人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法研究_陈甜甜.pdf

医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法研究陈甜甜，付丽，田佳，于哲，谭菲菲，张克*，丁锡燕（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101）摘要介绍了人工耳蜗植入体相关标准及其对电极导线的相关要求，阐述了采用直流电阻测试法和阻抗遥测法对拉伸后的人工耳蜗植入体电极导线进行开路试验的过程，比较了采用高精度万用表测量法和示波器测量法测量拉伸后的电极导线绝缘阻抗的结果，验证了盐水预处理对拉伸后的电极导线绝缘阻抗的影响，并给出了人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价的方法建议，为相关产品的检验人员提供了参考和思路。关键词人工耳蜗植入体；电极导线；拉伸性；绝缘试验；开路试验中国图书资料分类号R318.6；TH777文献标志码A文章编号1003-8868（2023）01-0093-04DOI：10.19745/j.1003-8868.2023016Study on evaluation method of electrode lead stretchability ofcochlear implantCHEN Tian-tian,FU Li,TIAN Jia,YU Zhe,TAN Fei-fei,ZHANG Ke*,DING Xi-yan(Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection,Jinan 250101,China)AbstractRelevant standards for cochlear implants and their requirements for electrode leads were introduced,and theprocess of open-circuit testing of stretched cochlear implant electrode leads using DC resistance measurement and impedancetelemetry was described.The results of measuring the insulation impedance of stretched electrode leads using high-precisionmultimeter measurement and oscilloscope measurement were compared,and the effect of saline pretreatment on the insulationimpedance of stretched electrode leads was verified.Methodological suggestions were proposed for evaluating the tensileproperties of cochlear implant electrode leads.References and ideas were provided for inspectors of related products.Chinese Medical Equipment Journal，2023，44（1）：93-96Key wordscochlear implant;electrode lead;stretchability;insulation test;open-circuit testing0引言随着人类生活环境的变化，听力损失的患病率不断升高，其已成为全球重大的健康问题1-2。对于病变部位在内耳的重度/极重度感音神经性听力损失患者来说，人工耳蜗植入是目前听觉康复最可靠的选择3-4，也是获得和保持言语功能的最佳方案5。目前，随着新生儿听力筛查工作在全国不断普及和深入，以及人工耳蜗植入技术的不断进步，人工耳蜗植入者呈低龄化趋势6。然而，儿童自然生长发育等特点对人工耳蜗的各项机械防护性能，尤其是电极导线的拉伸性能提出了较高要求，这直接影响着人工耳蜗的植入寿命和工作可靠性7。本研究将对拉伸后的人工耳蜗植入体电极导线分别采用不同的测试原理、测量设备进行开路试验和绝缘试验，对检测结果进行详细分析比较，并给出人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价的方法建议。1标准研究1.1背景在人工耳蜗植入体植入期间，刺激器通常完全放于颞骨内，其电极导体穿过乳突切口，到达内耳，参比电极导体放在颞肌下方的颅骨表面8-9。内耳和中耳在婴儿出生时就已经基本发育完全10。随着颞骨的生长，位于中耳侧方的所有结构显著向外生长，导致内耳和中耳结构相对向内偏移11-12。从出生到成年，人类圆形窗口到中硬膜角将有（125）mm 的颅骨生长13。骨生长和着床期间的拉伸力大约为 1 N，而人工耳蜗植入体电极导体在颅骨生长期间可能被拉伸。因此，人工耳蜗植入体的电极导线部分需要特殊设计以便能够承受在颅骨生长期间可能经历的拉伸。作者简介：陈甜甜（1989），女，硕士，主要从事有源医疗器械检验检测方面的研究工作，E-mail：ctt_。通信作者：张克，E-mail：zhangke_陈甜甜，付丽，田佳，等.人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法研究J.医疗卫生装备，2023，44（1）：93-96.Thesis论著Thesis论著 93 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023国内现行标准 YY 0989.72017/ISO 147087：2013 手术植入物有源植入式医疗器械第 7 部分：人工耳蜗植入系统的专用要求14-15和国际现行标准 ISO 147087：2019 Implants for surgeryActive implantable medical devicesPart 7：Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implantsystems16对人工耳蜗电极导线的拉伸性做出了要求，但未规定试验验证方法。