国医疗器械产业的不断发展，为保证产品质量，提升医疗服务水平，推动医疗器械产业实现高质量发展，国家不断加强对医疗器械行业的监管，加大对违规企业的处罚力度。随着新一轮国家“药品、医疗器械和化妆品”监管改革的开展，产品追溯监管成为一项重要工作内容，UDI 编码作为一种数据编码形式，已经被越来越多的企业所认可1-3。1 应用背景及现状为确保医疗器械的质量和安全，国家不断加大对医疗器械行业的监管力度。2013 年 10 月 27 日，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201344 号）正式发布并实施；2015 年底，在原国家食品药品监督管理总局的牵头下，由中国医疗器械行业协会和国内多家厂商联合成立了中国医疗器械行业协会产品追溯体系联盟（简称“产品追溯联盟”）；2016 年11 月 26 日，国家食品药品监督管理总局发布关于在医用耗材领域推进实施UDI的公告（2016年第43号）；2017 年 6 月 5 日，国家药品监督管理局发布关于加快推进医疗器械唯一标识系统工作的通知（国食药监注201739 号）；自 2018 年 1 月 1 日起我国全面实施统一的产品追溯体系；2019 国家药监局发布医疗器械唯一标识系统规则（下称规则），要求在我国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统都应当符合本规则。在国家政策的引导下，各省（区、市）均已明确了开展 UDI 数据采集的目标及要求。如广东将 UDI 数据采集试点工作作为重点工作来抓；浙江以“医疗器械唯一标识数据库建设”项目为契机，推进相关系统建设；山东、广西、安徽等地出台了“加快推进第二批产品赋码”的有关通知等；湖北、江苏、上海等地将 UDI 数据采集纳入了医疗器械追溯监管信息平台的建设范围；天津、河南等地将 UDI 数据采集作为重点工作来抓；北京通过搭建“一码通用”系统实现了对已注册企业产品的 UDI采集和数据分析处理。2 基于UDI编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计2.1 需求分析在医疗器械产品的质量监管过程中，为保证产品质量，同时保障人民群众的身体健康和生命安全，有必要开展医疗器械产品质量追溯监管。国家药监局开展医疗器械产品质量追溯监管的主要目标是：建立和完善医疗器械质量管理体系，并实现全生命周期、全链条可追溯；提高监管效能，提升监管能力；打击违法违规行为。根据国家药监局开展医疗器械产品追溯的要求，同时结合企业在医疗器械研发生产及临床使用领域多年积累的经验和优势，企业在 UDI 编码的基础上开发了一套适合企业实际情况的 UDI 信息管理系统4-6。基于 UDI 编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计示意图如图 1 所示。2.1.1 对产品质量全程追溯UDI 编码在医疗器械产品供应链追溯监管的应用施海峰（福鼎市医院 福建省福鼎市 355200）摘要：本文从规则出发，介绍了 UDI 编码应用背景，深入探讨了 UDI 标识符的生成、分配、维护与转换问题，以及UDI编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计，并分析UDI编码监管系统的作用价值和应用效果，确保医疗器械供应链可追溯。关键词：UDI 编码；供应链追溯监管；UDI 标识符电力与电子技术Power&Electronical Technology电子技术与软件工程Electronic Technology&Software Engineering67（1）医疗器械产品由生产商自主生产，使用过程中可以不定期的向监管部门申请注册证或备案凭证等，监管部门和生产企业对产品追溯信息的采集及监管主要依靠纸质资料；（2）产品在使用过程中产生的相关数据可以实时上传到 UDI 系统，形成全程追溯链，实现医疗器械产品质量可追溯管理；（3）监管部门可以通过系统获取每个产品的生产和销售等环节的数据，并能实时获取产品流向；（4）监管部门可以通过系统实时查看每一个医疗器械生产企业的产品追溯信息，确保医疗器械全生命周期质量安全；（5）监管部门可以通过系统实现对医疗器械生产企业的实时监督，使监管部门对企业进行监管更方便、更有效。2.1.2 对 UDI 唯一性标识由于医疗器械的种类繁多、数量巨大，且处于医疗服务的最前端，如果将产品信息都记录下来，那么工作量是相当巨大的。这就要求在整个生产、流通过程中对每一件医疗器械都有唯一的标识。而目前市面上的大多数企业用到的编码系统，通常是将一串数字通过电脑录入，这并不能满足医疗器械全生命周期追溯的要求。因此需要在原有系统的基础上加入一个“UDI 数据采集模块”，使生产企业对产品信息有完整全面地采集，并且能够从“生产、流通、使用”三个阶段进行数据分析，最终实现对每一个产品进行全生命周期追溯管理。在此基础上还需加入“仓储物流信息管理模块”对其进行信息管理和操作。2.1.3 对生产数据进行跟踪、追溯目前，医疗器械企业已经完成了从产品设计、研发、生产、仓储到配送等全流程的UDI信息管理系统的建设，并已在实际应用中发挥了重要作用，有效地提高了医疗器械产品质量安全管理水平和风险防控能力。接下来，企业将继续加大投入力度，加快建设完善企业 UDI 信息管理系统，并按照国家药监局的要求逐步建立和完善企业医疗器械产品质量追溯监管体系。2.2 UDI编码方案在医疗器械产品供应链追溯监管中，如果采用国际标准的 UDI 编码，一般需要采用国际物品编码协会制定的国际标准 UDI 码进行编码，如 EAN/UPC、EAN/UCC-128。EAN/UPC 是一个全球统一的条码系统，它由 44 个字母和数字组成。