第４２卷第１期２０２３年２月北京生物医学工程ＢｅｉｊｉｎｇＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＶｏｌ４２Ｎｏ１Ｆｅｂｒｕａｒｙ２０２３镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法郑亚亚１吕原原２杨英３杨艳丽３闫鹏伟１李景元１宋丽霞１缪祥文１汤京龙２摘要目的镍钛形状记忆合金骨植入物临床使用过程中存在镍离子析出的风险，植入物镍离子释放在体内很难直接测试，为此本文建立一种镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法。方法选用磷酸盐缓冲盐溶液（ｐｈｏｓｐｈａｔｅｂｕｆｆｅｒｓａｌｔｓｏｌｕｔｉｏｎ，ＰＢＳ）作为测试液，用于植入物镍离子的浸提，将植入物置于带盖容器中，容器中装有ＰＢＳ，将容器静置在温度稳定控制的恒温培养箱内（３７±１）℃下，静置相应设置的时间点，每个时间点设１组空白试验和３个相同平行试样进行镍释放量测定，分别用石墨炉原子吸收光谱仪（ａｔｏｍｉｃａｂｓｏｒｐｔｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｅｒ，ＡＡＳ）和电感耦合等离子体质谱仪（ｉｎｄｕｃｔｉｖｅｌｙｃｏｕｐｌｅｄｐｌａｓｍａｍａｓｓｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｙ，ＩＣＰ⁃ＭＳ）设备测试溶液中镍离子浓度。结果随时间推移从器械中释放出来的镍离子浓度整体呈下降趋势，镍离子释放时点为４周时，释放周期结束，ＡＡＳ测得镍离子释放量平均值为０３７×１０－３μｇ／（ｃｍ２·ｄ），累计释放量平均值为１０２２×１０－３μｇ／ｃｍ２。ＩＣＰ⁃ＭＳ测得镍离子释放量平均值为０２９×１０－３μｇ／（ｃｍ２·ｄ），累计释放量平均值为７９×１０－３μｇ／ｃｍ２。ＡＡＳ和ＩＣＰ⁃ＭＳ两种测试方法测试结果差异性不大，结果数据的走势相同说明试验可重复性高。结论此方法可为镍钛形状记忆合金骨植入物的风险评估提供依据，确保植入物在临床使用过程中镍离子的析出不会对人体造成伤害，保证其临床使用的安全性。关键词镍钛形状记忆合金骨植入物；镍离子释放；体外测试方法ＤＯＩ：１０３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００２－３２０８２０２３０１０１０．中图分类号Ｒ３１８０４；ＴＧ１３９６文献标志码Ａ文章编号１００２－３２０８（２０２３）０１－００５７－０４本文著录格式郑亚亚，吕原原，杨英，等．镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法［Ｊ］．北京生物医学工程，２０２３，４２（１）：５７－６０．ＺＨＥＮＧＹａｙａ，ＬＹＵＹｕａｎｙｕａｎ，ＹＡＮ...
