“健康中国”视域下药品市场监管行政处罚问题研究_王冕.pdf

63“健康中国”视域下药品市场监管行政处罚问题研究王冕（北京联合大学 北京 100101）民主法制南方论刊2 0 2 3年第 3期【摘要】新药品管理法实施以来，极大地提高了标准的严谨程度和处罚的严厉程度，最大限度地明确和保障了我国人民群众对于使用药品安全性和保障性的诉求。但是在药品市场监管行政处罚的实践中，仍然存在自由裁量权规范性不足、处罚程序不完善、药品行政管理体制不利于药品行政处罚实施等问题。通过分析问题产生的原因，结合我国药品市场监管行政处罚的制度和实践的实际，积极探寻应对之策，对推动健康中国建设具有重要意义。【关键词】药品；市场监管；行政处罚习近平总书记曾多次强调，“要把人民群众的生命安全和身体健康放在一切工作的首位”，在党的二十大报告中进一步指出，“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”1。可见，用药安全关系人民群众的身体健康，乃至生命安全，保障药品安全的责任重于泰山。我国已经于 2019 年 8 月 26 日修订通过了中华人民共和国药品管理法，同年 12 月 1 日起正式实施，是在总结过去我们在药品市场管理中存在问题的基础上，与国际药品管理接轨迈出的重要一步。完善和改进药品市场监管行政处罚，不仅有利于完善我国药品市场监管行政处罚的理论研究，维护药品管理法的立法目的，对维护人民群众的生命财产权益，推动健康中国建设也具有深刻的现实价值。一、新药品管理法对于药品市场监管行政处罚的新变化实施现状新药品管理法充分体现了立法目的由最初的单纯追求药品质量，到追求保障人民群众用药安全，再到追求促进公众健康认识的不断深化。为了充分保障人民群众的用药安全，还提出了在今后的药品监管工作中要把握“四个最严”，即监管最严格、标准最严谨、处罚最严厉、问责最严肃，在法律制度层面上，最大程度保障人民群众买到安全放心的药。（一）假药认定标准体现“最严谨的标准”的要求在认定标准上实现了行政法与刑法分层统一。新药品管理法对药品的概念进行了规定，强调了药品应对患者具有一定的疗效性，而对假药概念的规定中也强调了，所谓假药就是与药品的概念相对，缺乏疗效性，患者服用后，病情并不会得以好转，甚至加重病情。2所以，制定假药认定标准的过程中，需要跟药品概念融合起来进行考虑。在新 药品管理法 施行之前，对于假药的认定，学界存在两种声音，一种声音是认为刑法上对假药的认定应该在药品管理法的基础上，制定一些特殊的要求和规定，在条文层面予以区分；而另一种声音则认为刑法上对于假药的认定，应该与药品管理法对于假药的认定保持一致。两种观点的分歧关键在于旧有的药品管理法里“以假药论处”情节中的法律拟制假药，应用的药品，应不应该视作刑法层面的假药。新药品管理法出台以后，规定法律拟制假药已经不属于假药的范畴，而属于禁止类药品的范畴。因此，不再由刑法规制。在立法层面上有效地兼顾了两种观点，衔接了刑法与药品管理法上关于假药的规定，学界的争议逐渐消失，实现了在假药认定标准这一层面上的统一，更加有利于执法人员在实际处罚中对行政裁量标准的把握。（二）提高罚款金额体现“最严厉的处罚”的要求自新药品管理法实施以来，对于药品市场违法行为的处罚力度明显加强，罚款金额较过去呈倍数增长3，以长春新安药业有限公司的案件为例，分析最严厉的处罚中的“严厉”这两个字是如何体现的。2020 年 8 月 20 日，吉林省药监局公开的行政处罚决定书显示长春新安药业有限公司生产的止痛风湿丸，对其“溶散时限”进行检验的时候是不合乎规范的，不能在 60 分钟的时限里彻底溶散。由此结合新药品管理法中关于生产劣药的处罚规定和其他相关规定，吉林省药监局认定该公司构成生产劣药的违法行为，药监局对该公司处以违法生产药品货值金额 15 倍的罚款，共处罚金额为 200.48 万元。