EAN-128 由 44 个字母组成，包含 8 个数字和 1 个校验码，EAN-128 具有唯一性，所有产品的国际标准 UDI 码都可以在该系统中查到。中国在 2011 年就开始了国际物品编码协会制定的 EAN/UPC 的工作，2013 年 4 月世界卫生组织（WHO）召开了第 49 届世界卫生大会，讨论关于国际物品编码的规则。中国于 2013 年 12 月加入了这一国际标准组织。2013 年 12 月 28 日，国务院印发关于实行“先照后证”改革方案的通知（国发 201310 号），通知明确指出“所有行业全部实施证照分离改革。按照“谁审批谁负责”“谁监管谁负责”的原则，由审批部门牵头，制定并公布清单，明确“事中、事后监管措施和要求”。2017年3月1日起正式实施 医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等条例规定，自 2017 年 4 月 1 日起实行第二类医疗器械产品生产许可证制度。对于生产许可证而言，EAN/UPC 编码是国际通用的最小产品信息代码。因此，当企业生产的一类产品为第二类医疗器械时，就需要采用国际物品编码协会制定的 UDI 编码方案进行生产企业和产品的二次标识，为整个供应链的追溯监管打下良好基础7。2.3 系统结构设计2.3.1 系统框架图 1：系统体系设计示意图电力与电子技术Power&Electronical Technology电子技术与软件工程Electronic Technology&Software Engineering68系统的结构架构如图 2 所示，主要包括了数据层、网络层、合约层、应用层和用户层。2.3.2 系统功能模块设计系统功能模块设计如图 3 所示。2.4 系统功能展示2.4.1 产品全生命周期追溯管理按照医疗器械监督管理条例相关规定，从医疗器械的设计、生产、包装、贮存、运输和销售等各环节进行全程质量控制，确保每件产品的流向明确、去向可查。在每个环节，都需要在生产制造环节实现全过程追溯管理，包括对医疗器械从原材料采购到出厂过程的质量控制；在流通过程中的进货和销售记录等。通过将UDI 标识与产品生产过程、产品检验情况、物流运输等信息进行关联，建立医疗器械全生命周期质量管理体系，实现从原材料采购到终端使用全过程的质量可追溯。同时，借助信息化系统，及时发现并准确定位不良事件源头和产品流向，并进行及时处理。做到问题产品不出厂、不上市，从源头上杜绝问题产品流入市场。（1）医疗器械全生命周期管理。通过对医疗器械的整个生命周期管理，实现医疗器械从原料到包装、制造、流通，直至消费的信息管理和追溯。包括产品注册/备案信息管理；生产企业注册/备案信息管理；使用单位注册/备案信息管理；产品召回等。（2）实现对医疗器械全生命周期的追溯，确保产品质量，降低风险。包括从原料到生产、包装、运输、销售及消费的追溯。（3）实现对医疗器械全生命周期的信息化监管和数字化管理，提高监管效率和精准度。包括对医疗器械生产过程控制、经营流通环节质量安全的实时监测。（4）医疗器械全生命周期追溯管理。通过建立“从原材料到产品”全生命周期管理机制，在医疗器械生产环节，实现生产全过程信息追溯，保证了产品的质量；在流通环节，建立起从生产企业到医院再到患者的流通体系，确保医疗器械的质量和患者安全；在使用环节，建立起从产品信息到患者、医生、临床科室、器械供应商、监管机构等的信息共享和协同机制。产品全生命周期管理机制的建立将从三个层面对医疗器械生产企业进行监管：一是从供应商层面：实现生产企业对医疗器械原材料、生产过程以及成品的全生命周期数据信息采集；二是从管理科室层面：实现对医疗器械生产过程中产生的所有数据信息进行收集和存储；三是从临床科室层面：实现对医疗器械在医院使用过程中产生的所有数据信息进行采集和存储。如图 4 所示，通过建立医疗器械全生命周期管理机制，可以实现产品的质量可追溯性，让监管机构和公众都可以及时地获取产品在医院使用过程中的数据信息，实现对产品全生命周期的监管。2.3.2 实时查询系统医疗器械追溯管理系统采用 B/S 结构，客户端用图 2：系统架构图 3：系统功能模块设计电力与电子技术Power&Electronical Technology电子技术与软件工程Electronic Technology&Software Engineering69浏览器登录，可在 PC 端查询。将医疗器械生产企业的医疗器械追溯管理系统与医疗器械监管平台实现数据共享。将产品生产信息、产品召回信息等关键信息进行关联，建立医疗器械产品溯源管理平台，实现对产品流通环节的实时监控和数据收集分析，更好地保障安全有效的医疗器械。系统通过数据接口方式实现与第三方数据管理平台（如国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院）进行数据交互，获取第三方数据资源。利用信息化手段和技术，把医疗器械追溯系统与监管平台进行衔接，实现医疗器械生产、流通过程的信息共享与协同。2.3.3 追溯信息实时展示医疗器械生产企业或流通企业可通过追溯平台的网页端或移动端对生产、流通环节产品的追溯信息进行展示，包括但不限于产品名称、生产企业信息、生产日期、规格型号、注册证编号、生产批号、包装规格等。在出现问题产品时，监管部门可通过追溯平台及时发现并核实该批产品是否存在质量问题，并可以对该批次的产品进行召回，从而有效控制医疗器械质量安全风险。在监管部门可以对全链条信息进行实时监控的同时，还能够有效打击不法分子通过伪造医疗器械 UDI 来混淆生产厂家和产品名称信息的行为。通过追溯平台对全链条信息的实时监控，能够更有效地确保产品安全，杜绝假冒伪劣产品流入市场。2.3.4 医疗器械产品信息采集（1）通过扫描设备对产品进行编码扫描，实时采集产品信息；（2）在存储设备中对产品进行唯一标识，根据UD