零基础ISO9000体系工程师实战教程.pdf

零基础 ISO9000 体系工程师实战教程 主 编 王海峰 陈 明 副主编 王红梅 王志辉 胡祥敏 黄亮国 内 容 简 介 本书为 ISO9000 内部审核员培训教程，汇集了作者多年的 ISO 体系推行和体系稽核工作经验，主要内容包括 ISO9000 族标准的发展史、质量管理体系基础和术语、质量管理体系要求、内部审核基础知识四部分，对各个章节按照标准理解要点、内审员实操、内外部审核主要提供的审核证据、不合格案例、文件范例等内容进行编排。本书详细描述了体系工程师需要了解的 ISO 基础知识、内部稽核各标准条款涉及的内容及组织在 ISO 推行、实施过程中需要特别注意的工作内容。将 ISO 体系推行过程中可能遇到的问题和相关要求进行了详细描述，使读者对 ISO 推行工作有个直观的认识。本书案例丰富，内容通俗易懂，可作为在校学生、ISO 内审员和 ISO 专职人员的参考用书，也可作为各类组织建立质量管理体系的参考书、审核员的工具书及 ISO 9000 专业培训和质量认证课程的配套教材。未经许可，不得以任何方式复制或抄袭本书之部分或全部内容。版权所有，侵权必究。图书在版编目（CIP）数据 零基础 ISO9000 体系工程师实战教程/王海峰，陈明主编.北京：电子工业出版社，2015.4 ISBN 978-7-121-25091-0.零.王 陈.体系工程工程师教材.TB 中国版本图书馆 CIP 数据核字（2014）第 290674 号 策划编辑：王昭松（）责任编辑：郝黎明 印 刷：装 订：出版发行：电子工业出版社 北京市海淀区万寿路 173 信箱 邮编 100036 开 本：7871 092 1/16 印张：13.25 字数：339.2 千字 版 次：2015 年 4 月第 1 版 印 次：2015 年 4 月第 1 次印刷 定 价：34.00 元 凡所购买电子工业出版社图书有缺损问题，请向购买书店调换。若书店售缺，请与本社发行部联系，联系及邮购电话：（010）88254888。质量投诉请发邮件至 ，盗版侵权举报请发邮件至 。服务热线：（010）88258888。前 言 随着国际贸易发展的需要，特别是服务业在世界经济中所占的比例越来越大，ISO/TC176 技术委员会分别于 2008 年、2012 年对 ISO9000 质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收了国际上先进的质量管理理念，采用 PDCA 循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性，所以，该标准一经问世，立即得到世界各国的普遍欢迎，到目前为止全世界已有 70 多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有 50 多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。我国已有超过 20 多万家企业通过了 ISO 9000 认证。本书为 ISO9000 内部审核员培训教程。主要内容包括：ISO9000 族标准的发展史；ISO9000：2008质量管理体系基础和术语；ISO9001：2008质量管理体系要求；内部审核基础知识共四部分。其中，ISO9001：2008质量管理体系要求是认证机构审核的依据标准，也是企业申请认证的依据标准。在标准的适用范围上，明确本标准适用于各行各业，且不限制企业的规模大小，国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。本书各部分内容按照标准理解要点、内审员实操、内外部审核主要提供的审核证据、不合格案例、文件范例等内容进行编排，汇总了内部审核员需要掌握的主要内容及组织在实施过程中需要特别注意的工作内容。本书由广东科学技术职业学院王海峰和威茂精密五金（珠海）有限公司的陈明任主编，王红梅、王志辉、胡祥敏、黄亮国任副主编，其中，王海峰编写了第 1 章和第 3 章，陈明编写了第 2 章并提供了丰富的案例，王红梅和王志辉编写了第 4 章，胡祥敏和黄亮国参与了第 3 章的编写，全书由王海峰负责统稿。本书在编写过程中，得到了威茂精密五金（珠海）有限公司和珠海鑫润达电子有限公司的大力支持，在此一并表示感谢。由于编者水平、经验有限，书中难免存在错误和不妥之处，敬请读者在阅读与使用过程中提出宝贵意见，以便及时改正。编 者 2015 年 1 月 4 目 录 第 1 章 ISO 概述 1 1.1 什么是 ISO 1 1.2 TC176 技术委员会和 ISO9000 族标准 1 1.3 ISO9000 族标准的发展、构成及特点 1 1.3.1 质量管理发展史 1 1.3.2 ISO9000 族标准的产生和发展 2 1.4 ISO9000 质量管理体系应用范围 5 1.5 我国采用国际标准简介 6 1.6 中国认证认可协会（CCAA）简介 6 本章习题 7 第 2 章 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 8 2.1 总则 8 2.2 质量管理原则 8 2.3 质量管理体系基础和术语 12 2.3.1 范围 12 2.3.2 质量管理体系基础 13 2.3.3 术语和定义 21 2.3.3.1 有关质量的术语（6 个）21 2.3.3.2 有关管理的术语（15 个）22 2.3.3.3 有关组织的术语（8 个）24 2.3.3.4 有关过程和产品的术语（5 个）25 2.3.3.5 有关特性的术语（4 个）26 2.3.3.6 有关合格（符合）的术语（13 个）27 2.3.3.7 有关文件的术语（6 个）28 2.3.3.8 有关检查的术语（7 个）29 2.3.3.9 有关审核的术语（14 个）29 2.3.3.10 有关测量过程质量保证的术语（6 个）31 本章习题 31 第 3 章 ISO9001：2008质量管理体系要求 32 3.1 引言 32 零基础 ISO9000 体系工程师实战教程 VI 3.1.1 总则 32 3.1.2 过程方法 33 3.1.3 与 GB/T 19004 的关系 33 3.1.4 与其他管理体系的相容性 34 3.2 质量管理体系要求 