医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告-沙利文-2023-50页.pdf

122摘要随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，未来中国医疗器械CRO行业将实现快速发展，行业集中度将进一步提高，服务范围与服务领域将持续拓展，实现对医疗器械全生命周期的覆盖。沙利文谨此发布医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告。本报告对医疗器械CRO服务范围、服务优势以及行业未来发展趋势进行深入分析，旨在洞察行业发展背后的驱动因素并反映出医疗器械CRO行业整体的发展动向。医疗器械CRO凭借服务优势成为医疗器械产业链关键环节医疗器械CRO是指通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供定制化服务的第三方机构，是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁。医疗器械CRO拥有专业化且经验丰富的团队、能够提供全周期服务，同时建设规模化平台满足企业实验需求，且深度与创新链各主体合作加快创新资源布局。其服务优势能够有效帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，提高产品的安全性及有效性，降低失败风险，降低研发成本，助力医疗器械企业实现创新成果转化。中国医疗器械CRO行业在多因素驱动下实现持续发展中国医疗器械行业宏观监管环境日趋完善，相关支持性政策持续发布，为医疗器械CRO行业提供良好发展环境。自主创新及国产替代进程加速、医疗资源配置优化、患者医疗需求增加等因素推动下游医疗器械行业实现快速发展，行业竞争加剧，催生对医疗器械CRO的巨大需求。同时，中国医疗器械CRO企业也在不断进行业务拓展与优化，中国医疗器械CRO行业在多因素驱动下实现持续发展。中国医疗器械CRO服务持续升级拓展，加强与创新链各环节的合作，行业整合加速未来中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。医疗器械CRO作为医疗器械产业链的关键环节，将加强与创新链各环节的合作，加速创新资源布局，承担更大的战略规划责任。同时，随着收并购事件的持续发生，行业整合加速，将进入快速发展阶段。3第一章 医疗器械CRO行业概览医疗器械CRO简介及发展历程-07医疗器械CRO产业链-08医疗器械CRO服务范围-10医疗器械CRO服务器械类型-11医疗器械CRO主要实验技术平台及技术能力-12医疗器械CRO服务优势-13第二章 医疗器械CRO行业驱动力因素中国医疗器械CRO行业支持政策-16中国患者医疗需求分析-20中国总诊疗人次分析-21中国医疗卫生机构数量分析-22中国医疗器械自主创新及国产替代进程-23中国医疗器械对外贸易分析-25中国医疗器械注册申报分析-26中国医疗器械市场规模-27医疗器械企业CRO主要需求分析-28中国医疗器械CRO行业难点-29目录4目录医疗器械CRO行业中外发展对比-31第三章 医疗器械CRO行业未来发展趋势大型医疗器械CRO布局医疗器械全生命周期-32专注发展医疗器械细分领域，并向其他领域积极拓展-33医疗器械CRO技术能力拓展-34服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸-35加强与创新链各环节合作，承担更大战略规划责任-36收并购事件持续发生，推动行业整合-37第四章 医疗器械CRO行业资本市场表现中国医疗器械CRO行业融资事件分析-39全球医疗器械CRO行业收并购事件分析-40第五章 医疗器械CRO行业企业介绍医疗器械CRO企业 熠品科技-42医疗器械CRO企业 奥咨达-44医疗器械CRO企业 泰格捷通-44医疗器械CRO企业 迈迪思创-45医疗器械CRO企业 康德弘翼-455目录医疗器械CRO企业 致众科技-46医疗器械CRO企业 君岳医药-46医疗器械CRO企业 中关村水木医疗-47医疗器械CRO企业 海河生物-47法律声明-48联系我们-49第一章医疗器械CRO行业概览医疗器械CRO行业现状与发展趋势报告|20237资料来源：公开信息，沙利文分析医疗器械CRO简介及发展历程图1：中国医疗器械CRO行业发展历程中国医疗器械CRO行业发展历程随着中国医疗器械行业的蓬勃发展、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，中国医疗器械CRO行业主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。20世纪末，中国医疗器械CRO行业逐渐萌芽，发展成熟的海外医疗器械CRO向中国等新兴市场拓展业务，提供医疗器械产品的外包服务。21世纪初，国内医疗器械CRO的主要服务客户为国外医疗器械企业，提供注册申报、临床试验等外包业务，帮助其产品进入中国市场。随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，医疗器械CRO的服务客户向国产医疗器械企业延伸，进一步催生对医疗器械CRO相关需求。2020年至今，医疗器械CRO行业进一步发展，服务范围逐步覆盖研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。同时，重资产医疗器械CRO企业崭露头角，构建实验室为医疗器械企业提供检测检验、技术整改与优化服务等。未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现行业快速发展。医疗器械CRO行业介绍CRO（Contract Research Organization,CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。发展成熟的国际医疗器械CRO向新兴市场拓展业务，在中国成立医疗器械CRO公司，提供医疗器械产品的外包服务。医疗器械CRO主要协助国外医疗器械企业开拓中国市场，提供注册申报、临床试验、质量管理等服务。随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，进一步催生对医疗器械CRO相关需求。医疗器械CRO服务范围逐步覆盖研发检测、检验检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域。