人工智能医疗器械产业发展白皮书2023-69页.pdf

人工智能医疗器械产业发展人工智能医疗器械产业发展白皮书白皮书（2023 年）人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组 中国信息通信研究院 2023年 2 月人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 前言前言 人工智能医疗器械产业是在现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新型产业，是人工智能技术赋能实体经济的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，人工智能医疗器械产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景持续创新，商业进程不断加速，发展环境逐渐优化。但产业整体仍然处于发展初期，面临多方面挑战与困难。“十四五”时期是我国实现医疗器械数字化、智能化全面升级转型的关键时期，也是人工智能医疗器械发展的重大机遇期。在此阶段，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制发布人工智能医疗器械产业发展白皮书，希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动产业高质量发展。人工智能医疗器械产业发展白皮书第一章介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景，包括发展意义、基本概念、发展历程以及政策战略。第二章从产业生态、典型模式、商业进程、发展环境等方面分析了人工智能医疗器械产业的发展态势。第三章对人工智能医疗器械的关键技术进行了总结。第四章进一步对人工智能医疗器械的五类产品进行归纳，并分别给出典型的产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。需要说明的是，本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成，以供参考，对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正。牵头单位：人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院 参与单位:推想医疗科技股份有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、安翰科技（武汉）股份有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司、杭州迪英加科技有限公司、脉得智能科技（无锡）有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州朗开医疗技术有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、苏州维伟思医疗科技有限公司、上海乐普云智科技股份有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、深圳市科瑞康实业有限公司、贵州海迩西科技有限公司、天津大学、博睿康医疗科技（上海）有限公司、中科尚易健康科技（北京）有限公司、未康未病医学有限公司 编写专家：滕依杉、赵阳光、李曼、闵栋、王子函、王少康、郭金凤、杨向荣，姜娈，吴需萍、张皓、徐佩佩、金华、魏斌、陈小龙、杨林，翁双叶，龚国立、朱晓香、石一磊、侯雨、陈咏虹、张维军、张序庆、孙立宁、易新、孟李艾俐、延廷芳、龙婷、郑杰、邹彤、邢凯、胡传言、陈良款、彭宇凝、刘海、张舜尧、明东、刘源、陈龙、胥红来、黄肖山、刘涛、杨育沣、黄金丽、李卫军、李华渊、卓汉昌、肖婷婷 目目 录录 第一章第一章 人工智能医疗器械产业发展背景人工智能医疗器械产业发展背景 .1 1 一、基本概念.1 二、发展历程.2 三、发展意义.4 四、政策战略.5 第二章第二章 人工智能医疗器械产业发展态势人工智能医疗器械产业发展态势 .7 7 一、产业生态：产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰.7 二、典型模式：应用场景持续创新，全面赋能医疗行业.12 三、商业进程：商业进程持续加速，市场投资趋于成熟.21 四、发展环境：发展环境持续优化，产业发展正当其时.25 第三章第三章 人工智能医疗器械关键技术分析人工智能医疗器械关键技术分析 .2929 一、感知技术.29 二、分析技术.34 第四章第四章 人工智能医疗器械典型应用产品人工智能医疗器械典型应用产品 .3838 一、智能辅助诊断产品.40 二、智能辅助治疗产品.47 三、智能监护与生命支持产品.52 四、智能康复理疗产品.54 五、智能中医诊疗产品.57 第五章第五章 人工智能医疗器械产业发展面临挑战人工智能医疗器械产业发展面临挑战 .6161 一、技术瓶颈及核心基础有待突破.61 二、产业的闭环商业模式尚未形成.61 三、产业发展支撑环境需完善优化.62 第六章第六章 人工智能医疗器械产业发展建议人工智能医疗器械产业发展建议 .6363 一、加快突破关键技术瓶颈.63 二、深化产业商业应用模式.63 三、完善产业发展支撑环境.63 图图清单清单 图 1 人工智能医疗器械发展历程.2 图 2 人工智能医疗器械产业图谱.7 图 3 人工智能医疗器械产品覆盖领域.11 图 4 人工智能医疗器械生产企业地区分布.11 图 5 人工智能技术赋能影像诊断设备.13 图 6 人工智能技术赋能放疗装备与手术机器人.14 图 7 人工智能技术赋能可穿戴设备及生命支持系统.16 图 8 人工智能技术赋能康复装备.17 图 9 人工智能技术辅助病理检验检测环节全流程质量控制.18 图 10 人工智能与 5G等技术融合优化诊疗流程.19 图 11 人工智能技术推动 FFR 从有创向无创转变.20 图 12 人工智能医疗器械三类注册证情况统计及覆盖病种、预期用途统计 22 图 13 全球人工智能投融资情况和融资笔数.23 图 14 中国医疗人工智能投融资情况和轮次分布.25 图 15 