34 3.2.1 范围 34 3.2.2 应用 35 3.3 规范性引用文件 36 3.4 术语和定义 36 3.5 质量管理体系 36 3.5.1 总要求 36 3.5.2 文件要求 38 3.5.2.1 总则 38 3.5.2.2 质量手册 41 3.5.2.3 文件控制 42 3.5.2.4 记录控制 51 3.6 管理职责 55 3.6.1 管理承诺 55 3.6.2 以顾客为关注焦点 56 3.6.3 质量方针 57 3.6.4 策划 58 3.6.4.1 质量目标 58 3.6.4.2 质量管理体系策划 59 3.6.5 职责、权限与沟通 61 3.6.5.1 职责和权限 61 3.6.5.2 管理者代表 63 3.6.5.3 内部沟通 64 3.6.6 管理评审 67 3.6.6.1 总则 67 3.6.6.2 评审输入 74 3.6.6.3 评审输出 81 3.7 资源管理 82 3.7.1 资源提供 82 3.7.2 人力资源 83 3.7.2.1 总则 83 3.7.2.2 能力、培训和意识 84 3.7.3 基础设施 88 3.7.4 工作环境 91 3.8 产品实现 92 目 录 VII 3.8.1 产品实现的策划 92 3.8.2 与顾客有关的过程 96 3.8.2.1 与产品有关的要求的确定 96 3.8.2.2 与产品有关的要求的评审 97 3.8.2.3 顾客沟通 101 3.8.3 设计和开发 102 3.8.3.1 设计和开发策划 102 3.8.3.2 设计和开发输入 108 3.8.3.3 设计和开发输出 109 3.8.3.4 设计和开发评审 111 3.8.3.5 设计和开发验证 112 3.8.3.6 设计和开发确认 113 3.8.3.7 设计和开发更改的控制 114 3.8.4 采购 115 3.8.4.1 采购过程 115 3.8.4.2 采购信息 123 3.8.4.3 采购产品的验证 125 3.8.5 生产和服务提供 126 3.8.5.1 生产和服务提供的控制 126 3.8.5.2 生产和服务提供过程的确认 127 3.8.5.3 标识和可追溯性 129 3.8.5.4 顾客财产 135 3.8.5.5 产品防护 136 3.8.6 监视和测量设备的控制 137 3.9 测量、分析和改进 139 3.9.1 总则 139 3.9.2 监视和测量 140 3.9.2.1 顾客满意 140 3.9.2.2 内部审核 142 3.9.2.3 过程的监视和测量 148 3.9.2.4 产品的监视和测量 149 3.9.3 不合格品控制 155 3.9.4 数据分析 165 3.9.5 改进 167 3.9.5.1 持续改进 167 3.9.5.2 纠正措施 168 3.9.5.3 预防措施 170 本章习题 173 第 4 章 内部审核基础知识 174 零基础 ISO9000 体系工程师实战教程 VIII 4.1 与审核有关的定义 174 4.2 审核的类型 176 4.3 内部审核的时机及频度 177 4.4 内部审核的特点 177 4.5 内部审核策划 178 4.6 内部审核流程 179 4.6.1 制定内部审核计划（内部审核计划的主要内容）179 4.6.2 编制检查表 182 4.6.3 首次会议 188 4.6.4 现场审核 189 4.6.4.1 文件审核 189 4.6.4.2 现场审核方法 190 4.6.4.3 现场审核调查、抽样方法 190 4.6.4.4 审核的技巧 190 4.6.5 客观证据 193 4.6.6 审核发现 194 4.6.7 审核记录 194 4.6.8 不合格报告 195 4.6.9 末次会议 198 4.6.10 审核报告 198 4.6.11 纠正措施的制定及跟踪验证 201 4.7 内部审核常见的缺陷 202 本章习题 202 第 1 章 第 1 章 ISO 概述 ISO 概述 1.1 什么是 ISO ISO 英文全称是 International Organization for Standardization，即“国际标准化组织”。1946年 10 月 14 日至 26 日，中、英、美、法、苏等 25 个国家的 64 名代表集会于伦敦，正式表决通过建立 ISO。ISO 于 1947 年 2 月 23 日正式宣告成立，其日常办事机构是中心秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO 通过 2856 个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（简称 TC）共 255 个，分技术委员会（简称 SC）共 611 个，工作组（简称 WG）共 2022 个，特别工作组共 38 个。ISO 是非政府性国际标准化组织，其制定的 ISO9000 族标准不具有强制性，因此我国在等同采用 ISO9000 族标准时，为推荐性标准，不是强制性标准。国家标准编号代码为 GB/T（推荐性标准）开头，而非 GB（强制性标准）开头。如 ISO9001：2008质量管理体系要求，转化为国家标准的时候，其编号为 GB/T19001-2008/ISO9001：2008。1.2 TC176 技术委员会和 ISO9000 族标准 TC176 技术委员会：TC176 即 ISO 中第 176 个技术委员会，它成立于 1979 年，全称是“品质保证技术委员会”，1987 年更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176 专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。ISO9000 族标准：由 ISO/TC176 技术委员会制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称。1.3 ISO9000 族标准的发展、构成及特点 1.3.1 质量管理发展史 1工业化时代以前的质量管理 18 世纪中叶，欧洲爆发工业革命，“公司”应运而生。批量化生产的过程中出现了大量技术性问题，如工装夹具和测量的精度要求更高、部件标准化程度显著上升等，也是因为这些问题，才催促了质量管理科学