2023年04月|450引言水作为原料广泛应用于生物制品的生产、加工和配制等过程[1-3]，因此制药用水是不含可能与产品中有效成分发生反应的化学物质。此外，它必须不含有影响产品的外观、其他属性的病原微生物、有毒物质和其他可能有害的污染物[4]。制药用水主要有两种，即纯化水和注射用水[5]，其中注射用水是纯化水经蒸馏所得的水[6]。本文对更换注射用水制备系统，且已完成新更换热压式蒸馏水机的用户需求说明、设计确认、安装确认及运行确认后，制药用水系统进行性能确认，以确保制药用水系统可以稳定地制备并向各使用点提供质量合格的注射用水。1材料和方法1.1材料VCS12000/H型热压式蒸馏水机购自楚天华通医药设备有限公司。1.2制药用水系统的性能确认1.2.1取样点确认注射用水取样点共12个，分别为制水间2个，即注射用水总出水口(G出)，注射用水总回水口(G回)，VCS12000/H型热压式蒸馏水机在制药用水中的性能确认策略赵书艺1，勾洋梅1，才辉1，房世倩1，祁军1，刘晓2*(1.国药集团兰州生物制药有限公司，甘肃兰州730046；2.北京天坛生物制品股份有限公司，北京100024)摘要：注射用水制备系统由多效蒸馏水机更换为热压式蒸馏水机后，制药用水系统必须进行性能确认，以确保新系统可以稳定制备并向各使用点提供质量合格的水。对制药用水系统进行三阶段性能确认(持续1年)，按照《中华人民共和国药典》(2020年版)注射用水质量标准进行质量检测，分析注射用水的质量情况。结果显示，更换注射用水制备系统后，新制药用水系统制备的注射用水质量均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)质量标准。热压式蒸馏水机能够稳定运行，季节变化不影响制备的注射用水质量。采用热压式蒸馏水机制备注射用水的制药厂家较少，文章提供了新制药用水系统性能确认取样点的取样频次和监控指标的示例，并证明热压式蒸馏水机应用于制药用水系统中的可靠性。关键词：制药用水系统；性能确认；热压式蒸馏水机；注射用水；质量中图分类号：TH788文献标志码：A文章编号：1008-4800(2023)12-0045-04DOI:10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2023.12.013PerformanceQualificationStrategyofVCS12000/HThermocompressionDistillationMachineinPharmaceuticalWaterZHAOShu-yi1,GOUYang-mei1,CAIHui1,FANGShi-qian1,QIJun1,LIUXiao2*(1.SinopharmLanzhouBiopharmaceuticalsCo.,Ltd.,Lanzhou730046,China;(2.BeijingTiantanBiologicalProductsCo.,Ltd.,Beijing100024,China)Abstract:Pharmaceu...
