实用中药制剂技术_郑永安丁丽主编.pdf

书书书实用中药制剂技术主编郑永安丁丽郑州大学出版社郑州图书在版编目(CIP)数据实用中药制剂技术/郑永安，丁丽主编 郑州:郑州大学出版社，2013 8国家卫生职业教育创新教材ISBN 978 7 5645 0970 5 实 郑丁 中药制剂学 中等专业学校 教材 R283中国版本图书馆 CIP 数据核字(2013)第 199019 号郑州大学出版社出版发行郑州市大学路 40 号邮政编码:450052出版人:王锋发行电话:0371 66966070全国新华书店经销郑州文华印务有限公司印制开本:787 mm 1 092 mm1/16印张:11 5字数:282 千字版次:2013 年 8 月第 1 版印次:2013 年 8 月第 1 次印刷书号:ISBN 978 7 5645 0970 5定价:30 00 元本书如有印装质量问题，由本社负责调换国家卫生职业教育创新教材实用中药制剂技术作 者 名 单主编郑永安丁丽编者(以姓氏笔画为序)丁丽王娟方洪征尹明江李冬刘真真郑永安中药制剂技术是卫生职业教育中药制药专业的核心专业课程，是中药制药专业学生务必掌握的实用专业技术。市场上，有关这方面的教材为数不少，但真正实用、好用、管用，符合卫生职业教育中药制药学生使用的却并不多。为了培养贴近市场、贴近药厂、贴近生产、贴近实用的制药技术行业实用人才，我们组织有关中药制药方面的专家，编写了这本 实用中药制剂技术 教材。贯穿整个编写过程的编写思路是，坚持“实用、必需为主，够用为度”的原则，尽可能密切结合中药制剂生产实际。以突出实践操作、实际生产技能、实际操作技术为中心、为主导，理论为实践服务，重实践、重技术，突出实际操作;以学会掌握实践操作技术、技能，能制备出高质量的剂型制剂中药药品为目的、为重点、为核心。重在学生实践能力、操作技能的培养。本教材共分概述、中药传统制剂、液体和医院制剂、口服固体制剂、灭菌液体制剂等篇。按照层次，每篇分项目、任务、活动等，以剂型为主导，以各种剂型的制备过程(工艺流程、制备工艺)为主线，强化每个剂型各个工艺过程的操作技术核心和技术要领。首先介绍必备的知识和制备工艺，接着为教师示范剂型制剂典型品种的实际制备操作，然后是学生的具体实践操作，最后是目标检测题。本教材第一篇由郑永安老师编写，第二篇由方洪征、丁丽老师编写，第三篇由李冬、王娟老师编写，第四篇由刘真真老师编写，第五篇由王娟、尹明江老师编写。尽管学校领导非常重视、非常关心，给我们创造了许许多多有利的条件，但由于我们才疏学浅，仍然难以达到我们的预期目的和效果，敬请各位专家、广大师生读者批评指正。实用中药制剂技术 编写组2013 年 5 月第一篇概述1项目一实用中药制剂技术概要1任务一实用中药制剂技术常用术语1任务二常用中药制剂剂型及其一般概念3任务三药物制成一定剂型的必要性6任务四实用中药制剂技术的学习重点和学习方法7项目二药典及药品管理规范11任务一药典概述11任务二中华人民共和国药典11任务三中国药典(2010 年版)12第二篇中药传统制剂16项目一丸剂16任务一水丸16任务二蜜丸20任务三浓缩丸24任务四滴丸271项目二散剂33任务一认识散剂33任务二制剂举例35项目三煎膏剂(膏滋)41任务一认识煎膏剂(膏滋)41任务二制剂举例43项目四酒剂45任务一认识酒剂45任务二制剂举例46项目五黑膏药48任务一认识黑膏药48任务二制剂举例50项目六丹剂53任务一认识丹剂53任务二制剂举例53项目七胶剂56任务一认识胶剂56任务二制剂举例59项目八汤剂62任务一认识汤剂62任务二制剂举例65第三篇液体和医院制剂68项目一溶液型液体制剂68任务一认识溶液型液体制剂69任务二制剂举例732项目二胶体溶液型制剂75任务一认识胶体溶液型制剂76任务二制剂举例77项目三混悬液型制剂80任务一认识混悬液型制剂80任务二制剂举例81项目四表面活性剂及其应用86任务一表面活性剂离子型的鉴定86任务二应用举例92项目五乳浊液型制剂95任务一认识乳浊液型制剂96任务二制剂举例100项目六软膏剂107任务一认识软膏剂107任务二制剂举例110第四篇口服固体制剂113项目一颗粒剂113任务一水溶性颗粒剂的制备114任务二制剂举例117项目二胶囊剂121任务一胶囊剂的制备121任务二制剂举例124项目三片剂127任务一认识片剂127任务二片剂的制备1333第五篇灭菌液体制剂154项目一中药合剂(口服液)154任务一中药合剂(口服液)基础知识154任务二制剂举例164项目二注射剂167任务一认识中药注射剂167任务二制剂举例1714第一篇概述第一篇概述本篇主要学习中药制剂技术的常用术语，常用中药剂型及其含义，药物制剂的必要性，中药制剂技术的学习重点和学习方法;药典的概念，中华人民共和国药典的编排、主要内容、查阅方法等。项目一实用中药制剂技术概要本项目主要介绍中药制剂常用剂型的一般概念、中药制剂技术常用术语的意义、药物制剂的必要性、中药制剂的学习重点和学习方法等内容。任务一实用中药制剂技术常用术语学习目标说出物料、剂型和制剂的概念。重点难点物料、原料、辅料、剂型、制剂。1 原料即原料药物，包括来源于植物、动物、矿物的中药饮片，化学药物、抗生素等的粉末、结晶等。它们可以用于一定疾病的诊断、预防和治疗，但不能直接用于临床，病人无法直接使用。2 辅料又叫赋形剂，基本上没有药理作用，是为了制剂的需要，加在原料药物中间，帮助药物成型和或使药物形成一定浓度的物质。在制剂过程中，药物以外的其他物料，都可以归为辅料。它是在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性等加入处方中除主药以外的一切其他物料的统称总称。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质1实用中药制剂技术基础，在制剂剂型和生产中起着十分重要的作用。它不仅赋予药物一定的剂型，而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系。3 物料在制药厂、制药企业，通常将原料和辅料统称为物料。4 剂型药物的临床应用形式，便于病人实际具体使用的给药形式，称为药物剂型，简称剂型。任何药物在供给临床使用之前，均必须制成适合于医疗和预防应用的形式，这种形式称为药物的剂型。为了达到最佳的治疗效果，根据用药途径不同，同一种药物还可加工成不同的剂型供临床使用。药物制成不同的剂型后，患者使用方便，易于接受，不仅药物用量准确，同时增加了药物的稳定性，还有可能减少毒副作用，也便于药物的贮存、运输和携带。