2023年总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见食药监法〔.docx

总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见食药监法（ 【发布单位】 国家食品药品监督管理总局【发布文号】 食药监法（2023）20231号【发布日期】 2023-2023-2023【生效日期】 2023-2023-2023【失效日期】 【所属类别】 政策参考 【文件来源】 国家食品药品监督管理总局 总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见 食药监法（2023）20231号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为贯彻落实中共中央、国务院法治政府建设实施纲要（2023—2023年），全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。 一、总体目标 认真贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，以及中共中央关于全面推进依法治国假设干重大问题的决定和法治政府建设实施纲要（2023—2023年）要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享的开展理念，围绕保障公众饮食用药平安，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面加强食品药品监管系统法治建设，进一步提高食品药品监管法治化水平。 到2023年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是。科学完备的食品药品平安法律制度体系根本建成，高素质的专业化监管队伍根本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门根本建成。 二、主要任务和具体措施 （一）加快食品药品监管法律体系建设 1.完善食品药品监管立法工作机制。进一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起草、论证、协调、审议等机制，推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化，进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大立法工程论证和公开征求意见制度，探索委托第三方起草规章草案；组织开展食品药品立法后评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及时做好修订相关工作；坚持立改废释并举，2023年年底前，完成修改、废止与食品药品产业开展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统 一、相衔接，做到改革于法有据，改革依法推进。 2.加快食品药品监管法律法规规章的立法进度。加强食品药品法律制度体系建设顶层设计，科学制定立法规划和年度立法方案，强化立法方案执行的刚性约束。配合国务院法制办，力争2023年年底前修订出台中华人民共和国食品平安法实施条例化装品监督管理条例。积极推动中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）修订，力争2023年年底前将修订草案报送国务院审议。到2023年，食品、药品、医疗器械、化装品法律法规和配套规章制修订任务根本完成。 3.加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2023年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释，2023年年底前完成对关于办理危害食品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释修订工作，加大对食品药品犯罪的打击力度。 4.积极推动地方食品药品监管立法。鼓励和支持地方食品药品监管部门参与制修订有关食品药品监管的地方性法规和规章，指导推动地方加快完成食品生产加工小作坊、食品摊贩和小餐饮等地方食品平安立法任务。每年召开地方食品药品监管立法工作座谈会、交流会，及时总结地方立法经验，推动地方加快食品药品监管立法，创新食品药品监管方式方法。 5.加强食品药品监管标准性文件合法性审查。建立健全食品药品监管标准性文件制定程序，落实标准性文件由食品药品监管部门法制机构进行合法性审查的要求。地方各级食品药品监管部门制定的标准性文件应当按规定向政府法制部门备案，并抄送上级食品药品监管部门。加强备案审查能力建设，加大备案审查力度，将所有的标准性文件纳入审查范围，做到有件必查，有错必纠。标准性文件不得设定行政许可、行政处分、行政强制等事项，不得减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务。涉及公民、法人和其他组织权利义务的标准性文件，应当按照法定要求和程序予以公布。未经公布的，不得作为监管执法的依据。食品药品监管部门公职律师应当按照相关规定承担本单位、本部门标准性文件合法性审查的相关工作。 6.加快食品药品监管标准性文件清理。根据食品药品平安形势开展的需要，以及相关法律法规制修订情况，及时清理有关标准性文件。实行食品药品监管标准性文件目录和文本动态化管理，要根据规章、标准性文件立改废情况及时对目录和文本作出调整并向社会公布。认真落实食品药品监管标准性文件清理方案。2023年年底前，完成2023年至2023年食品药品监管标准性文件清理任务，2023年年底前，完成2023年以前的标准性文件的清理任务，清理结果及时向社会公布。 7.提高食品药品监管立法公众参与度。积极拓展社会各方有序参与食品药品平安监管立法的途径和方式。建立专家论证咨询制度，重要法律制度制修订或者重大利益调整，广泛征求专家学者、社会团体、法律参谋的意见和建议。拟设定的监管制度涉及管理相对人或者群众切身利益的，或者有关方面存在较大意见分歧的，采取座谈会、论证会、听证会等形式广泛听取意见和建议；健全法律法规规章起草征求人大代表、政协委员意见制度；完善向社会公开征求意见机制，健全公众意见采纳情况反响机制。除依法需要保密的外，法律法规规章草案要通过政务网站、报纸等媒体向社会公开征求意见，期限一般不少于30个工作日。 （二）落实简政放权放管结合优化效劳改革要求 8.