罗氏Cobas601全自动...仪检测CA153的性能研究_于佳.pdf

51.China Medical Device Information|中国医疗器械信息临床医学工程Clinical Medical Engineering近年来，国内医疗技术不断发展，我国医学实验中检验项目逐渐完善，检验项目的方法学性能评估、医学实验室认可是目前检验科研究的重点内容1。罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪在临床常用于检测心肌损伤、贫血、肿瘤标志物以及传染病症等多种项目的检测，该检验技术使用了国际先进的电化学发光免疫技术，具有检测结果准确、操作简便、自动化程序高等优点2。血清糖类抗原（Carbohydrate antigen，CA）153是目前临床应用较为广泛的癌症诊断与病情监测指标。据调查，仅有各项性能的验证结果均符合要求的新检验仪器设备、检测方式才可在本实验室开展，随后在临床工作中开展服务3。因此本文以CA153为例，对罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪进行性能验证，阐述如下。1.资料与方法1.1临床资料于2020年1月12月在本院住院、门诊患者中选取20份血液样本，检测CA153。20份样本中男、女各11例、9例，年龄2175岁，平均（45.276.38）岁。纳入标准4：20份样本均无严重溶血、脂血、黄疸等情况。排除标准：中途转院、死亡患者；不愿意参与本次研究。1.2方法仪器：罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪；检测：检测试剂、校准品、质控品均为罗氏诊断公司生产的原装配套产品。空腹采集受试者2mL静脉血，自凝后离心10min（3000r/min），实施血清分离，将样本置于-20C冰箱内待检。罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能研究于佳 天津医科大学总医院滨海医院 （天津 300480）收稿日期：2021-07-08文章编号：1006-6586(2023)01-0051-03 中图分类号：R446.1 文献标识码：A内容提要：目的：研究罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测血清糖类抗原（Carbohydrate antigen，CA）153的性能。方法：于2020年1月12月在本院住院、门诊患者中选取20份血液样本，参考美国临床实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）系列文件和相关文献，同时与具体工作对罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的精密度、生物参考区间、线性范围等进行验证与评估。结果：批内精密度变异系数（Coefficient of variation of precision，CV）高、低值分别为2.68%和3.95%，1/4CLIA88TEa（6.35%）；批间精密度CV高、低值分别为3.63%和2.51%，1/3CLIA88 TEa（8.34%）；所测线性范围值与厂家提供范围值相似；CA153符合率为100.00%。结论：罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪测定CA153其检测性能均与厂家提供的相关性能符合，且达到相关质量要求，检测符合率较高，在临床具有较高的参考价值。关 键 词：全自动电化学发光分析仪 精密度 生物参考区间 线性范围Research on the Performance of Roche Cobas601 Automatic Electrochemical Luminescence Analyzer for Detecting CA153YU Jia Binhai Hospital,Tianjin Medical University General Hospital (Tianjin 300480)Abstract:Objective:To study the performance of Roche Cobas601 automatic electrochemiluminescence analyzer in detecting serum carbohydrate antigen(CA)153.Methods:From January to December 2020,20 blood samples were selected from inpatients and outpatients in our hospital,and the precision,biological reference range and linear range of the detection of CA153 by Roche Cobas601 automatic electrochemiluminescence analyzer were verified and evaluated with reference to the series documents and relevant documents of the American Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).Results:The high and low values of the coefficient of variation of precision(CV)were 2.68%and 3.95%respectively,1/4CLIA88TEa(6.35%);The high and low values of inter-batch precision CV were 3.63%and 2.51%respectively,1/3CLIA88 TEa(8.34%);The measured linear range value is similar to the range