2023年干热灭菌柜验证方案验证方案.doc

干热灭菌柜验证方案验证方案 空载热分布试验 验证目的： 检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。验证标准：1调查可能存在的冷点。 2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。 3应连续运行3次程序与记录1.验证设备的校正 1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1多点数据显示记录仪10铂电阻2.将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体外表接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。 3.根据干热灭菌柜sop的方法，选择循环程序3。设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要 将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 探头位置如以下列图：探头号探头位置 14-b-ii24-c-iii34-a-143-a-i abcdiv53-d-iv iii62-b-iiiiii72-a-i 181-b-ii91-c-iv2101-a-i 3 4 xxxxx干热灭菌柜 page25of39 5. 灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据 第二次运行打印数据：第二次运行数据 xxxxx干热灭菌柜 page26of39 第三次运行打印数据：第三次运行数据 结果分析与评价： 执行人： 日期： 复核人：日期： xxxxx干热灭菌柜 page27of39 负载热分布试验 验证目的： 在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点〞。 验证标准： 1.确定装载中空气的热分布均匀性. 2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。 程序与记录验证设备的校正 1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：校正结果数设备名称生产厂家及型号备注验证量验证后前1多点数据显示记录仪10铂电阻将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体外表接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。 根据干热灭菌柜sop的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。探头位置如以下列图： 探头位置4-b-ii4-c-iii4-a-13-a-i3-d-iv2-b-iii2-a-i1-b-ii1-c-iv1-a-i 1. 2. 3.4. iiiiiiivabcd1234 xxxxx干热灭菌柜 page28of39 5.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据 第一次运行打印数据：第一次运行数据 第二次运行打印数据：第二次运行数据 xxxxx干热灭菌柜 page29of39 xxxxx 干热灭菌柜 验证方案 validation 编号：xxxx validation 验证方案批准 方案起草 签名日期方案审核 签名日期方案批准签名日期fod3f干热灭菌柜 page1of39 validation 验证小组名单 组长姓名职务/职称部门成员姓名 职务/职称部门fod3f干热灭菌柜 page2of39 目录 引言..........................................................................................................................................................512345 概述.........................................................................................................................................5本公司设备编号及位置..........................................................................................................5主要技术参数.........................................................................................................................5验证目的.................................................................................................................................5安装图.....................................................................................................................................7 安装确认..................................................................................................................................................8122.12.22.32.42.52.62.72.82.933.13.23.3 文件资料.................................................................................................................................9主机安装...............................................................................................................................10 检查并确认设备的材质符合gmp要求.................................................................10检查并确认机器无外观缺陷和损坏.......................................................................10确认主机已安装稳固...............................................................................................10确认主机与控制柜、计算机系统连接正确...........................................................11确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间...............................................11检查设备安装与天花板界面密封良好...................................................................11检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装...........................................................12确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求...........................................................12确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求...................................................12 辅助设备安装.......................................................................................................................13 ３.4 4.4.14.24.34.44.5 检查并确认主电源电压为380vac.........................................................................13检查并确认plc电源电压为24vpc.....................................................................13冷却水.......................................................................................................................13压缩空气...............................................................................................................14 仪器仪表空气处理系统确实认............................................................................................15 压力表.......................................................................................................................15温度探头...................................................................................................................16高效过滤器....................................................................