2023年药品生产流通领域集中整治行动实施方案.doc

药品生产流通领域集中整治行动实施方案 为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，标准药品生产流通秩序，根据市局xxx市药品生产流通领域集中整治行动实施方案，结合我区实际，特制定XX县区药品生产流通领域集中整治行动实施方案。 一、工作目标 通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量平安保障水平不断提高，确保人民群众用药平安。 二、检查范围 全区药品生产、流通领域。 三、工作重点 （一）重点整治内容 1、生产环节 （1）未取得药品生产许可证，擅自生产药品的行为；（2）未取得医疗机构制剂许可证，擅自配制制剂的行为。 2、批发环节 （1）企业存在“走票〞、“挂靠〞等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格； （3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致； （4）含麻黄碱类复方制剂电子监管执行情况；（5）企业在药监部门核准地址以外的场所储存和销售药品； （6）阴凉、冷藏药品储存条件不符合要求的。 3、零售环节 （1）进货来源把关不严，从非法渠道进货； （2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清； （3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营； （4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 （二）重点检查企业 （1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处分的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）管理根底薄弱且曾存在严重违反药品gsp行为的。 四、工作步骤 集中整治为期四个月，分四个阶段进行： （一）宣传发动阶段（2023年3月底前） 我局组织召开发动会，对集中整治行动进行安排部署，对企业自查自纠工作提出明确要求。 （二）企业自查自纠阶段（2023年4月10日前）全区药品经营企业要对照整治内容进行认真自查自纠，查找问题，及时整改，并将自查表于2023年4月10日前交我局。 （三）集中检查阶段（2023年4月10日至6月10日）我局对照上述要求并结合日常监管情况，确定重点检查企业名单，检查企业数，检查企业覆盖率不少于30%，并组织开展对辖区内药品经营企业的监督检查，对查实的违法违规行为依法予以严厉处分。 五、工作要求与措施 （一）加强组织领导，落实相关责任。为进一步加强整治行动组织领导，统筹协调，成立XX市XX县区药品生产流通领域集中整治工作领导组： 组长：xxx成员：xxxxxxxx信息员：xxxxxxxxxx领导组负责全区药品整治行动的组织，协调和督导办理整治行动的具体事宜。信息员负责整治行动的具体事宜，包括行动信息收集，汇总，上报等工作。 （二）提高认识，落实责任。要从讲政治、讲大局的高度，充分认识药品生产流通领域集中整治工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把集中整治工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。 （三）加强自律，积极整改。强化药品经营企业是药品平安“第一责任人〞的责任意识，各药品经营企业加强自律，严格对照企业自查表，要做到影响药品质量的主要环节不检查不放过，发现的平安隐患不消除不放过，整改措施不到位不放过。 （四）重拳出击，严厉惩罚。集中整治期间，我局将继续保持严厉打击违法生产经营假劣药品行为的高压态势，对迎风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，将按规定移送司法机关。 （五）广泛宣传发动，营造舆论气氛。整治期间，要充分发挥媒体作用，大力宣传整治的措施和成果，及时曝光制假售假行为的典型案件。要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会舆论气氛。 第二篇：xx县药品生产流通领域集中整治行动实施方案xx县药品生产流通领域集中整治行动 实施方案 为贯彻落实xx省食品药品监督管理局关于印发xx省药品流通领域集中整治行动实施方案的通知精神，结合我县实际，经研究决定，于2023年3月上旬至6月底，在全县范围内开展药品流通领域集中整治行动，特制定本方案。 一、指导思想 和工作目标 本着治标与治本相结合、整治与标准相结合、监管与自律相结合、集中整治和日常监管相结合的原那么，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，标准药品流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品经营质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药平安有效。 二、工作重点及内容 （一）药品生产（医院制剂） 1.重点整治内容： （1）所配制的制剂品种，是否经省级药品监督管理局审批； （2）是否按照医疗机构制剂配制质量管理标准要求配制制剂； （3）医疗机构制剂许可证是否到期。 2.重点检查企业： 将县xx医院制剂室、县xx医院制剂室列为检查重点。 （二）药品批发1.重点整治内容： （1）企业存在“走票〞、“挂靠〞等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格； （3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。 （4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。 2.重点检查企业： 将县药材公司列为检查重点。 （三）药品零售1.重点整治内容： （1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清； （3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 2.重点检查企业： （1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处分的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理根底薄弱的。 三、工作安排集中整治行开工作从今年3月份开始，6月底完成。分以下四个阶段进行： （一）宣传发动阶段（3月1日-3月5日）。广泛开展宣传和思想发动，把思想统一到药品流通领域集中整治行动上来，争取人民群众和社会各界的支持和参与，营造良好集中整治气氛；药品稽查股结合本地药品流通领域的特点，摸清监管相对人的管理状况，确定整治重点内容，制定切实可行的工作方案；将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。 （二）企业自查自纠阶段（2023年3月5日起至2023年3月底）：办公室负责将集中整治行开工作实施方案及有关要求告知各涉药企业，发动、指导和催促其对照有关法律法规，开展自查自纠，找准主要环节，明确整改方向。3月30日前，各药品经营企业的自查自纠报告上报至药品稽查股。 （三）集中检查和督导检查阶段（2023年4月至5月底）：在药品经营企业开展自查自纠的同时，要针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，着手组织开展督导检查，加大对、销售假药违法犯罪行为的打击力度，及时对查实的违法违规行为进行处分，构成犯罪的，及时移送司法部门追究刑事责任；药品稽查股要对提出限期整改的企业进行回头看，重点检查整改落实情况，确保此次集中整治工作取得阶段性成效。 （四）总结阶段：（2023年6月）：集中检查告一段落后，相关股室要对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治总体情况、对本次集中整治行动的评估集中检查情况进行认真总结，并及时上报。 四、工作要求 （一）加强领导，精心组织部署。县局各股室及全县药品生产、经营企业要深刻认识当前药品平安面临的严峻形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动。特成立由xx局长为组长，xx副局长为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组〞。统一调配人力物力，并结合实际，结合“食品药品平安隐患排查年〞活动，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。 （二）落实责任，加强部门联动。县局各相关股室要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由药品稽查股、办公室、市场等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。加强与公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门的沟通和协作，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。各药品生产、经营企业认真对照相关法律法规进行自查，对存在问题及时整改，并按时上报自查报告。 （三）严格执法，确保整治效果。坚持“严〞字当头，严格监管、严格检查、严厉处分。凡查出的违法违规企业，必须按照“六个一律〞的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实销售假药的药品企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料、违法委托、参与假药等情形的，一律按照情节严重，依法申请撤消药品许可证；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法申请撤消药品经营许可证；对销售假药的药品、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。各药品生产、经营企业要积极参与，全力配合集中整治行动，凡存在违法违规行为，又不主动整改积极接受处理的，一律按有关规定从重处分。 （四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨地域的案件；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，做好上报工作。各股室要高度重视群众举报，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，做好月报工作。 （五）广泛宣传，营造良好气氛。树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会说明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。认真做好周报工作。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。 （六）严肃纪律，加强执法监督。集中整治领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。 xx县食品药品监督管理局 二〇一二年三月六日 第三篇：辽宁药品生产流通领域集中整治行开工作方案XX省药品生产流通领域集中整治行开工作方案 一、工作目标 通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量平安保障水平不断提高，确保人民群众用药平安。 二、工作重点 （一）药品生产1.重点整治内容： （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料