《香港中药材标准》发展概况、工作程序和研究技术特点_聂黎行.pdf

中草药 中草药 2023 年年 3 月月 第第 54 卷卷 第第 5 期期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 March Vol.54 No.5 1597 综 述综 述 香港中药材标准发展概况、工作程序和研究技术特点 聂黎行1，康 帅1#，鲁 静1，戴 忠1，于健东1，王淑红2，刘永利3，张亚中4，魏 锋1*，马双成1*1.中国食品药品检定研究院，北京 100050 2.深圳市药品检验研究院，广东 深圳 518057 3.河北省药品医疗器械检验研究院，河北 石家庄 050227 4.安徽省食品药品检验研究院，安徽 合肥 230051 摘 要：香港中药材标准（Hong Kong Chinese Materia Medica Standards，HKCMMS）由中华人民共和国香港特别行政区卫生署组织制订，是对在中国香港特区使用的中药材质量及检验方法所做的技术规定。通过对 HKCMMS 的发展概况、组织机构和工作程序进行回顾性分析，结合笔者的 HKCMMS 专论起草工作实践，分析了各研究项目的技术特点，并与中国药典进行了比较，以期为中药质量标准研究提供思路和参考。关键词：香港中药材标准；中国药典；中药；质量标准；发展概况；组织机构；工作程序；研究技术 中图分类号：R282 文献标志码：A 文章编号：0253-2670(2023)05-1597-12 DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2023.05.027 Development,working procedure and research techniques of Hong Kong Chinese Materia Medica Standards NIE Li-xing1,KANG Shuai1,LU Jing1,DAI Zhong1,YU Jian-dong1,WANG Shu-hong2,LIU Yong-li3,ZHANG Ya-zhong4,WEI Feng1,MA Shuang-cheng1 1.National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China 2.Shenzhen Institute for Drug Control,Shenzhen 518057,China 3.Hebei Institute for Drug and Medical Device Control,Shijiazhuang 050227,China 4.Anhui Institute for Food and Drug Control,Hefei 230051,China Abstract:Hong Kong Chinese Materia Medica Standards(HKCMMS)are formulated by the Ministry of Health,Hong Kong Special Administrative Region of the Peoples Republic of China.They are the technical regulations on quality and test methods of Chinese materia medica used in Hong Kong,China.This paper reviewed the development situation of HKCMMS,and introduced the organization institution and working procedure.Besides,the authors analyzed the technique characteristics of each research items,based on their practice on drafting the monographs of HKCMMS.In addition,the differences between Chinese Pharmacopoeia and HKCMMS were compared.Hopefully,this paper can provide idea and references for research on quality standard of traditional Chinese medicine.Key words:Hong Kong Chinese Materia Medica Standards;Chinese Pharmacopoeia;traditional Chinese medicine;quality standard;development;organization institution;working procedure;research technique 中医药在中华人民共和国香港特别行政区（以下简称香港特区）具有普遍和悠久的应用传统，香 收稿日期：2022-12-29 基金项目：香港中药材标准研究项目（DHS011/2022/CMR）作者简介：聂黎行（1982），女，研究员，从事中药质量控制研究。Tel:(010)67095424 E-mail:*通信作者：魏 锋，从事中药质量控制研究。Tel:(010)53852020 E-mail: 马双成，从事中药质量控制研究。Tel:(010)53852076 E-mail:#共同第一作者：康 帅（1986），男，副研究员，从事中药鉴定研究。Tel:(010)67095452 E-mail: 港回归祖国后，在国家政策支持下，中医药行业也焕然一新，在香港特区基层医疗体系中发挥着重要1598 中草药 中草药 2023 年年 3 月月 第第 54 卷卷 第第 5 期期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 March Vol.54 No.5 的作用。