药品监督管理局2022年工作要点.docx

药品监督管理局2022年工作要点 药品监督管理局2022年工作要点 2022年药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习贯彻习近平总书记视察贵州重要讲话精神，省委十二届十次全会精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”全力推动产业高质量发展。全力抢抓新国发2号文件历史新机遇，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，着力保安全守底线、促发展追高线，服务保障疫情防控工作大局，严防严管严控药品安全风险，促进医药产业高质量发展，坚定不移推进法治政府建设、推进药品监管体系和监管能力现代化，保障人民群众用药安全有效可及，以优异成绩迎接党的二十大和省第十三次党代会胜利召开。 一、全力服务保障疫情防控工作大局 （一）强化全程监管，确保疫苗安全。加强对疫苗储存、运输、配送以及预防接种中的质量监管，强化对疾控、接种单位监督检查，特别是对涉新冠疫苗配送、储存、追溯等工作的检查和督导，确保疫苗质量安全。（牵头单位：药化流通处、药化生产处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （二）持续加强退烧药、止咳药、抗病毒药和抗菌药的管理。严格执行有关管理措施，充分发挥零售药店“监测哨点”作用，实现“一退一咳两抗”药品来源可查、去向可追，为疫情防控提供有力支撑。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （三）抓好疫情防控医疗器械监管。重点排查医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来跨界转产的企业，以及既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的生产企业，消除生产环节安全隐患。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （四）开展疫情防控联合执法检查，依法严惩违法违规行为。加强与公安、卫生健康及医保等部门沟通交流，落实疫苗厅际联席会议制度、疫情联防物资保障等联动机制，形成有效的联合惩戒监管合力。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） 二、加强药品监管，守住安全底线 （五）统筹推进“打非治违”及药品安全专项整治行动。结合省委“打非治违”工作要求，深入开展药品安全专项整治行动和各季度药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，打非治违，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，坚决遏制药品领域系统性、区域性事件发生。（牵头单位：局稽查局、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （六）筑牢重点品种、重点企业、重点环节、重点区域的监管防线。对血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品和生产企业进行全覆盖监管，确保高风险药品不出问题。对社会关注度高的集采中标药品、通过一致性评价药品、儿童用药、儿童化妆品等开展专项整治。对特殊药品生产经营企业及高风险药品生产经营企业等重点监管企业加大飞行检查力度。对在投诉举报、抽样检测、不良反应聚集性信号等环节中发现的线索及时组织飞行检查。加大对农村地区和城乡接合部等重点区域药品安全监管力度。（牵头单位：药化生产处、药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （七）开展重点医疗器械风险排查整治。以疫情防控类医疗器械、国家集采中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托的企业为重点对象，深入开展风险隐患排查。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （八）大力打击违法犯罪行为。进一步做好案件查办的统筹协调，发挥检查稽查联动机制作用，加强行刑衔接、行纪衔接，推进违法案件处罚到人，按规定向社会公开，达到查处一个、警示一片、规范一方的综合效应。推进建立我省药品安全信用档案，对失信企业进行联合惩戒。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （九）强化全省执法办案一盘棋格局。推进“1＋2＋N”执法联动机制试点运行，加强省级药品稽查与市县执法机构的工作衔接，建立完善信息通报、线索移交、案件会商、联合办案等工作衔接机制。完善全省纵向贯通、横向协调、执行有力的药品执法工作体系，强化信息共享，形成药品监管工作全省一盘棋、强大监管合力的格局。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （十）加强“两品一械”网络销售监管。进一步加强“两品一械”网络销售监管，严厉打击各类违法违规行为，督促网络销售第三方平台落实主体责任，加强对入驻企业，对销售品种的监管。（牵头单位：药化流通处、医疗器械处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （十一）扎实推进“两品一械”抽检工作。按照2022年“两品一械”抽检工作计划和方案，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。加强抽检业务培训，进一步规范抽检行为。认真开展核查处置工作，发布抽检质量公告、案件查处公告提高风险防控能力，排查潜在隐患，震慑违法违规行为。（牵头单位：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） 三、严防严管严控药品安全风险 （十二）全力抓好安全风险防控体系建设。贯彻落实《省药品监管局关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》，加大对风险隐患的排查化解力度，完善各级药品安全风险防控研判机制、决策评估机制、协同机制、责任机制，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。