2020 年 9 月 27 日，吉林省药监局公开的行政处罚决定书显示长春新安药业有限公司在生产化痰平喘片进行压片的时候，产生片重差异跟内控要求相背离的状况，当事人在生产制造过程中会挑出不符合标准的药片，重新粉碎压片，制作完毕后，将这批重制的药片与同批次合格的药片一同进行药品包装。内包装等岗位的记录是由当事人固体制剂车间工艺员编造后，采取铅笔预先写好，然后由内包装、压片等有关岗位的操作者采取中性笔签字、描摹而成的，并未如实记录制药过程。对于以上违法行为吉林省药监局依据新药品管理法第九十八条对劣药的规定，对长春新安药业有限公司处以违法生产药品货值金额 22.5 倍的罚款，共处罚金额为 226 万元。可见，40 天内这家药品公司就收到了两张药监部门开具的罚单，处罚金额共计 426.48 万元，是新药品管理法实施以来较为典型的处罚案例之一，如此巨大的64处罚金额足以体现了新药品管理法坚持贯彻“四个最严”中的最严厉的处罚原则，为人民群众安全用药提供了坚实的法律保障。二、药品市场监管行政处罚存在的问题回顾近两年发生的有关药品安全的违法案例，厦门凯乐琳贸易有限公司在网店销售境外携带入境，且未取得药品批准证明文件的药品案；夹江县瑾医医疗美容诊所分公司，使用未经注册的药品和医疗器械，以及非法使用过期化妆品案等。药品市场违法案件仍然频发，这让人民群众对药品市场的监管程序和标准产生了质疑，对用药安全产生了极大的恐慌，产生这些问题的原因从表面上看，是企业践踏道德与法律，商家为了追逐利益，而视人民群众的生命安全和身体健康于不顾。从根源上看，是我国的相关立法不完善造成的。（一）处罚自由裁量权行使有待优化目前，我国自由裁量权行使中存在的最大问题就是法律赋予执法人员裁量权的灵活性与执法实践中的可操作性之间存在矛盾。在药品行政处罚力度不断加大的同时，自由裁量权也会随之增加。自由裁量权能够在一定程度上提高行政处罚效率，使处罚更加灵活，方式更加多样，但是也可能会出现一系列不可避免的问题，因此需要加以规范。1.行政处罚自由裁量权过大随着重视程度和监管力度越来越大，行政处罚的自由裁量权自然也会加大，尤其是新药品管理法更是提出了要进行最严厉的处罚，这就使得执法人员的处罚弹性和处罚权限得以进一步扩大。那么，处罚谁、处罚的程度轻重等，在自由裁量时由于执法人员对事件认识不同，素质高低有别，就会标准不一。在执法过程中，为了维护政企和谐，社会稳定，会刻意营造出一种表面良好的营商环境，做出从轻或减轻行政处罚的决定，对于一些大企业更是存在不敢罚的现象，自由裁量权的行使没有一个统一的标准，执法人员也不提供明确的理由和解释，这对于中小企业和个体经营者来讲是不公平的。2.行政裁量基准机械化适用有些行政处罚呈现出僵化教条地适用裁量基准的现象，也就是对裁量基准进行机械化适用，忽视对个案的具体问题具体分析。以判定药品中是否混有异物的情形为例，基于药品特殊性的存在，对其进行处罚更应该谨慎和严谨，对于药品混入异物的情况，应该认真仔细地检查制药流程和药品中的异物来源，但在药品市场行政处罚实践中，仍存在缺乏调查，执法人员无视客观事实，办案思路单一、片面、机械化适用涉案裁量基准的行为，违背了行政处罚中极为重要的公正处罚的原则，不利于药品市场的健康发展。（二）行政处罚程序不完善从立法层面来看，现阶段我们国家并没有出台标准统一的相关法律，执法机构在行使职权时通常是按照市场监督管理行政处罚程序暂行规定进行，但其中相当一部分规定原则性较强，并不具备实践性与操作性。在食品药品方面，尽管国家有关机构在2014年就出台了 食品药品行政处罚程序规定，这样可以让执法机构根据有关规定来进行惩处，然而这个规定无法和现阶段的行政管理紧密地结合在一起，目前有着较大的缺陷，不够健全的行政处罚程序则会给行政处罚自由裁量权的滥用以可乘之机。从实践层面来看，常会出现行政执法人员没有遵循行政处罚程序，或造成程序违法的现象。首先，个别执法机关为了减少违法者不服处罚，提起诉讼而带来的争讼风险，用约谈当事人的执法方式取而代之。约谈虽然不会对被约谈对象做出实体性的行政处罚决定，但约谈的内容和约谈的整个过程，无疑会对被约谈对象造成极大的心理压力。