利用CLIA法筛查重庆口岸出入境人员梅毒抗体_倪丹妮.pdf

中国国境卫生检疫杂志2023年2月第46卷第1期Chinese Frontier Health Quarantine Feb.2023，Vol 46，No.1梅毒（syphilis）是梅毒螺旋体（Treponema pal-lidum，TP）引起的慢性系统性疾病，是中华人民共和国传染病防治法规定的乙类传染病，是卫健委重点管理的8种性传播疾病之一1-2，也是我国国境口岸出入境人员重点监测和控制的传染病。了解口岸人群中梅毒的流行趋势，对采取有效控制措施十分重要。目前，实验室采用全自动化学发光分析仪进行梅毒抗体的初筛，根据检测的S/CO值判断结果。梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）作为全球公认的确认方法3，化学发光免疫分析法（chemilumines-cence immunoassay，CLIA）筛查初判阳性标本再经TPPA法确认补充。但每份CLIA阳性标本都用TPPA法进行确认，全手工操作，肉眼判断结果，存在人为误差，造成漏诊及资源浪费。因此有效提高检出率，防止漏检，避免资源浪费就凸显出重要作用。本研究探讨应用全自动化学发光免疫分析仪检测出入境人员梅毒抗体，并确定CLIA法检测梅毒抗体最佳S/CO临界值。1材料与方法1.1一般资料2018年8月2022年1月重庆国际旅行卫生保健中心（重庆海关口岸门诊部）经CLIACLIA method was used to screen syphilis antibodyamong international travelers in Chongqing portNI Danni，JIANG Ying，ZHOU Xin，ZHOU Guanyi，HE Chuanyu，HAO YutongChongqing International Travel Healthcare Center（Chongqing Customs Port Outpatient Department），Chongqing 401147，ChinaAbstract：ObjectiveTo investigate the application of automatic chemiluminescence immunoassay（CLIA）to detectsyphilis antibody of entry-exit personnel，and determine the optimal S/CO threshold value of CLIA.MethodsFromAugust 2018 to January 2022，142 syphilis antibody positive samples（S/CO1）initially screened by CLIA methodwere selected and re-examined by CLIA method.The samples with the same results were confirmed by TPPA.ROCcurve was drawn to obtain the optimal critical value.ResultsA total of 140 samples were positive re-examined byCLIA，100 samples were positive in TPPA，the positive coincidence rate of two methods was 71.43%.According toROC curve，the optimal critical value of CLIA for the detection of syphilis antibody S/CO among entry and exitpersonnel was 2.685，and the coincidence rate of CLIA and TPPA was 95.6%.ConclusionCLIA method was usedto obtain the optimal S/CO threshold value of syphilis antibody of entry-exit personnel，which can guide thelaboratory to reduce the TPPA method of diagnostic tests，and provide reference for improving the detection efficiency.Keywords：Chemiluminescence immunoassay；Treponema pallidum particle agglutination test；Syphilis antibody经验交流利用 CLIA 法筛查重庆口岸出入境人员梅毒抗体倪丹妮，蒋颖，周鑫，周冠邑，何传宇，郝玉通重庆国际旅行卫生保健中心（重庆海关口岸门诊部），重庆401147摘要：目的探讨应用全自动化学发光免疫分析仪检测出入境人员梅毒抗体，确定化学发光法（CLIA）检测的最佳S/CO临界值。方法选取2018年8月2022年1月的142份经CLIA法初筛梅毒抗体阳性（S/CO1）的样本，用CLIA法复检，两次检验结果一致的标本再用TPPA确认，绘制ROC曲线获取最佳临界值。结果CLIA复检阳性标本140份，TPPA检测阳性100份，两种方法阳性符合率为71.43%。根据ROC曲线，得到CLIA法检测出入境人员梅毒抗体S/CO最佳临界值为2.685，此时CLIA法和TPPA检测的符合率为95.6%。结论基于CLIA法获得出入境人员梅毒抗体的S/CO最佳临界值，可指导实验室减少TPPA法的确诊试验，为提高检测时效提供参考。