２０２３年２月第４８卷第３期Ｖｏｌ.４８，Ｎｏ.３Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２０２３［收稿日期］２０２２⁃０７⁃２１［基金项目］浙江省重点研发计划项目（２０１９Ｃ０２１００）；国家“重大新药创制”科技重大专项（２０１８ＺＸ０９２０１０１１）［通信作者］∗李振皓，博士，副研究员，研究方向为中药质量控制，Ｔｅｌ：（０５７１）８９１８９８９７，Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｚｈｅｎｈａｏ６＠１２６．ｃｏｍ［作者简介］仲怿，博士，助理研究员，研究方向为中药制药过程质量控制，Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｚｈｏｎｇｙｉ＠ｚｊｕ．ｅｄｕ．ｃｎ·学术探讨·基于精益理念的中药制药工业数据挖掘及生产工艺持续改进策略研究：以去壁灵芝孢子粉制药过程为例仲怿１，２，范骁辉２，李振皓１，３∗（１．浙江寿仙谷医药股份有限公司，浙江武义３２１２００；２．浙江大学药物信息学研究所，浙江杭州３１００５８；３．浙江寿仙谷植物药研究院有限公司，浙江杭州３１１１２１）［摘要］在中药工业数字化转型进程中，如何高效治理和分析工业数据，科学挖掘并利用其中蕴藏的有价值信息来指导中药生产制造，一直是中药制药领域的研究热点和应用难点。该研究针对中药制药工艺较为粗放、产品质量一致性有待提高等现状，将贝叶斯网络、卷积神经网络、帕累托多目标优化算法等先进计算工具与Ｓｈｅｗｈａｒｔ控制图、过程性能指数等精益六西格玛分析工具相结合，提出一种可深入挖掘历史工业数据，指导制药工艺持续改进的策略，并以去壁灵芝孢子粉生产制造过程为研究载体进行验证。通过该策略优化，获得了可使去壁灵芝孢子粉水分、细度、粗多糖和总三萜等关键质量属性的过程性能指数Ｐｐｋ均不小于１.３３的关键参数可行区间组合。结果表明，该方法具有较高的工业应用价值，为中药生产工艺的持续改进提供了实用方法。［关键词］中药制药工业数据；工艺持续改进；贝叶斯网络；卷积神经网络；帕累托多目标优化；去壁灵芝孢子粉ＬｅａｎｓｔｒａｔｅｇｙｆｏｒｄａｔａｍｉｎｉｎｇａｎｄｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓ：ａｃａｓｅｓｔｕｄｙｏｆｓｐｏｒｏｄｅｒｍ⁃ｒｅｍｏｖａｌＧａｎｏｄｅｒｍａｌｕｃｉｄｕｍｓｐｏｒｅｐｏｗｄｅｒＺＨＯＮＧＹｉ１，２，ＦＡＮＸｉａｏ⁃ｈｕｉ２，ＬＩＺｈｅｎ⁃ｈａｏ１，３∗（１．ＬｏｎｇｅｖｉｔｙＶａｌｌｅｙＢｏｔａｎｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，...