标准中明确表示考虑电极的不同几何设计，评价方法由制造商自由决定，但承受拉伸的关键电极部分需要经过试验验证17。1.2标准要求标准要求人工耳蜗植入体刺激器外的电极导线应能承受植入过程中或植入后可能产生的张力，任何导线不应断裂，任何功能性电气绝缘不应损坏14。试验方法为样品盐水预处理及拉伸试验，其流程图如图 1 所示，电极导线被拉伸 15 mm 或者承受1 N 的拉伸力后，施加试验电压进行绝缘测试。试验信号应为 1 kHz 方波，其峰峰值电压应为人工耳蜗植入系统最大峰峰值输出电压的 2 倍。电极导线内任意导线对组合间施加至少 15 s 的试验信号测量每对导体线路之间的阻抗。如果拉伸试验后电极导线并未损坏且每对导体线路之间的阻抗超过 100 k，则可以确认符合性14，即电极导线拉伸后不能发生开路或短路。2评价方法2.1开路试验方法验证电极导线是否开路的试验方法可分为 2种：直流电阻测试法和阻抗遥测法。本研究将对同一样品（16 通道电极导线）分别采用 2 种方法验证其拉伸后是否发生开路，试验环境温度为 2324，相对湿度为 45%50%。2.1.1直流电阻测试法在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，使用FLUKE 15B+万用表测量各电极导线的直流电阻，若直流电阻100，则电极导线未发生开路。经测试，16 通道电极导线的直流电阻实测值均在 63.570.6 范围内，证明电极导线未发生开路。2.1.2阻抗遥测法在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，将该电极导线连接到配套的刺激器工装上，连接刺激器兼容的人工耳蜗声音处理器、调机设备及软件，将电极导线尾部的电极阵列浸入 0.9%的生理盐水中，打开调机软件进行阻抗遥测18-19。若电极阻抗遥测值在制造商规定的通路范围内，且调机软件显示电极状态为通路，则可确认导线未发生开路。经测试，16 通道电极导线在共地模式下的电极阻抗遥测值均在 1.192.03 k 范围内，调试软件显示电极状态为通路，证明电极导线未发生开路。2.2绝缘试验方法电极导线的绝缘层在拉伸后可能造成损坏，存在电极导线短路的风险，可通过绝缘试验进行验证。标准要求每对导体线路之间的阻抗应超过 100 k14。绝缘阻抗的测量方法可分为 2 种：高精度万用表测量法和示波器测量法。考虑到电极导线之间绝缘阻抗值的不确定性，采用不同的测试方法得到的检测结果可能相差较大，本研究将使用 1001 000 k（以 100 k 递增）共 10 种标准电阻分别测试验证 2种方法的准确性。然后，对同一样品（16 通道电极导线）测试盐水浸泡前后的绝缘阻抗，验证盐水浸泡对绝缘阻抗的影响。试验环境温度为 2324，相对湿度为 45%50%。2.2.1电极导线绝缘阻抗测量方法比较2.2.1.1高精度万用表测量法在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，采用高精度万用表测量电极导线绝缘阻抗，电路图如图 2所示。P1、P2 分别连接至电极导线中任意 2 根导线，调节信号发生器使 P1、P2 之间试验信号为 40 Vp-p、1 kHz 的方波，采用 FULKE 8846A 型 6 位半数字高精度万用表分别测量电压（U）和电流（I），计算绝缘阻抗 Rx（Rx=U/I）。将 16 通道电极导线两两组合，共需测量 120 个绝缘阻抗。2.2.1.2示波器测量法在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，采用示波器测量电极导线绝缘阻抗，电路图如图 3 所示。P1、图1样品盐水预处理及拉伸试验流程图测试开始电极导线在盐水预处理浴9 g/L 的生理盐水，（375）中放置至少 10 d使用蒸馏水或者去离子水冲洗电极导线并擦干表面水分电极导线拉伸至少 15 mm 或者承受至少 1 N 的拉伸力，取先达到者。拉伸力保持至少 1 min将电极导线放回生理盐水浴中浸没至少 1 h使用蒸馏水或者去离子水冲洗电极导线并擦干表面水分预处理结束陈甜甜，付丽，田佳，等.人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法研究J.医疗卫生装备，2023，44（1）：93-96.Thesis论著 94 医疗卫生装备2023年1月第44卷第1期Chinese Medical Equipment JournalVol 44No 1January2023图5盐水浸泡前后绝缘阻抗值比较注：测量误差=（实测阻抗值-标准电阻值）/标准电阻值100%。198.998.72-0.18111.6112.852198.1197.53-0.29209.565.783299.4298.55-0.28310.153.594401.2399.88-0.33401.460.065502.4500.37-0.40487.68-2.936605.6602.59-0.50581.88-3.927705.7701.58-0.58660.43-6.418807.7802.81-0.61727.62-9.919915.6903.47-1.32795.88-13.08101 018.21 004.01-1.39880.71-13.50标准电阻序号标准电阻值/k高精度万用表测量法阻抗值/k测量误差/%示波器测量法阻抗值/k测量误差/%表1高精度万用表测量法和示波器测量法绝缘阻抗测试结果图3示波器测量法测量绝缘阻抗电路图P2 分别连接至电极导线中任意 2 根导线，每次测量前将 P1、P2 两端试验信号调至 40 Vp-p、1 kHz 的方波，参考电阻 R 设为 100 k，采用 Agilent DSO9104A 型数字示波器分别测量峰峰值电压 U1与 U2，计算绝缘阻抗 Rx：Rx=RU2/（U1-U2）。将 16 通道电极导线两两组合，共需测量 120 个绝缘阻抗。2.2.1.32种