关键词：化学发光免疫分析法；梅毒螺旋体颗粒凝集试验；梅毒抗体中图分类号：R183.5文献标识码：ADOI：10.16408/j.1004-9770.2023.01.015基金项目：重庆海关科技计划项目（2021CQKJ07）通信作者：郝玉通，E-mail：65中国国境卫生检疫杂志2023年2月第46卷第1期Chinese Frontier Health Quarantine Feb.2023，Vol 46，No.1法初筛梅毒抗体阳性（S/CO1）的血清样本，共计142份。1.2仪器与试剂深圳迈瑞CL1200i全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂，TPPA试剂盒为日本东京富士瑞必欧株式会社产品。试剂均在有效期内使用。1.3检测方法对142份血清样本用CLIA复检，复检结果与初筛一致的样本（S/CO1）再进行TPPA补充确认。TPPA严格按照说明书操作并双人判读结果。1.4数据处理应用SPSS 24软件对数据进行统计分析，制作ROC曲线，以灵敏度与特异度之和为最高时的S/CO值作为CLIA法检测梅毒抗体的最佳临界值。2结果2.1CLIA 法复检采用CLIA法检测142份首次筛查梅毒抗体阳性的血清样本，其中140份复检阳性，两次检测结果符合率98.59%（140/142）。2.2TPPA 确认采用TPPA法对140份阳性样本进行确认，阳性率为71.43%（100/140）。2.3ROC 曲线分析对CLIA法检测的梅毒抗体S/CO值 做ROC曲 线 分 析，得 到 曲 线 下 面 积 为0.945，最佳临界值S/CO为2.685（图1），此时最大约登指数为0.775，灵敏度为87%，特异度为90.5%。以S/CO=2.685为最佳临界值时，CLIA和TPPA确认的符合率为95.6%。3讨论梅毒是全球公共卫生问题之一，重庆口岸梅毒检出率相对平稳，原因是重庆口岸对高危人群进行宣传教育力度加大，出入境人员健康意识提高。血清学检测是当前诊断梅毒螺旋体感染的主要手段。随着分子生物学和免疫学技术的不断发展和完善，CLIA因灵敏度高、特异性好，在梅毒抗体检测中得到了逐步应用和推广，用于大批量血清标本的筛查4-6。实验室根据实际工作需要，对每份CLIA阳性标本均用TPPA法确认，成本较高，操作较复杂，结果仅根据试剂盒说明书标准卡片及经验肉眼判断，增加了人员的工作量。本研究采用CLIA法作为重庆口岸出入境人员梅毒抗体的初筛方法，选取重庆国际旅行卫生保健中心20182022年142份CLIA法检测梅毒抗体阳性（S/CO1）的血清样本，再用CLIA法复检，两次结果一致的再用TPPA确认。绘制ROC曲线，确定最佳S/CO临界值为2.685，不需要对所有初筛阳性的标本进行TPPA确认。考虑到出入境人群的特殊性，为了避免假阳性结果的影响，建议S/CO=12.685之间的人群在1个月后复查。本研究可有效减少TPPA的补充试验，减轻工作人员的负担，节约资源，提高检测时效。参考文献1李兰娟，任红.传染病学M.北京：人民卫生出版社，2018.Li LJ，Ren H.Epidemiology M.Beijing：Peoples Medical Pub-lishing House，2018.（in Chinese）2卫生部.WS 273-2018梅毒诊断标准S.北京：中国标准出版社，2018.Ministry of Health.WS 273-2018 Diagnostic Criteria for SyphilisS.Beijing：Standards Press of China，2018.（in Chinese）3LinLR，TongML，FuZG，etal.EvaluationofacolloidalgoldimmunochromatographyassayinthedetectionofTre-ponemapallidum specific IgM antibody in syphilis serofast reac-tionpatients：a serologic marker for the relapse and infection of-syphilisJ.DiagnosticMicrobiologyandInfectiousDiseases，2011，70（1）：10-16.4贾易萌.TP-ELISA和CLIA在梅毒螺旋体抗体检测中的作用及准确性分析J.皮肤病与性病，2021，43（4）：499-500.Jia YM.The role and accuracy of TP-ELISA and CLIA in thedetection of Treponema pallidum antibody J.Dermatology andvenereal diseases，2021，43（4）：499-500.（in Chinese）5陈秀英.全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体抗体检测中的应用J.医疗装备，2022，35（3）：44-48.Chen XY.Application of automatic chemiluminescence immunoas-say in detection of antibodies to Treponema pallidumJ.MedicalEquipment，202，35（3）：44-48.（in Chinese）6曹永献，潘华政，刘静，等.LumipulseG1200基于CLEIA法检测梅毒抗体应用评价J.青岛大学学报（医学版），2019，55（6）：667-674.Cao YX，Pan HZ，Liu J，et al.Evaluation of Lumipulse G1200 fordetection of syphilis antibody by CLEIA method J.Journal ofQingdao University（Medical Science），2019，55（6）：667-674.（inChinese）收稿日期：2022-05-12图1CLIA法检测出入境人员梅毒抗体ROC曲线Fig.1ROC curve of sy