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在2017年全省药械安全性监测风险分析暨监测业务提升培训会上的讲话 在2017年全省药械安全性监测风险分析 暨监测业务提升培训会上的讲话 邢亚伟 2017年3月9日 同志们： 　　大家上午好！ 今天，我们在这里召开全省药械安全性监测风险分析暨监测业务提升培训会议，局党组对此次会议十分重视，局长多次过问会议的筹备和培训会的师资情况，分管局领导也多次进行研究。上午，省局药品评价中心的同志还要通报2016年药品不良反应监测情况，对做好2017年药械安全性监测报告上报工作提出具体要求。下面，我就今年继续做好监测工作，讲三点意见。 一、全面领会把握好全国药品不良反应监测中心主任会议精神 国家中心2017年度全国药品不良反应监测中心主任会议工作报告，全面总结了2016年全国药品不良反应监测体系在药品、医疗器械、化妆品监测与评价各项工作中取得的成绩，剖析了工作面临的问题和挑战，提出了2017年应牢固树立“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的发展思路，坚持监测与评价并重，突出评价效果，及时预警、防控风险，落实好总局的重点工作任务。明确了2017年五项重点工作任务：一是推进报告质量提升工作；二是强化监督检查，进一步落实企业主体责任；三是创新监测方法，逐步提升三级医疗机构报告主渠道作用；四是推进医疗器械、化妆品和药物滥用的监测与评价工作；五是理清层级主责，增强全国监测体系综合效能。 国家中心还专题介绍了国家药品不良反应监测哨点联盟，聚集性信号预警平台工作设想，医疗器械、化妆品、药物滥用监测与评价，以及报告质量提高五方面的工作计划和安排。 会上，8个省市中心和1个副省级中心分别就如何提高报告质量，有效落实企业责任，积极开展项目研究解决工作难点，借助信息化监测技术开展风险信号评价，建立不良事件主动报告新模式，深入开展风险信号挖掘评估，扎实有效推进化妆品监测工作，如何做好报告评价与核实工作等作了大会交流发言。 今天上午，省局药品评价中心主持工作的王军副主任还要具体传达和安排，希望各州市中心领导要深刻领会，全面把握，提高认识，明确目标要求，把思想和行动统一到全国中心主任会和全省食药监管工作会议精神上来，凝心聚力，对标对表抓好落实。 二、充分认识监测工作面临的形势及我省监测工作中亟待解决的问题 当前，各级党委政府重视程度、人民群众的安全期待、社会各界的聚焦关注、改革发展面临的困难挑战、肩负的责任使命和压力“五个前所未有”的总体形势，从内涵到外延都有了进一步丰富、深化、拓展，特别是在习近平总书记、李克强总理等中央领导同志的一系列重要讲话和指示批示中，与时俱进地提出了“四个最严”、“党政同责”等一系列关于食品药品安全的新理念、新论断和新要求，集中反映了以习近平同志为核心的党中央关于食品药品安全工作的战略思想。云南省委、省政府始终坚持“四个意识”尤其是核心意识、看齐意识，积极推进食品药品安全工作部省合作，相继出台一系列重要文件法规。年初，省委书记、省人大常委会主任陈豪同志，省委副书记、省长阮成发同志作出重要批示，充分体现了云南省委、省政府对食品药品安全治理前所未有的定位高度、重视程度、改革深度、政策强度、督导力度，为实现监管事业跨越发展提供了坚强的组织领导保障。在大好机遇和形势下，我们更应保持清醒头脑，要深刻认识到，重视程度再高、规划设计再好，关键还要看责任落实和工作成效。当前，食品药品安全源头风险、过程风险、潜在风险、社会风险、管理风险不断增大，监管能力不足、机制不顺、基础不牢等诸多现实紧迫问题亟待解决，监管形势仍然不容乐观。 2016年我省的监测工作经省中心和各州（市）中心共同努力工作，并取得了一定的成绩。但是，由于存在地区、人员等差异，药品不良反应监测工作中存在的问题依然比较突出。主要表现在： （一）是病例报告表质量不高。主要表现为：病例报告表信息不准确；各种原因导致的重复报告问题严重；严重报告比例整体依然偏低。主要原因是单纯追求报告数量，忽视报告质量，监测人员深入报告单位督导检查不够，对工作敷衍了事，对报告的评价、审核不严所致，甚至还有单位出现变相购买报告的现象。 （二）是生产企业主体责任不落实。