定期召开风险会商会，及时化解梳理出的风险隐患，并延伸到市（州）一级。（牵头单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处、局稽查局、局检查中心、省药品评价中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （十三）加强药物警戒制度建设。开展药品、医疗器械不良反应／事件监测与评价工作，强化监测数据分析与利用，引导和督促企业强化全生命周期管理理念，建立完善的质量管理体系，切实提高质量管理和风险防控能力。强化对企业的政策宣传和警示教育，帮助企业提升风险意识、不良反应监测的意识、进一步完善企业自身药物警戒体系建设。（牵头单位：省药品评价中心、药化生产处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （十四）落实企业主体责任。指导企业掌握安全隐患排查重点、方法、标准等，督促企业落实主体责任，认真开展自查自纠，并及时报告自查情况，审核企业自查自纠报告。根据企业自查自纠情况实施飞行检查，并对检查情况进行通报。（牵头单位：药化生产处、医疗器械处、局稽查局、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （十五）推动社会共治体系建设。完善投诉举报接收与处置工作规范，制定便民举措，不断优化工作流程，自觉接受群众监督。强化责任担当，做好综治信访维稳工作。强化政务公开和新闻宣传，充分利用省局政府网站、微信等信息发布平台，通过开展科普宣传活动，及时开展政策宣传解读，提升政策宣传实效，激发社会公众参与药品安全监管的积极性。充分发挥高校科研机构、协会、学会等社会各方力量，凝聚共识，完善共建共治共享药品安全治理体系。（牵头单位：办公室、局投举中心、局宣教中心，责任单位：各处室、各所属事业单位） 四、推动药品监管现代化、法治化、科学化 （十六）推进《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》贯彻落实。深入贯彻落实《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，明确工作任务，细化责任分工，推动工作任务落实落地生效。（牵头单位：办公室、规财处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （十七）提升检验检测能力。大力推动检验项目扩项，力争尽早取得生物制品批签发资质；稳步推进贵州省中药民族药标本馆、重点实验室建设和药品口岸所建设。加快推进新冠肺炎病毒核酸检测实验室。（牵头单位：药化注册处、省药检所、医疗器械处、省医疗器械中心，责任单位：各处室、各所属事业单位） （十八）提升智慧监管能力。持续推进贵州药监综合监管平台建设，强化信息互通，进一步完善监管数据，推动监管平台发挥作用。加强和国家药监局相关直属单位在监管平台方面的数据对接，提高数据质量。不断完善系统功能，提高平台使用率。（牵头单位：办公室、局投举中心，责任单位：各处室、各所属事业单位） （十九）提升应急处置能力。健全药品安全应急机制，组织开展药品安全突发事件应急演练培训，提高演练实操性。推动建立省、市、县三级预案体系。依法依规做好突发事件应对处置，确保事件影响消除在萌芽状态。（牵头单位：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （二十）提升行政执法能力。深入落实行政执法监督制度，全面落实“谁执法谁普法”“谁主管谁普法”“谁服务谁普法”普法责任制，认真落实《贵州省药品监督管理法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》《贵州省药品监督管理局2022年普法责任清单》，开展形式多样的法治宣传教育。推进国家法治宣传教育基地建设。持续推进“平安贵州建设”工作及“法治毕节”创建工作。（牵头单位：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） 五、深化队伍建设 （二十一）加强药品监管、检查和稽查“三支队伍”建设。积极争取有关部门在岗位设置、职称评聘等方面的支持，更好地保障监管、执法和检查人员权益。积极利用现有资源，大力开展检验检测、审评审批、专业化检查员、执法检查人员专业能力培训。大力选拔使用对党绝对忠诚、对事业高度负责、对人民尽心服务的好干部，为药品监管事业改革发展培养和储备新生力量。（牵头单位：人事处，责任单位：局机关各处室、所属事业单位） （二十二）加强先进典型宣传。加强对先进典型的宣传，挖掘榜样力量，建设忠诚、担当、高效、和谐、廉洁的药监文化，展现兢兢业业、担当作为的新风气，塑造药监干部队伍高素质专业化的新形象，营造干事创业的良好氛围。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位） 六、大力支持和助推医药产业健康发展　 （二十三）牢牢抓住新国发2号文件历史机遇。充分认识开展民族药进入《中国药典》工作的重要意义，全力做好向上对接、向下动员工作，做好协调沟通、政策解读、摸底调研、帮扶指导、品种跟踪等工作，努力把政策红利转化为推动医药产业高质量发展的强大动能。（牵头单位：药化注册处，责任单位：局机关各处室、所属事业单位） （二十四）深化药品审评审批制度改革。强化对申请人的技术指导和服务，优化审评审批程序，不断修订和完善药品注册、生产等各环节的工作程序和制度文件，提高质量管理水平。完善以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，推行审评检查检验并行工作机制，提升审评审批质量和效率。推进医疗机构制剂审评审批制度建设，鼓励医疗机构加强制剂研发、生产和创新。（牵头单位：药化注册处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （二十五）深入推进医疗器械审评审批制度改革。完善医疗器械优先审批和创新审查机制，稳步推进医疗器械唯一标识制度，加快推进医疗器械注册管理信息化。制定贵州省第二类医疗器械注册清理规范工作方案，对已注册的第二类医疗器械进行全面自查。加强医疗器械技术审评机构和队伍建设，提升医疗器械注册审评保障能力。（牵头单位：医疗器械处、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位） （二十六）支持中医药传承创新。加快中药材、中药饮片和中药配方颗粒地方标准的制修订进度，完善中药材