未来，医疗器械CRO将积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现行业快速发展。萌芽阶段发展阶段起步阶段2000s前2000s初-2020s初2020s初-至今8流通商医疗器械CRO产业链资料来源：沙利文分析医疗器械CRO是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁医疗器械CRO的上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源。医疗器械CRO的下游主要为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供从临床前研究、临床试验、注册申报、到上市后管理的全周期服务，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低医疗器械研发成本以及失败风险，助力医疗器械产品成功上市及上市后管理。医疗卫生机构是上市医疗器械产品的主要终端市场。流通商具有连接医疗器械产品与终端市场的作用，主要包括经销商及配送商。同时医疗器械企业也可以选择独立搭建销售配送网络，直接将医疗器械产品售入医疗卫生机构。在医疗器械CRO产业链中，医疗器械CRO为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，缩短医疗器械研发周期，降低研发成本及失败风险。医疗器械CRO的上游企业提供临床数据、科学仪器及实验动物等资源医疗器械CRO的下游为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供覆盖产品全生命周期的专业化外包服务图2：医疗器械CRO产业链医疗卫生机构科学仪器厂商实验动物供应商医疗器械CRO医疗器械企业9资料来源：国家药品监督管理局，沙利文分析6761,074201820212,1891,9971,9772,1819,3409,18910,03313,0116,0967,5138,23215,5362017201820192020三类二类一类图4：中国医疗器械生产企业数量，2017-20201单位:个注1：2021年数据尚未披露2017年医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法颁布，该管理办法规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年该政策实施以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。根据国家药品监督管理局统计数据，截至2022年4月，共有1,107个临床机构完成备案。作为医疗器械CRO上游环节，专业化及规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。医疗机构医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境我国医疗器械CRO行业起步较晚，国内医疗器械CRO企业数量众多，以中小型企业为主，市场集中度较低。同时，由于医疗器械CRO行业基础服务准入门槛较低，多数企业主要集中于提供临床试验服务、注册申报服务等。在下游市场需求及国家政策的推动下，中国医疗器械CRO的服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期，同时行业将实现加速整合，市场持续扩容。医疗器械CRO目前我国医疗器械CRO行业集中度较低，多以中小型企业为主根据国家药品监督管理局统计数据，截至2020年底，全国共有2.65万个医疗器械生产企业，较2017年增长18.3%；可生产二、三类医疗器械的企业数量分别为13,011个及2,181个，呈逐年递增趋势，行业稳步发展。作为医疗器械CRO的下游，医疗器械生产企业数量的增加进一步催生了对于医疗器械CRO的需求。医疗器械企业我国医疗器械生产企业数量逐年递增，行业实现稳步发展医疗器械流通商包括配送商及经销商，分别承担配送及销售医疗器械产品的责任，连接医疗器械企业和医疗卫生机构。随着“两票制”政策的落地，医疗器械企业的经销模式逐渐转变为企业直销模式以及一级经销商模式，医疗器械流通环节逐渐规范。流通商医疗器械流通商包括配送商及经销商，“两票制”落地推动医疗器械流通环节逐渐规范+16.7%医疗器械CRO产业链图3：中国医疗器械临床试验机构备案量，2018-2021单位:个10医疗器械CRO服务范围资料来源：沙利文分析研发实验与检测服务临床前动物实验服务临床试验服务注册申报服务生物相容性测试、物理与化学性能测试、产品性能与可靠性研究等技术支持与设计优化方案检测检验服务定制化研发试验动物实验方案设计与撰写动物实验执行与质量控制动物实验报告及总结研究机构筛选、沟通临床试验立项伦理申报临床试验方案设计临床试验项目备案、监察、随访、质控医疗器械同品种临床评价服务（针对没有豁免临床试验，但技术成熟，临床应用证明安全有效的产品）临床数据录入、统计、分析临床报告撰写注册方案设计注册资料编写与审核申报及状态追踪质量体系管理服务临床前阶段临床阶段注册申报阶段医疗器械CRO服务范围覆盖医疗器械产品全生命周期医疗器械CRO服务范围广泛，主要包括临床前阶段的研发检测服务、动物实验服务；临床阶段的试验服务；注册阶段的申报服务；上市后阶段的生产体系法规服务及产品迭代研发服务等，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。我国医疗器械CRO行业发展早期，多数医疗器械CRO主要提供临床组合服务及注册申报服务。随着下游医疗器械企业需求提升，专注于医疗器械生命周期其他阶段业务的企业不断涌现，服务类型包括临床前阶段的研发试验与检测、临床前动物实验等。未来，医疗器械CRO服务范围将持续拓展，逐步覆盖从研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、到上市后管理的医疗器械产品全生命周期。图5：医疗器械CRO服务范围医疗器械产品生命周期服务类型服务内容上市后管理服务生产体系法规服务GMP合规咨询GMP技术服务产品迭代研发服务上市后阶段11医疗器械CRO服务器械类型分类描述举例管理方法第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械外科手术刀医用X光胶片产品备案管理第二