深入推进食品药品行政审批制度改革。坚持放管结合、放管并举，有方案取消、下放和调整行政审批事项，并及时向社会公布。对保存的行政审批事项，实行目录制管理，统一审批标准，简化审批手续，标准审批流程；力争所有行政审批事项都能严格按法定时限办结。进一步发挥网上审评审批优势，逐步扩大网上审评审批范围，提高审评审批效能。配合有关部门全面清理标准食品药品审评审批中介效劳，2023年年底前，对保存的食品药品审评审批中介效劳事项实行清单管理并向社会公布。按照国务院有关药品医疗器械审评审批制度改革的要求，实施药品注册分类改革，完成药品上市许可持有人制度试点工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药，加强药物临床试验监管，从源头上保证药品质量平安；完善医疗器械分类目录，建立医疗器械类别动态调整机制，提高医疗器械标准的科学性和适用性，优化医疗器械审评审批流程，加强临床试验监督管理，鼓励医疗器械研发创新。落实总局有关对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，加大对取消下放的行政审批事项事中事后监管力度。 9.推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。组织梳理执法职能、权限、程序、责任，明确执法权力事项，编制优化行政执法运行流程，厘清与监管权力相对应的责任事项、责任主体和责任方式，建立权力清单和责任清单并向社会公开。力争2023年年底前，各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求，将权力清单和责任清单向社会公开，并根据法律法规立改废进行动态调整。 （三）推进食品药品监管行政决策科学化、民主化、法治化 2023.健全食品药品平安监管依法决策机制。完善食品药品监管重大行政决策程序，把决筹划议、公众参与、专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等制度确定为食品药品监管重大行政决策的必备程序。对与公众利益密切相关的食品药品监管重大行政决策事项，按照法律法规规定的要求，落实公示、听证制度，扩大公众参与度。建立重大行政决策内部合法性审查机制，食品药品监管部门对拟作出的重大行政决策事项，须经法制机构合法性审查。未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交讨论和作出决定。2023年年底前，出台药品审评专家咨询管理方法。 11.完善食品药品监管法律参谋制度。建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法学专家和律师参加的法律参谋队伍。在讨论、决定重大行政决策事项前，认真听取法律参谋的法律意见。在起草、论证有关法律法规规章草案和标准性文件工作中，应当请法律参谋参加或者听取法律参谋的意见。对依照有关规定应当听取法律参谋的法律意见而未听取的事项，或者法律参谋认为不合法不合规的事项，不得提交讨论和作出决定。2023年年底前，出台国家食品药品监管总局法律参谋管理方法。2023年年底前，各级食品药品监管部门普遍建立法律参谋制度。 （四）坚持严格、标准、公正、文明执法 12.完善食品药品监管执法程序。细化食品药品行政执法程序，标准食品药品行政处分、行政强制、行政检查、行政收费等行为。落实执法全过程记录制度，完善执法调查取证规那么，做到执法全过程有据可查。按照食品药品行政处分程序规定，严格标准行政处分的管辖、立案、调查取证、处分决定、送达、执行等程序。落实食品药品生产经营日常监督检查管理制度，严格标准监督检查事项和监督检查具体要求，强化监督检查的标准化和标准化。建立健全行政裁量基准制度，细化、量化行政裁量的范围、种类、幅度。2023年年底前，总局出台食品药品监管系统行政处分裁量适用规那么；2023年年底前，省局出台本地区食品药品行政处分裁量标准。健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强信息发布沟通协调，实现行政处分和刑事司法无缝对接。完善重大执法法制审核制度，对监管工作提供法律支持，未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。 13.加强系统食品药品监管执法指导。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门执法工作的指导，建立执法案卷评查制度，标准案卷归档，组织开展办案经验交流。2023年年底前，总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。2023年年底前，各省局完成汇编整理典型案例，加强对重大疑难案件协调指导，强化重大疑难案件分析论证。2023年年底前，总局出台食品药品监管执法证据规那么指引，强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用，提高全系统的执法证据意识。积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书说理等柔性执法方式，提高案件办理水平。加强执法信息化建设，到2023年，建成食品药品监管执法统一信息平台，完善网上执法办案及信息查询系统，实行信息共享，推进各地执法联动和区域合作。 （五）深入开展食品药品法治宣传教育 14.科学制定食品药品监管“七五〞普法规划。积极开展食品药品平安法治理论研究，坚持以问题为导向，解决监管实践中存在的突出问题。2023年年底前，各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五〞普法规划，大力开展普法宣传教育活动，落实“谁执法谁普法〞的普法责任机制，将普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品平安宣传等活动结合起来，丰富普法内容和形式，营造食品药品平安社会共治的良好法治气氛。 15.广泛宣传食品药品监管法律法规。各级食品药品监管部门要大力宣传中华人民共和国食品平安法（以下简称食品平安法）、药品管理法、医疗器械监督管理条例、化装品监督管理条例等法律法规，充分认识到食品平安法药品管理法等法律法规是保障人民群众饮食用药平安的重要法律，是食品药品监管部门执法的根本依据，是食品药品企业及其从业人员的根本行为准那么。当前和今后一个时期，各级食品药品监管部门要始终把学习宣传食品平安法药品管理法等法律法规作为一项重要任务，通过深入系统学习宣传教育，深刻把握食品药品平安各项法律制度精