2023年康复评定的原则【[药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见的函5】.docx

康复评定的原那么【关于[药品生产企业现场检查风险评定原那么]征求意见的函5】 关于药品生产企业现场检查风险评定原那么征求意见的函 食药监安函[2023]75号 2023年06月29日发布 附件3： 一般缺陷举例 本附件列举了局部一般缺陷工程，但并未包含该类缺陷工程的全部，可根据需要增加其它缺陷工程。 厂房 —人员可通过生产与包装区域的门直达室外。 —地漏敞口／无存水弯。 —液体和气体的出口处无标志。 —不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的外表有损坏。 —生产区内从事与生产无关的活动。 —休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。 设备 —设备与墙面的间距太小而无法清洁。 —固定设备的基座连接处未完全密封。 —使用临时性的方法和装置进行维修。 —有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。 —用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。 清洁 —书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。 —清洁或健康卫生规程未有效实施。 生产管理 —原辅料与产品处理的sop内容不完整。 —未严格限制未经授权人员进入生产区域。 —对接收物料的检查不完全。 质量管理 —召回规程内容不完整。 原辅料检验 —用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。 —检验方法的验证内容不完整。 包装材料检验 —运输和储藏规程内容不当。 —过期／报废包装材料的处理不当。 —检验工程不全。 —质量标准不全。 —一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。 成品检验 —物理指标的检验工程不全。 文件记录 —产品的记录/文件内容不完整。 —生产用建筑的平面图和标准不完整。 —记录和凭证的保存时间不够。 —无组织机构图。 —清洁记录内容不完整。 样品 —无原辅料样品。 —成品或原料药样品数量缺乏。 —贮存条件不正确。 稳定性 —持续稳定性考察的批次缺乏。 —检验工程不全。 —样品数量缺乏以完成检验。 无菌产品 —未监测灭菌用蒸气，以确保到达适当的质量要求且无添加的成分。 —进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。 —用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。 —微粒与缺陷的检查不当。 第4页 共4页