行业诚信自律机制不健全，生产企业缺乏主动监测的意识和动力，普遍缺乏监测技术力量，相应的法规制度得不到有效落实，导致药品、器械企业的主体责任落得不实，药品安全的源头风险依然存在。 （三）是三级医疗机构报告主渠道作用发挥不够。由于存在三级医疗机构医务人员工作量巨大，没有过多的时间和精力填写报告—不想报，或不会填写报告—不会报的客观原因，也存在医务人员对药品不良反应监测工作的重要性认识不足—不愿报、不敢报的主观原因，导致我省三级医疗机构的报告数量偏低，报告质量整体不高。 （四）是监测能力与监管需求之间的差距较大。基层监测基础依旧薄弱，药品不良反应监测队伍能力建设亟待加强，业务骨干、专业技术人员和专家型人才紧缺，监测方法、手段存在不足、为行政监管提供技术支撑的作用不明显，基础设施、装备配备、信息化监测评价水平落后，监测机制需进一步完善。 （五）是对监测工作落实不够的风险仍然突出。当前，食品药品安全问题追责问责日益强化，但是还有个别地方存在不担当、不作为、法规不熟、业务不懂、不会工作等问题。 目前，我国药品安全监管的工作重点正在从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后安全性监测、再评价两者并重转移，药品不良反应监测与再评价逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障。以上问题的存在，严重影响和制约了监测评价技术支撑作用的发挥，各级监测部门要高度重视，必须严格按照今年全国、全省食品药品监管和表彰先进暨党风廉政精神工作会议要求，以问题为导向，压实责任，细化措施，攻坚克难，解决好存在的问题，力求今年各项监测工作取得实效。 三、2017年重点工作 （一）咬住监测目标，全力以赴抓报告质量提升 完善并落实好相关机制和技术标准，规范报告工作，落实药品不良反应报告情况通报机制。定期开展报告质量评估，加强日常报告审核与核实。以问题为导向，加强对报告人与监测技术人员的培训与指导，提高报告和监测人员的业务能力。 （二）强化监督检查，进一步落实企业主体责任 以落实企业责任为目标，结合日常监管强化药品不良反应监测检查工作；结合云南实际，进一步完善检查方案，科学遴选被检查企业；由省局统一领导，省中心组织实施，州（市）局和中心参与，按检查指南要求开展现场检查，撰写检查报告；注重检查结果的应用。 （三）创新监测方法，逐步提升三级医疗机构报告主渠道作用。 要按照省局和省卫计委联合下发的《关于推进云南省药品安全性监测哨点医院“四项监测”工作的通知》要求，抓好哨点医院监测工作责任落实，夯实报告收集上报的基础，依靠信息化手段创新监测方法，创新监测方法主动监测，确保报告质量稳步提升，坚决杜绝虚假报告，提升报告的可利用价值。 （四）聚焦重点，推进医疗器械、化妆品和药物滥用的监测与评价工作 我们要通过推进全省监测哨点医院建设，促进“四项监测”工作的开展。扩大医疗器械不良事件品种报告范围，按要求开展重点监测工作，抓好质量评估和真实性核查，杜绝假报告。采取有效措施提高化妆品不良反应报告数量和质量，重点监测可能因违法添加物质而引发的不良反应，一经发现及时预警、及时报告、及早清除安全风险，有效服务监管。积极开展药物滥用医院监测模式课题研究。 （五）理清层级主责，增强全省监测体系综合效能。 省中心要重点做好药品不良反应报告的评价，组织对药械生产企业的现场检查，承担对某一药械安全风险的系统性评价，负责药品不良反应聚集性预警信号的评价等工作；州（市）、县级监测中心要重点做好药械不良反应报告的审核、调查、核对工作，从基层开始把住报告质量关；有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进监测工作的合力。 同志们，药品不良反应监测工作是食品药品监管工作的重要组成部分和重要技术支撑，我们要牢固树立以人民群众为中心的发展理念，紧紧围绕“四个最严”和“四有两责”要求，积极践行省局提出的重党建、严监管、促规范、保安全、谋发展“15字”基本工作思路和监督管理科学化、权力运行公开化、责任落实网格化、队伍建设专业化、安全治理社会化“五化”监管工作措施。进一步增强责任担当意识、进取有为意识和艰苦奋斗意识，扎实推进药械安全性监测工作，有针对性地加强和改进监测工作，切实保障全省人民药械使用安全，以优异的工作成绩迎接党的“十九大”胜利召开。