两个糖化血红蛋白分析系统测量不确定度的评定和比较_何春容.pdf

两个糖化血红蛋白分析系统测量不确定度的评定和比较何春容1,陈 欣1,范 超2,杨 清1(1.成都市第三人民医院检验科,四川 成都6 1 0 0 3 1;2.西南医科大学医学检验系,四川 泸州6 4 6 0 0 0)D O I:1 0.1 1 7 4 8/b j m y.i s s n.1 0 0 6-1 7 0 3.2 0 2 2.1 1.0 3 0收稿日期:2 0 2 2-0 7-3 1;修回日期:2 0 2 2-0 9-1 2基金项目:四川省中医药管理局课题(编号:2 0 2 0 C P 0 0 0 3)。作者简介:何春容(1 9 8 2),女,大学本科,研究方向为临床生化检验。通讯作者:杨清(1 9 7 2),女,硕士,副主任检验师。E-m a i l:6 2 7 6 1 3 3 8 7q q.c o m摘要:目的 探讨测量不确定度评定在糖化血红蛋白检测中的应用。方法 收集2 0 2 1年1月至2 0 2 1年1 2月成都市第三人民医院两个糖化血红蛋白检测系统日本东曹HL C-7 2 3 G 8和深圳普门H 9测定糖化血红蛋白(H b A 1 c)的室内质控数据,同时收集这两个系统参加国家卫生健康委2 0 2 1年至2 0 2 2年两次室间质评的回报结果,依据N o r d t e s t准则评定H b A 1 c的标准不确定度和扩展不确定度,进而与行业标准YY/T 1 2 4 6-2 0 1 4糖化血红蛋白分析仪 中提到的分析目标进行比较。结果 日本东曹HL C-7 2 3 G 8检测系统在质控水平1的扩展不确定度(k=2)为6.7 8%,在质控水平2的扩展不确定度(k=2)为6.2 5%;深圳普门H 9检测系统在质控水平1的扩展不确定度(k=2)为7.3 9%,在质控水平2的扩展不确定度(k=2)为7.0 0%。结论 日本东曹HL C-7 2 3 G 8和深圳普门H 9两个检测系统两个水平的扩展不确定度(k=2)均达标(8%)。在构成不确定度的分量中偏倚引入的不确定度在两个系统中均占比较大,还需要进一步改进。关键词:测量不确定度;糖化血红蛋白;N o r d t e s t准则;室内质控;室间质评中图分类号:R-3 3 1 文献标识码:AA nE v a l u a t i o na n dC o m p a r i s o no fM e a s u r e m e n tU n c e r t a i n t yB e t w e e nT w oA n a l y t i cS y s t e m so fG l y c a t e dH e m o g l o b i nH EC h u n r o ng1,CH E NX i n1,F ANC h a o2,YANGQ i ng1(1.D epa r t m e n to fC l i n i c a lL a b o r a t o ry,C h e ngd uT h i r dP e opl esH o spi t a l,C h e ngd u6 1 0 0 3 1,C h i n a;2.D epa r t m e n to fM e d i c a lL a b o r a t o ryS c i e n c e,S o u t h w e s tM e d i c a lU n i v e r s i ty,L u z h o u6 4 6 0 0 0,C h i n a)A b s t r a c t:O b j e c t i v eT oe xpl o r et h eap pl i c a t i o no fm e a s u r e m e n tu n c e r t a i n tya s s e s s m e n t i nt h ed e t e c t i o no fglyc o syl a t e dh e m ogl o b i n.M e t h o d sT h e i n t e r n a lqu a l i tyc o n t r o l d a t ao f t w oH b A 1 c d e t e c t i o n sys t e m s:D o ngc a oH L C-7 2 3 G 8(J apa n)a n dP u m e nH 9(S h e n z h e n),i nT h eT h i r dP e opl esH o spi t a l o fC h e ngd u f r o mJ a n u a ry,2 0 2 1t oD e c e m b e r,2 0 2 1w e r ec o l l e c t e d,a n dt h er e t u r n e dr e s u l t so ft h et w osys t e m spa r t i c ipa t i ngi nt h ee x t e r n a lqu a l i tya s s e s s m e n tc o n d u c t e dbyt h eN a t i o n a lH e a l t hC o mm i s s i o nf r o m2 0 2 1t o2 0 2 2w e r ea l s oc o l l e c t e d.S t a n d a r du n c e r t a i n tya n de x t e n d e du n c e r t a i n tyo fH b A 1 cw e r ee v a l u a t e da c c o r d i ngt oN o r d t e s tC r i t e r i a,a n d t h e nc o mpa r e dw i t h t h e a n a lyt i co bje c t i v e sm e n t i o n e d i n t h e s t a n d a r dY Y/T 1 2 4 6-2 0 1 4H b A 1 cA n a