《中成药治疗优势病种临床应用指南》实施性评价_王建新.pdf

论著方法学研究中成药治疗优势病种临床应用指南实施性评价王建新1,2,3，孙瑞4,5，高学敏4，张夏菲6,7，魏冰6,7，孙媛媛6,7，高蕊1,21.中国中医科学院西苑医院（北京 100091）2.国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室（北京 100091）3.中国中医科学院博士后流动站（北京 100091）4.北京中医药大学（北京 100105）5.北京中医药大学东直门医院（北京 101121）6.中成药治疗优势病种临床应用指南标准化项目组（北京 100061）7.中国中药协会（北京 100061）【摘要】目的 分析中成药治疗优势病种临床应用指南的实施性现况与质量。方法 纳入 2019 年2 月2022 年 8 月公开发表的中成药治疗优势病种临床应用指南。使用指南实施性评价工具对纳入指南的实施性概况进行总结及评价。结果 本研究共纳入 29 部指南，总体实施性质量较高，13 部指南的实施性质量属于高等级（44.8%），16 部属于中等级（55.2%）。结论 中成药治疗优势病种临床应用指南实施性质量高于国内其他中医/中西医结合指南。指南实施性评价工具适用于中医药指南的评价，但中医药指南的实施性评价方法仍需综合考量中医药本身的特殊性。【关键词】中成药；指南；实施性评价Evaluation of implementation on clinical application guidelines of the Chinese patentmedicines for the treatment of common diseasesWANG Jianxin1,2,3,SUN Rui4,5,GAO Xuemin4,ZHANG Xiafei6,7,WEI Bing6,7,SUN Yuanyuan6,7,GAO Rui1,21.Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100091,P.R.China2.NMPA for Laboratory for Clinical Research and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,Beijing 100091,P.R.China3.Center for Post-Doctoral Studies,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100091,P.R.China4.Beijing University of Traditional Chinese Medicine,Beijing 100105,P.R.China5.Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 101121,P.R.China6.Standardization Project Team of Clinical Application Guidelines of the Chinese Medicines for the Treatment of Common Diseases,Beijing100061,P.R.China7.China Association of Traditional Chinese Medicine,Beijing 100061,P.R.ChinaCorresponding author:GAO Rui,Email:【Abstract】Objective To analyse the quality of implementation in clinical application guidelines of the Chinesepatent medicines for the treatment of common diseases.Methods We retrieved clinical application guidelines of theChinese patent medicines for the treatment of common diseases published from February,2019 to August,2022 indatabases.The clinical practice guideline(CPG)implementation evaluation tool was used to evaluate the implementationof the included guidelines.Results A total of 29 guidelines were included.The implementation quality of includedguidelines was moderate.Thirteen(44.8%)were high quality and 16(55.2%)were moderate quality.Conclusion Thequality of implementation of clinical application guidelines of the Chinese patent medicines for the treatment of commondiseases is higher than that of other traditional Chinese medicine CPG.The CPG implementation evaluation tool can beused in traditional Chinese medicine CPGs and particularity of TCM should also be considered.DOI：10.7507/1672-2531.202212108基金项目：国家中医药管理局中成药治疗优势病种标准化项目（编号：SATCM-2015-BZ402）；中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目（编号：CI2021A00703）通信作者：高蕊，Email： 444 CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE,Apr.2023,Vol.23,No.4 http:/【Key words】Chinese patent medicine;Guideline;Implementation evaluation中医药指南的数量逐年增加，涵盖的领域也越来越宽泛1，然而，现有的中医药指南很少在实际临床工作中被有效使用2。