ChineseJourna,ofNeWDrugs2O23'32(2)128中国新药杂志2023年第32卷第2期［作者简介］王晶，女，博士研究生，主要从事生物制品临床审评工作。联系电话:(010)85243063，E-mail:wangjing01@cde．org．cn。［通讯作者］高晨燕，女，主任药师，主要从事生物制品临床审评工作。联系电话:(010)85243053，E-mail:gaocy@cde．org．cn。·新药注册与审评技术·美国CAＲ-T药品上市后风险评估与减轻策略的研究及启示王晶，黄云虹，赵晨阳，鲁爽，高晨燕(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)［摘要］“风险评估和减轻策略”是美国FDA用于管理与药品相关的已知或潜在的严重风险的一项程序，以确保药物的获益大于其风险。嵌合抗原受体T细胞(CAＲ-T)疗法因其突出的疗效，为肿瘤患者带来了治疗新希望和新选择，但是由于其治疗原理的特性，目前几乎所有CAＲ-T细胞治疗都可能导致一些不良反应，其中以细胞因子释放综合征和神经毒性最为常见。本文拟通过探究美国CAＲ-T类药品风险管理策略中关于风险评估和减轻策略的内容，对美国CAＲ-T类药品上市后风险管理策略进行分析，并以目前美国上市的Kymriah为例分析其具体实施情况，以期为我国CAＲ-T类药品上市风险管理的相关政策提供借鉴。［关键词］风险评估与减轻策略;CAＲ-T;风险管理;细胞与基因治疗;科学监管［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2023)02－0128－06Ｒesearchonpost-marketingdrugriskevaluationandmitigationstrategiesofCAＲ-TtherapiesinUSanditsimplicationforChinaWANGJing，HUANGYun-hong，ZHAOChen-yang，LUShuang，GAOChen-yan(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing100022，China)［Abstract］“ＲiskAssessmentandMitigationStrategies”(ＲEMS)areproceduresusedbytheU．S．FoodandDrugAdministration(FDA)tomanageknownorpotentiallyseriousrisksassociatedwithadrugtoensurethatthebenefitsofthedrugoutweighitsrisks．CAＲ-Tcelltherapyhasbroughtnewhopeandnewoptionsforcancerpatientsduetoitsexcellentefficacy．However，duetothecharacteristicsofitstreatmentprinciple，almostallCAＲ-Tcelltherapymayleadtosomeadversereactions．Cytokinereleasesyndrome(CＲS)andneurologictoxicities(NT)arethemostcommon．Thispaperintendstoanalyzethepost-marketingriskmanagementstrategiesofCAＲ-TdrugsintheUnitedStatesby...
