在全省《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施电视电话会议上的讲话在全省《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施电视电话会议上的讲话陈洪（2011年7月8日）同志们：今天，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合召开全省贯彻实施新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）电视电话会议，目的就是要认真贯彻落实国家卫生部及国家食品药品监督管理局的指示要求，动员全省各级卫生行政部门、食品药品监管部门、药品不良反应监测部门和医疗机构，迅速掀起学习、宣传和贯彻的热潮，健全完善全省药品不良反应报告和监测工作机制，细化工作程序，提升我省药品不良反应监测报告收集、分析评价和应急预警处置的能力，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。下面，我讲两点意见。一、深刻理解《办法》的新内涵、新要求新修订的《办法》是国家局在认真汲取近几年工作经验的基础上，广泛征求意见后修订经卫生部颁布实施的。与以往相比，在科学性、客观性和可操作性等方面有了进一步的提高。主要表现在：（一）法律依据更加充分，法律层级得到提高新修订的《办法》从法律层级上，由原来的部门规范性文件上升为部门行政规章，法律层级提高，更具权威性和强制性，体现了立法精神、立法依据与上位法的一致性，有利于强化ADR报告制度的贯彻执行。同时，增强了对药品生产、经营企业及医疗卫生机构的责任赋予，强化了监管部门对ADR报告和监测的工作责任。（二）各级各部门的工作职责更加明确在执行原有《办法》的过程中，暴露出地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要，药品生产企业第一责任人体现不够充分，迟报、漏报现象依然存在，对严重药品不良事件的调查和处理以及企业对已上市药品进行安全性研究缺乏明确规定等问题。针对这些问题，新修订的《办法》进行了补充和完善。一是细化了相关部门和机构的职责。不仅明确了食品药品监管部门和卫生主管部门的职责，也规定了药品生产、经营、使用单位的职责，还明确了各级食品药品监管部门对不同类型不良反应的调查、确认和处理的分工，明确了各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的ADR应采取的紧急措施。二是进一步规范了报告的程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体性药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并要求生产企业更加主动地开展监测工作。二、密切配合，形成全力，积极抓好贯彻实施...