药物剂型有几十种之多，比较常用的也有二三十种。5 制剂，药品，成药依据药典要求或药政管理部门批准的标准，为适应治疗、诊断或预防的需要，由原料药物和辅料按照一定的剂型和规格而制成的具体品种，称为药物制剂，简称制剂，也就是各种剂型中的具体品种。所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是药物的剂型，如汤剂、丸剂、散剂、片剂、膏剂等，从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科。根据中华人民共和国药品管理法 第一百二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药物制剂解决了药品的用法和用量问题。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，同一个剂型，又有不同的规格。例如，片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫作制剂。又如丸剂是一个剂型，它分为蜜丸、水丸等，传统的大蜜丸又有九克、六克、三克的规格。那么，丸剂是一种剂型，九克的大山楂蜜丸就是一个制剂。成药，就是成品药物，临床可以直接使用的药物。用中药原料制成的是中成药，以化学药物等制成的就是成药或西成药。从另一个角度理解，制剂还是一个由原料药物加工成成药的一个动作过程。6 中药制剂技术学习、讨论、研究中药制剂的相关理论、工艺过程、生产技术等方面内容的一门学问、一门学科，就是中药制剂技术，也就是中药制剂学。中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又应用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效等内容的学科。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效为目的。总之，必须使制剂安全、有效、经济、稳定，更好地为人类健康服务。药剂学的分支学科1 工业药剂学是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学，是药剂学的重要分支学科。2 物理药剂学(简称物理药学)是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。2第一篇概述3 生物药剂学是药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。4 药物动力学是采用动力学的原理和数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的边缘科学。5 临床药物学是以病人为对象，研究合理、有效与安全用药的科学。它的主要研究内容包括临床直接用和处方的研究、药物制剂的临床研究与评价、药物制剂生物利用度研究、药物的临床监控、药物配伍变化及相互作用研究等。任务二常用中药制剂剂型及其一般概念学习目标说出中药常用剂型及其概念。重点难点中药传统剂型丸剂、散剂、膏剂、丹剂的初步内容。1 丸剂俗称丸药，系指将药物细粉或药材提取物加适宜的辅料，用适当的方法制成的球状或类球状固体制剂。根据辅料的不同，一般分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸，新型的丸剂主要是滴丸。2 散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，一般分为内服散剂和局部用散剂。3 膏剂系选用适宜的基质和药物混合制成的外用半固体或近固体一类制剂，常用的有硬膏剂(主要是黑膏药)、软膏剂、煎膏剂(膏滋)等。4 丹剂是用汞和某些矿物类药物，在高温条件下经烧炼制成的含汞无机化合物，比较常见的有红升丹、白降丹和轻粉等。5 颗粒剂是将药材提取物与适宜的辅料或药材细粉混合而制成的颗粒状制剂，俗称冲剂，一般分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾颗粒剂等，供口服使用。6 胶囊剂系指将一定量的药物或辅料制成均匀的粉末、颗粒，装入空心胶囊或软质囊材中制成的囊状制剂，常见的有硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊等。7 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状固体制剂，可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。口服片剂:包括普通压制片、包衣片(糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片)、多层片、缓释片(长效片)、控释片、咀嚼片、分散片等。口腔用片:有口含片、舌下片、口腔贴片。其他片剂:一般包括植入片、注射用片、阴道片等。8 胶剂系指用动物的皮、骨、甲、角等为原料，加水煎取胶质，然后浓缩、干燥制成的内服干胶状制剂，传统以阿胶最为常用。9 中药合剂和口服液中药合剂系指药材用水(也有使用其他溶媒的)提取，然后精制、浓缩制成的内服液体制剂，以单剂量包装的就是口服液。3实用中药制剂技术10 糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的高浓度蔗糖水溶液，单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆。新剂型简介药物剂型是药物存在和投入机体的形式，其发展大致可分为 4 个阶段:第 1 代为丸剂、片剂、胶囊和注射剂;第 2 代为前体药和缓释剂;第 3 代为速度控制释药剂型;第 4 代为方向性给药系统。其中前两代属常规剂型，后两代则是近二三十年才发展起来的药物新剂型，尤其是近年来发展的控制释药系统，统称药物运载系统(简称 DDS)。首先提出这一概念的是美国的 Robsion(1978 年)，具体是说通过制剂手段将药物以活化的物理、化学体系中按程序释放出来，也就是在规定时间，按一定的速度释放，并作用于特定的靶器官，能维持较长时间有效的血液浓度，同常规剂型比较具有疗效高、作用时间长和不良反应少等优点。现将其主要新剂型简介如下:1 速度控制释药剂