特邀主编点评“抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管，助力产业发展药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起，在国家药品监督管理部门的统一部署下，中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验。其目的可以概括为：客观地评价国内药品的质量状况；分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向；通过药品质量标准的提高，促使企业提高产品质量。从2017年起，《中国抗生素杂志》创办“抗生素药品质量控制与评价”专辑，邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家，针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文，报道国内抗生素药品的质量状况，集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就。从历年来发表的论文中我们可以欣喜的发现：国内抗生素药品总体质量逐渐提高。表现为在国家药品质量标准不断提升的情况下，国家药品抽验中重复评价的品种检验合格率仍不断提高，如注射用头孢西丁钠合格率由2013年的93.4%提高到2020年的100%；伊曲康唑胶囊由2015年的94.7%提高到2020年的100%；近年来抽验品种按法定标准检验的合格率均在99%左右。科学监管理念逐渐落实。体现为①药品监管部门对国家药品抽验探索性研究中发现的相关风险信息，通过警示函的方式要求相关企业进行认真排查，及时改进已成为常态，如2018年通过GC法发现盐酸金霉素眼膏凡士林基质中污染有多环芳烃的风险等；②各级药品监督管理部门对国家药品抽验探索性研究中发现的未按处方、工艺生产等问题，有针对性地对开展监督检查，如2021年发现的部分企业在乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产中未按处方非法添加依地酸二钠问题等。药品检验机构运用现代药物分析技术的能力、水平大幅度提高，科学监管以能及时准确的发现药品生产风险为基础。在国家药品抽验工作中，各承担单位基于质量源于设计(QbD)的理念，能够灵活运用现代分析方法揭示生产过程中的关键原辅料属性(CMAs)和关键工艺参数(CPPs)对产品关键质量属性(CQAs)的影响，探索性研究中应用到的现代分析技术不仅有常见的各类色谱技术(HPLC、GC、离子色谱)、各种联用技术，如GC-MS，HPLC-MS，HPLC-MS-MS，ICP-MS，还包括分子生物学技术、化学计量学方法等。具体表现为①药物杂质谱控制的水平显著提高。利用LC-MS等相关技术，揭示...