除受到中医药辨证论治、病症结合以及中医药指南制订方法学问题，如临床问题定位不准确、可信证据不足等因素限制以外，中医药指南的推广性、临床可实施性也是影响中医药临床实践指南使用的重要因素3。加强指南的传播，促进临床医生在医疗实践中恰当、合理应用指南的推荐意见，以及将指南作为重要的信息来源，对患者进行健康教育，是指南制订的最终目的，也是中医药标准化的重要工作4。有研究表明，临床实践指南在临床实践中依从性不高，指南实施的局限性远远超过了指南质量本身，尤其中医/中西医临床实践指南/专家共识的实施性仍有待提高5-6。中成药治疗优势病种临床应用指南是国家中医药管理局立项、中国中药协会承担、中国中药协会标准化管理办公室统一管理、发布的循证指南项目。本研究基于指南实施性评价工具7，对已经公开发表的中成药治疗优势病种临床应用指南实施性进行评价，为后续中医药指南的实施与推广提供参考与借鉴。1 资料与方法1.1 资料来源纳入国家中医药管理局立项的“中成药治疗优势病种临床应用指南”项目于 2019 年 2 月2022 年 8 月公开发表的 29 部指南。上述指南均被纳入武汉大学循证与转化医学中心医学指南库（https:/）并完成了方法学质量评价（AGREE-II 和 AGREE-China）。1.2 评价内容实施性评价工具7包括可及性、沟通性、可执行性、易识别性、应用性 5 个评价领域，含义分别为：可及性，主要评估指南是否容易获取；沟通性，评估指南制订者是否提供可利用的互动方式或平台，了解指南使用者对指南方法学、推荐意见内容等的反馈；可执行性，侧重考虑是否清晰陈述了推荐的行为、推荐行为的具体实施方法、推荐行为的应用条件；易识别性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推荐意见；应用性，侧重评估指南制订者是否分析了推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素以及是否设计并提供了促进指南实施的辅助工具。其中指南的“可执行性”和“易识别性”为其综合评估过程中的关键领域。以上 5 个评价领域下设 7 个评价条目，每个条目的评价结果为“是”、“部分是”、“否”。完全满足评价标准时，评价结果为“是”；部分满足评价标准时，评价结果为“部分是”；当指南中未报告相关信息时，评价结果为“否”。1.3 评价方法评价人员包括一名临床相关专业医生（该指南工作组成员，具备 5 年以上相关专业工作经验）以及一名指南制订方法学家（作为方法学家参与该指南的制订）。两者的评价意见应经讨论后达成一致。通过测定组内相关系数（intraclass correlationcoefficient，ICC）对评价人员间的内部一致性进行测定。ICC 值范围为 01，其中 ICC 值为 0.610.80 时，表明评定者间一致性好；ICC 值0.80 时，表明评定者间一致性非常好。1.4 评价结果指南临床实施性评价工具的整体质量评价结果为高、中、低、极低。“极低”表示指南的可实施性非常差；“低”表示指南的可实施性较差；“中”表示指南的可实施性一般；“高”表示指南具有非常强的可实施性。1.5 统计分析采用 Microsoft Excel2019、EndNote X9、R-Studio 4.0.2 软件对数据进行汇总分析，计数资料以频数和百分数表示。2 结果2.1 内部一致性评价对评价人员进行指南实施性评价培训。对评价结果进行内部一致性测定，结果显示 ICC 值为0.787（0.75），表示评定者间一致性良好。2.2 指南整体实施性质量评价根据临床实践指南实施性评价工具对纳入的29 部指南进行评价，结果显示本次指南的实施性评价均为高或中等级；中等级指南 16 部，占55.2%（16/29），高等级共识 13 部，占 44.8%（13/29）（表 1）。2.3 指南实施性各领域评价2.3.1 指南的可及性评价指南的获取方式上，纳入评价的 29 部中只有 2 部指南（冠心病、CKD 3-5 期）发表在至少 2 本期刊上8-9，其中慢性肾脏病指南分别为中、英文版本10-11。所有指南均在机构中国循证医学杂志 2023年4月第23卷第4期 445 http:/ 表 1 纳入指南的实施性评价结果指南涉及疾病可及性沟通性可执行性易识别性应用性整体评价证据提供了多渠道的指南获取方式提供了多种版本指南提供了指南使用者反馈使用情况的交流互动方式推荐意见清晰陈述了推荐的行为；推荐行为的具体实施方法；推荐行为的应用条件除标注推荐意见等级外，同时提供了多种推荐意见的突出表达方式分析了推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素提供了促进指南实施的辅助工具流行性感冒是部分是部分是是是否部分是高小儿反复呼吸道感染是部分是是是是部分是否中湿疹是部分是是部分是是否否中慢性胃炎是部分是是部分是部分是否否中更年期综合征是部分是是是部分是否否中小儿急性上呼吸道感染是部分是是是是否否高癌因性疲乏是部分是是部分是是否否高冠心病是部分是是部分是是否否中盆腔炎性疾病后遗症是部分是是是是否否高室性早搏是部分是是部分是是否否中膝骨关节炎是部分是是是是部分是否高新生儿黄疸是部分是是是是否否高血管性痴呆是部分是是部分是是否否中慢性肾病（CKD）3-5是部分是是部分是是否否中慢性阻塞性肺疾病是部分是是部分是是否否中慢性