约谈的方式虽然可以减少违法行为的发生，但是这种无形的暴力执法，没有保障被约谈对象的基本程序权利，是一种违反行政处罚程序的行为。其次，在程序违法的案例，行政执法人员未对违法事实提供相应的证据，在仅有初步检测，主要证据不足的情况下就做出了行政处罚告知，并在听证后做出行政处罚。这些案例中的程序违法行为的产生，是因为行政机关在作出行政处罚决定前，应该告知当事人违法的事实，处罚的理由和依据，还要告知当事人他享有哪些权利。当事人可以放弃申辩等权利，但执法人员务必告知，这也是行政处罚重要的程序之一。（三）药品行政管理体制不利于药品行政处罚实施近年来，我国正在不断地建立健全药品安全监管体制，已建立了由中央统一领导，地方垂直管理的体制机制。2018 年机构改革后，由于药品监管具有特殊性，所以单独组建了由国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局。只有省一级有相对独立的药监局，市区级的药监部门合并到市场监督管理局之中，体制机制上下级衔接不顺畅，尤其在药品流通领域，大部分情况下都是有基层执法部门实施处罚，这样的基层药品行政管理体制极其不利于基层药品行政处罚的实施。首先，乡、镇没有专门的药品监督管理局，实行上一级药监局的垂直管理，这样就必然导致工作不能根据当地具体情况对违法者进行科学的处罚等问题。其次，县一级的药品监督管理部门执法人员是极度缺乏的，导致工作人员出现监管无法做到全覆盖，疲于应对，甚至出现消极怠工的现象。那么，为了工作的正常开展，就会聘用大量的兼职人员，从而造成执法人员流动大、不稳定的现象。根据调查发现各省均存在以上问题，其中最明显的是四川北部某市，每县区兼职药品监督管理人员的比例高达 95%以上。由此可见，完善基层药品监督管理体制建设迫在眉睫。三、完善药品市场监管行政处罚实施的建议药品市场监管部门和一线的行政执法人员应进一步创新工作思路，将法律法规这些条文化、理论化的文字，转化为明确的工作建议和指导，方可在最大程度上保障科学化的药品监管行政处罚落到实处。（一）以自由裁量基准为核心优化药品市场监管行政处罚自由裁量标准我国行政裁量基准的实践最早开始于 2004 年，当时北京作为重点试点省市实践并推广，最终于 2008 年形成了行政裁量基准制度。在具体实践中，为规范药品行政处罚自由裁量，发挥行政处罚自由裁量的实际意义，制定药品行政处罚自由裁量标准需要从以下几个方面重点考虑。第一，需要考虑标准的适度性，即要求行政处罚65自由裁量标准的规范程度要合适，既要限制执法空间，尽最大可能避免徇私枉法等不公平执法问题的发生，又要为行政执法的行为留出一定的自由空间，以保障行政执法的灵活性，提高行政执法工作的效率。制定标准的关键意义在于防止行政处罚自由裁量被滥用，而不是取消自由执法的空间。第二，需要考虑标准的实用性，即要求行政处罚自由裁量标准能满足实际执法的需求，能切实解决执法中的问题，不能敷衍了事或者照抄照搬。对此要求行政处罚自由裁量需要由具有丰富一线执法经验的人员进行制定。同时，还需要考虑相关主体的建议和看法。第三，需要考虑标准的差异性，即要求行政处罚自由裁量标准的具体制定应当在法律规定范围内根据各个地方区域的经济发展状况、风俗文化等有差异地进行。到目前为止，我国省级地方药监局均依据当地的实际情况制定了药品行政的处罚裁量基准。从裁量基准严格程度上看，笔者对比了安徽和四川这两个省，安徽省药监局制定的裁量基准共 53 条，在制定时坚持宽严相济的原则，特别强调了禁止从事药品生产经营活动和罚款这两种处罚种类及其具体情形。四川省药监局制定的裁量基准共 57 条，还补充了与之相关联的一些法条，在制定时坚持过罚相当原则，同时坚决落实药品市场行政处罚“四个最严”的相关要求。从裁量基准的创新来看，笔者认为青海省的裁量基准最具创新。首先，青海省药监局制定的裁量标准将药品监管领域行政处罚裁量权等级化，将其分为了五个等级，还详细地明确了每一个等级的具体情形；其次，裁量基准中特别提出刑事处罚不可以用行政处罚代替，当事人在接受行政处罚后，如涉及刑事处罚的，还应该接受刑