value provided by the manufacturer;The compliance rate of CA153 was 100.00%.Conclusion:The detection performance of Roche Cobas601 automatic electrochemiluminescence analyzer for the determination of CA153 is consistent with the relevant performance provided by the manufacturer,and meets the relevant quality requirements.The detection compliance rate is high,which has high reference value in clinical practice.Key words:full-automatic electrochemical luminescence analyzer,precision,biological reference value,linear rangeDOI:10.15971/ki.cmdi.2023.02.012.52中国医疗器械信息|China Medical Device Information临床医学工程Clinical Medical EngineeringCA153的临界值是31.3 U/mL，若检测指标超过临界值，则为阳性。1.3观察指标与判定标准精密度评价5：选择罗氏公司配套的不同浓度水平的质控品，参考美国临床实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）Pl5-A2标准，实验周期5d，每天检测一批样本，重复检测3次，对同批次样本、不同批次样本精密度变异系数（Coefficient of variation of precision，CV）进行计算。同一批次不同样本精密度将质量目标设定在CLIA88允许总误差（Total allowable error，TEa）在1/4之内，不同批次精密度将质量目标设定在CLIA88 TEa在1/3之内。线性范围评价：参考CLSI EP6-A2线性评价方法，分别选取1份低、高浓度样本（L、H），依据仪器所规定线性范围配置不同系列浓度血清。各样本均检测2次，并记录，将预测值设为X，实际值设为Y，使用多项式回归方式进行拟合。参考区间评价：依据CCLSC 28-A2评价方式，依据标准操作程序（standard operating procedure，SOP）要求在罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪进行检测，对结果进行统计，若两份检测结果均在厂商参考区间范围内，则表示该区间可用于本实验室。2.结果2.1精准度结果CA153不同浓度相对应的精密度数值，见表1。2.2 CA153批内、批间精密度验证结果高、低浓度样本CA153批内CV%均1/4CLIA88，批间CV%均1/3CLIA88，表示此方式精准度与标准要求符合，见表2。2.3线性范围评价、参考区间评价实验室结果CA153测量结果为1.06288.72 U/mL，厂家参考范围1.0300 U/mL；CA153参考区间025 U/mL，结果符合率为100.00%。3.讨论电化学发光免疫分析主要特点包括灵敏度高、仪器价格低、可实现自动化等，故该技术已被临床广泛应用并取得了良好效果。根据医学实验室-质量和能力的专用要求，仪器说明书中明确规定的参数均是在设备处于最为理想的状态下进行测定的，但因为每个实验室的水质、电压、温度、湿度等外部因数存在不同程度的差异，同时并非所有实验操作人员操作习惯均一致，因此在检测系统投入使用前各实验室都必须对仪器其性能及参数进行详细的分析和验证6,7。医疗机构临床实验室管理办法 文中明确提出在保证检验分析系统、分析仪器的质量时，必须对其进行相关测试，包括其性能、规定参数等8。医学实验室-质量和能力的专用要求同时规定：每个实验室在引进新的检测系统、检测设备时必须对仪器性能进行规范化、针对性的操作分析，同时将验证结果与临床检验标准进行比对，保证其标准符合临床实际应用9。罗氏Cobas601电化学发光免疫分析仪具有较高的灵敏度、准确性，且价格低廉、操作简便，能够实现自动化等优点，已在临床中得以广泛应用。在实际实验室中，对同种样本使用不同仪器检测，其结果可能会存在一定差异，轻则影响诊断、治疗效果，重则引发医患纠纷，因此确保检验结果准确性，是为临床诊断、治疗提供有效理论依据的关键。故依据实验室能力认可需求，各个实验室均需对所检测项目每年实施一次性能验证，进而保障实验性检测结果可靠性、准确性10。CA153是临床诊断恶性肿瘤常见肿瘤标志物，该指标最开始于乳腺癌上皮细胞上发现，其是糖蛋白变异体，一旦细胞发生癌变，则会促进糖基化转移酶活化，进而使细胞表面糖类发生改变11。精密度可反映出监测系统分析性能，可对检测系统的重复性进行检验12。本文使用罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153，结果显示，批内CV高低值分别为2.68%、3.95%，批间CV高低值分别为3.63%、2.51%，表1.CA153不同浓度对应的精密度数值(U/mL)组别低值样品第1天第2天第3天第4天第5天重复121.3020.1420.2122.5419.34重复221.0821.5420.5820.1420.14重复320.0119.3720.6321.3620.38组别高值样品第1天第2天第3天第4天第5天重复193.6889.6792.5797.8285.62重复290.4787.1587.1590.3589.01重复391.3586.0586.2590.4786.24表2.CA153批内、批间精密度验证结果(xs)项目CV批内低值CV高值CV1/4CLIA88是否接受CA1533.952.686.35是项目CV批间低值CV高值CV1/3CLIA88是否接受CA1532.513.638.34是53.China Medical Device Informatio