1999 年，为规范和促进中医药发展，香港特区成立中医药管理委员会，负责制定及推行有关中药使用、贸易及生产的规管措施。同年香港中医药条例 实施，其第 549 章收载了 500 余种中药。香港特区政府也极其重视中药材的品质及安全，为保障公众健康，并将中药推向国际，需要颁布一套结合香港特区实际情况与国际化趋势的标准1。为此，香港特区卫生署于 2002 年起开展 香港中药材标 准（Hong Kong Chinese Materia Medica Standards，HKCMMS）专项，研究制定常用中药材的参考标准。HKCMMS 由香港特区卫生署组织制订，是对在香港特区使用的中药材质量及检验方法所做的技术规定2，其宗旨在于推动中药研究、提供参考标准予业界、保障中药材的安全与质量、促进香港中药行业现代化及国际化、鼓励中药贸易。HKCMMS选取研究品种遵循本地常用、经济效益较高、国际关注的原则，并以列于香港中医药条例第 549章附表 2 的品种为优先。一些在安全和品质方面备受国际关注的中药材也被选作研究对象。历时 20 余年，HKCMMS 从无到有，已出版 10册，并仍在继续开展研究，形成了成熟的体系。本文介绍了 HKCMMS 的发展概况、组织机构和工作程序，结合笔者对 HKCMMS 各论起草的工作实践，分析了标准各项目的研究技术特点，并与中国药典2020 年版进行了比较，以期为中药质量标准研究提供思路和参考。1 HKCMMS 的发展概况 HKCMMS 第 1 册于 2005 年颁布，至 2022 年已颁布 10 册，收录 330 种中药材2-11，见表 1。各 表 1 HKCMMS 第 110 册收录的品种 Table 1 Varieties included in volumes 110 of HKCMMS 册 年份 收录品种 1 2005 牡丹皮、关黄柏、川黄柏、当归、黄芪、人参、三七、丹参、泽泻 2 2008 川木通、厚朴、辛夷、广金钱草、麻黄、牛膝、制川乌、独活、木香、柴胡、党参、龙胆、甘草、大黄、白芍、赤芍、桔梗、何首乌、防风、川芎、升麻、黄连、莪术、羌活 3 2010 浙贝母、平贝母、杜仲、桑白皮、银杏叶、吴茱萸、连翘、女贞子、补骨脂、穿心莲、益母草、桑寄生、灯心草、北沙参、麦冬、西洋参、远志、太子参、葛根、粉葛、地黄、黄芩、知母、白术、射干、天麻、决明子、王不留行、夏枯草 4 2012 牛蒡子、青蒿、苍术、枳壳、枳实、肉苁蓉、蛇床子、山茱萸、延胡索、仙茅、姜黄、白鲜皮、墨旱莲、湖北贝母、鱼腥草、大青叶、板蓝根、紫花前胡、前胡、虎杖、五味子、南五味子、荆芥穗、玄参、半枝莲、土茯苓、苦参、防己、砒霜、砒石、轻粉、朱砂、红粉、白降丹、雌黄、雄黄 5 2012 石菖蒲、罗布麻叶、大腹皮、艾叶、紫菀、南板蓝根、狗脊、桂枝、西红花、香附、续断、佩兰、款冬花、绞股蓝、田基黄、地肤子、忍冬藤、淡竹叶、金钱草、桑枝、巴戟天、木蝴蝶、紫苏梗、桃仁、余甘子、车前子、侧柏叶、萹蓄、茜草、卷柏、槐角、鸡血藤、络石藤、瓜蒌子、胡芦巴、浮小麦、草果、紫花地丁、槲寄生、蔓荆子、苍耳子、两面针 6 2013 鸡骨草、五加皮、刺五加、合欢皮、韭菜子、豆蔻、益智、白蔹、槟榔、紫草、茵陈、沙苑子、拳参、密蒙花、红花、鸡冠花、诃子、肉桂、小蓟、威灵仙、郁金、菟丝子、川牛膝、徐长卿、锁阳、南葶苈子、血竭、绵马贯众、木贼、秦皮、伊贝母、芫花、秦艽、猪牙皂、皂角刺、北葶苈子、藁本、乌药、路路通、地骨皮、泽兰、甘松、雷丸、香加皮、胡黄连、长果荜茇、水红花子、白头翁、石韦、使君子、红景天、蓖麻子、金樱子、覆盆子、地榆、肿节风、番泻叶、一枝黄花、川楝子、蒺藜 7 2015 草乌（生）、附子（生）、川乌（生）、仙鹤草、合欢花、土贝母、蟾酥、积雪草、鹅不食草、鹿茸、大蓟、橘红、夏天无、铁皮石斛、穿山龙、骨碎补、千金子（生）、川贝母、人参叶、枸骨叶、救必应、土木香、甘遂（生）、荜澄茄、金银花、厚朴花、功劳木、莲房、首乌藤、蓼大青叶、猪苓、土荆皮、月季花、石上柏、马钱子（生）、马鞭草 8 2017 豆蔻、两头尖、朱砂根、鸦胆子、望江南、青葙子、野菊花、陈皮、洋金花、淫羊藿、黄藤、红芪、天仙子（生）、山银花、石蒜、三叉苦、北豆根、肉豆蔻、莲须、竹节参、胡椒、车前草、柏子仁、白花丹、火炭母、杠板归、委陵菜、漏芦、闹羊花、三白草、天山雪莲、豨莶草、桃儿七、菝葜、山豆根、百部、金果榄、瓜蒌皮、牡荆叶 9 2018 砂仁、天冬、白及、苦地丁、地胆草、灵芝、藤黄（生）、红参、连钱草、白花蛇舌草、千年健、枳椇子、毛冬青、亚麻子、半边莲、瓜子金、翻白草、番石榴叶、天葵子、芥子、三棱、天花粉、片姜黄、了哥王 10 2020 矮地茶、刘寄奴、长春花、鸭跖草、巴豆（生）、蕲蛇、石斛、黄药子、广东土牛膝、飞扬草、京大戟、广东王不留行、野老鹳草、红旱莲、凤仙透骨草、溪黄草、茺蔚子、黑种草子、紫萁贯众、叶下珠、苦木、黄精、猫爪草、满山红、荔枝草、接骨木、大血藤、虎耳草、垂盆草、西河柳、缬草 中草药 中草药 2023 年年 3 月月 第第 54 卷卷 第第 5 期期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 March Vol.54 No.5 1599 册均由序言、凡例、专论、附录、索引 5 部分组成，以纸质、光盘和电子版形式，中英文双语同时发布，可 在 香 港 特 区 卫 生 署 网 站（https:/www.cmro.gov.hk/html/gb/useful_information/hkcmms/cmmlist.html）搜索、查询和下载。从第 1 册起，HKCMMS专论的内容就已基本固定，包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定项目。除个别品种外，鉴别项一般包括显微、薄层、光谱/色谱指纹图谱鉴别，显微鉴别一般包含横切面和粉末鉴别 2 项。检查项一般