人工智能医疗器械领域监管法规体系.26 图 16 国内国际标准体系建设情况.27 图 17 人工智能医疗器械测试能力建设情况.28 图 18 基于医疗器械的感知采集技术.30 图 19 基于可穿戴设备的感知技术特点.31 图 20 运动捕捉技术的感知方式.32 图 21 脑机接口技术流程图.34 图 22 人工智能技术的应用方向.36 图 23 机械替代与思考决策对比.37 图 24 多模态融合交互技术.38 图 25 情绪识别技术.39 图 26 ESSmartReader软件工作截图.41 图 27“胸肺三件套”.42 图 28 甲状腺超声辅助诊断系统.43 图 29 宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统.45 图 30 颅内出血 CT影像辅助分诊软件.46 图 31 心电分析软件.47 图 32 智能手术机器人辅助 T12-L2 经皮椎弓根螺钉内固定术.49 图 33 全骨科手术辅助机器人.50 图 34 多通道电磁导航一体化诊疗平台.51 图 35 5G+远程肺癌诊疗一体化物联网系统.52 图 36 穿戴式自动体外除颤器.53 图 37 Qinming 8632 系列智能植入式心脏起搏器.54 图 38 智能康复诊疗系统.55 图 39 神工-神甲 脑-机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人.56 图 40 神工-灵犀指 脑-肌电控外肢体（手部）康复训练机器人.56 图 41 植入式脑机接口康复辅助系统.57 图 42 中医经络调理机器人.59 图 43“看舌头”APP.60 人工智能医疗器械产业发展白皮书 1 人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 第一章第一章 人工智能医疗器械产业发展背景人工智能医疗器械产业发展背景 一、基本概念一、基本概念 根据 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布的人工智能医疗器械注册审查指导原则定义，人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如 X 射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）。在特殊情形下，通用设备产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等）。人工智能医疗器械的常见形态包含两类，一是以诊断分析系统、机器人、监护仪等硬件系统为载体，人工智能技术作为软件组件驱动并控制相关硬件系统，从而实现预期功能；二是无需医疗器械硬 人工智能医疗器械产业发展白皮书 2 人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 件，以独立软件的形式实现其预期功能。人工智能医疗器械的典型应用包括智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗等。二、发展历程二、发展历程 人工智能技术理论形成之初即刻有医疗的基因，人工智能医疗器械经过数十年的发展，历经了三大阶段，期间技术不断突破，应用逐渐拓展。图 1 人工智能医疗器械发展历程 1970-2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976 年，知识工程奠基人爱德华费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者进行诊断并开出抗生素处方。1978 年，北京中医医院关 人工智能医疗器械产业发展白皮书 3 人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 幼波教授与计算机领域专家合作研发出我国第一个医学专家系统“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统中医领域。2000-2018 年是人工智能医疗器械的快速发展期。2000 年，美国 Intuitive Surgical 公司成功研发世界上首个手术机器人“达芬奇外科手术机器人”。2007 年美国 IBM 公司开发 Watson 系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时随着 CT、MRI 等大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助领域，典型产品包括基于 CT 图像的肺结节辅助诊断产品、基于眼底彩照的糖尿病视网膜辅助诊断产品等。2018 年以后人工智能医疗器械逐步进入落地应用期。2018 年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品 IDX-DR 获得美国 FDA 批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间深度神经网络的革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境，同时算力层面的稳步提升使得手术、监护这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力，人工智能医疗器械应用开始多点开花。2020 年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得首张医疗器械三类注册证。人工智能医疗器械产业发展白皮书 4 人工智能医疗器械创新合作平台人工智能医疗器械创新合作平台 ARTIFICIAL INTELLIGENT MEDICAL DEVICE INNOVATION AND COOPERATION PLATFORM 三、发展意义三、发展意义 智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是全球各个国家竞相争夺的领域。近年来我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。截至2021 年底，我国医疗器械产业规模已突破