苦瓜霜滴眼液抗眼疲劳动物实验的研究吴玉柱辽宁省食品检验检测院（辽宁沈阳１１００６８）（内文见下页）续表３生产企业批号溶出度１２３４５６平均值Ｃｈ．Ｐ判定ＵＳＰ判定阶段判定判定依据６２％７０％７３％６０％８０％６６％６２％不合格７３％７４％９４％５５％７９％６９％７３％复试Ｓ３不合格平均值＜ＱＧ１６０２０１７１％７１％６９％８２％７１％７４％７３％合格５１％６１％５８％５８％７９％５８％６１％不合格５７％７５％６０％５９％６０％５４％６１％不合格７９％６４％６９％６９％５７％５３％６５％不合格Ｓ１复试平均值＜Ｑ＋５％Ｓ２复试平均值＜ＱＳ３不合格平均值＜ＱＧ１６０３０２７３％６５％６１％７７％７５％７３％７１％合格６１％７０％５５％６９％７４％６７％６６％不合格６４％６６％７４％７５％６３％５７％６４％不合格６１％７０％５５％６９％７４％６７％６１％不合格Ｓ１复试平均值＜Ｑ＋５％Ｓ２复试平均值＜ＱＳ３不合格平均值＜ＱＡ２０１６０３０６６５％７７％６５％７３％７５％８０％７２％合格５１％７０％７１％７６％１０６％５７％７２％不合格８８％４６％８２％６０％４９％８９％６９％不合格８９％８６％５１％４７％５４％８９％６９％不合格Ｓ１复试平均值＜Ｑ＋５％Ｓ２复试低于Ｑ－１５％的：１片Ｓ３不合格低于Ｑ－１５％的：６片Ｈ１３６００１７７％７８％６７％７２％６３％７０％７１％合格Ｓ１复试平均值＜Ｑ＋５％９９％７２％１０４％９３％９２％９６％９９％合格Ｓ２合格低于Ｑ－１５％的：＜１片４建议通过对本品限度附近部分批次按ＵＳＰ三阶段判定可以看出：中国药典判定初试合格的样品中可能还有多批次样品在复试过程中出现不合格和复试的情况，同时发现本品溶出度存在问题较大。根据溶出度的判定原则，取少量样本测试，根据测定结果来推断整批样本的特性。在制药企业的生产线上，每批次约１００万片，而溶出度测定１次检验最多涉及１２片，用１２片的溶出结果来给整批药品下结论，尤其当出现上述批次溶出度不均一情况下，１２片样本量的代表性则值得商榷。尤其对于限度附近的样品，有必要增大样本量判断［５］。对比中美药典判定方法分析发现：中国药典宽进严出，即在初试时宽松，会导致限度边缘附近的片剂混淆通过，而当加大样本量复试时，要求严格，但仅以...