lyz e r.R e s u l t sT h ee x t e n d e du n c e r t a i n ty(k=2)o fH L C-7 2 3 G 8t e s t i ngsys t e mf r o mJ apa nw a s 6.7 8%a tt h equ a l i tyc o n t r o l l e v e l1a n d6.2 5%a t t h equ a l i tyc o n t r o l l e v e l2.T h ee x t e n d e du n c e r t a i n ty(k=2)o fS h e n z h e nP u m e nH 9d e t e c t i o nsys t e ma tqu a l i tyc o n t r o l l e v e l1w a s7.3 9%,a n dt h ee x t e n d e du n c e r t a i n ty(k=2)a tqu a l i tyc o n t r o l l e v e l 2w a s 7.0 0%.C o n c l u s i o nT h e e x t e n d e du n c e r t a i n ty(k=2)o f t h e t w od e t e c t i o nsys t e m s,D o ngc a oH L C-7 2 3 G 8a n dS h e n z h e nP u m e nH 9,c a n r e a c h t h e e xpe c t e d s t a n d a r d(8%).F o r t h ec o mpo n e n t so fu n c e r t a i n ty,t h eu n c e r t a i n tyi n t r o d u c e dbyb i a sa c c o u n t sf o ral a rgepr opo r t i o ni nb o t hsys t e m s,w h i c hn e e d s f u r t h e r i mpr o v e m e n t.K e yw o r d s:M e a s u r e m e n tu n c e r t a i n ty;G lyc a t e dh e m ogl o b i n;N o r d t e s tc r i t e r i a;I n t e r n a lqu a l i tyc o n t r o l;E x t e r n a lqu a l i tya s s e s s m e n t2591L a b e l e dI mm u n o a s s a y s&C l i nM e d,N o v.2 0 2 2,V o l.2 9,N o.1 1 测量不确定度是说明测量结果离散程度的一个指标,检测项目的最终结果和该项目的不确定度共同组 成 了 与 之 对 应 的 检 验 真 值 的 包 含 广 度1-3。I S O 1 5 1 8 9 医学实验室质量和能力的专用要求 中明确规定实验室应在“必要且可能时”确定检验结果的不确定度。随着I S O 1 5 1 8 9实验室认可工作的推进,不确定度在临床生化领域已得到广泛应用。不确定度在糖化血红蛋白检测方面的应用目前报道比较少,本研究依据N o r d t e s t准则,利用室内质控数据和室间质评的结果来评定两个系统检测糖化血红蛋白(H b A 1 c)的不确定度,为进一步进行质量改进提供依据和方向。材料和方法 1 仪器与试剂 1.1 仪器 日本东曹HL C-7 2 3 G 8糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂;深圳普门H 9糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂;1.2 校准品与质控品 校准品:日本东曹配套校准品;深圳普门配套校准品。质控品:伯乐公司生产的批号为8 5 8 1 1、8 5 8 1 2的两个浓度水平质控品。8 5 8 1 1为质控水平1(低水平),8 5 8 1 2为质控水平2(高水平)。1.3 数据来源 我室H b A 1 c的报告单位为mm o l/L。室内质控:来自于2 0 2 1年1月至2 0 2 1年1 2月我室两个检测系统检测伯乐H b A 1 c质控品的结果记录。室间质评:来自于 两个检测系 统2 0 2 1年和2 0 2 2年参加国家卫生健康委(以下简称国家卫健委)临床检验中心室间质评的回报结果。2 方法 N o r d t e s t准则主要依据不精密度和偏倚两个来源来评估测量项目的不确定度。2.1 检测程序 两个检测系统装机时均进行了性能验证工作,性能均符合要求。每个检测系统定期(每年)进行了检定以保证检测质量。校准品、质控品和室间质评标本的检测与常规标本一致,均按实验室标准操作规程(S O P)进行。2.2 不精密度 收集2 0 2 1年1月至2 0 2 1年1 2月本实验室两个检测系统测量H b A 1 c的质控结果,计算它们的变异系数(C V),其在数值上等于本实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度ur e lR w()。2.3 偏倚不确定度ur e lb i a s()偏倚不确定度包括评估偏倚时重复n次测量引起的不确定度RMSb i a s(称为方法和实验室偏倚不确定度)以及评估偏倚所使用的参 考物质/参考方法本身的不确定度ur e lc r e f()4。本研究根据我室2 0 2 1年和2 0 2 2年参加国家卫健委临 床 检 验 中 心 室 间 质 评 的 回 报 结 果 来 计 算ur e lb i a s(),计算过程如下:(1)单次P T的偏倚值bi以及相对偏倚值br e l,i 单次P T的偏倚值定义为bi=xi-Cc o n s,i。其中xi为单次P T实验室检测结果,Cc o n s,