2023年药监局医疗器械科工作述职.docx

药监局医疗器械科工作述职 篇一：食品药品监视治理局医疗器械专项检查工作总结 食品药品监视治理局医疗器械专项检查工作总结 -总结 []按照昆明市药品监视局转发省局关于开展2023年医疗器械专项检查文件的通知(昆食药监注〔2023〕4号)文件，呈贡局认真组织，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械运营企业进展了全面检查，。现将检查如下：一、 预备阶段在局的高度注重和正确领导下，依照市局局文件和要求，结合我县实际，认真文件内容，缜密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查，()。二、 施行阶段我县共有医疗器械运营企业37家，无医疗器械消费企业。检查中，我局严格按照检查和检查内容，重点对运营企业的制度建立、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进展了检查，检查中觉察，局部企业存在未完好搜集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真，并对一家无证运营医疗器械的企业进展立案查处。三、总结阶段通过此次专项检查，进一步理解了医疗器械运营情况，标准了医疗器械运营秩序，完善企业监管档案，获得了监管信息的采集和，保障了人民群众使用医疗器械的有效 〔食品药品监视治理局医疗器械专项检查工作总结〕随文赠言：【受惠的人，必须把那恩惠常藏心底，但是施恩的人那么不可记住它。——西塞罗】 篇二：药监局个人工作总结 个人工作总结 今年以来，在区委、区政府的正确领导下，在市局的大 力支持和指导下，我坚持以党的十八大精神为指导，以科学 开展观为统领，紧紧围绕“保障群众饮食用药平安〞这一中心， 带着全局一班人，不断强化市场监管，标准食品药品市场秩 序，为维护我区餐饮效劳和医药产业的健康开展做出了积极 奉献。全年未发生一起严重食品药品平安事故和突发事件。 5月份，我局被市委、市政府授予“XX市2023-2023年度文 明单位〞荣誉称号。现将有关工作报告如下： 一、学教结合，努力提高队伍的整体素养 一年来，我一直把学教活动作为局务工作的重中之重， 不断队伍整体素养。一是组织开展“中国梦〞主题教育活动。 深化学习党的十八大报告、十八届三中全会精神，把学习活 动中焕发出来的热情转化为做好食品药品监管工作的强大 动力。二是组织开展“学法用法〞主题教育活动。重温食品 平安法、药品治理法及相关法律法规，注重2023版药 品运营质量治理标准等新出台的法律法规的学习，不断提 高干部职工的的法制认识。三是组织开展“作风建立〞主题教 育活动。严格执行“八项规定〞， 坚决纠正工作中存在的“四风〞 咨询题，扎实开展“千人万户大调研活动〞，自觉参加社区组织的 联户扶贫、帮扶老人等活动，着力建立“党风纯、政风清、行 风正〞的行政执法机关。四是组织开展“才能建立〞专题教育活 动。班子成员参加了区委、区政府组织的“ 领导干部才能提 升 〞培训班，选配工作人员参加省局组织的培训XX人次， 举办各类培训班X期，培训餐饮效劳治理人员XXX人次、 药械从业人员XXX人次、保化从业人员 XXX人次。五是认 真开展普法宣传活动。先后组织开展了“3·15〞、“食品平安宣传 周〞、“药品不良反响知识〞、“全国平安用药月〞等普法宣传活动。 全年采编信息38期，市局网站采纳34期，大同食品药品 信息采纳9期，矿区报采纳1期。在学习教育活动中， 我身体力行、领先垂范，自学做学习的表率，发挥典范带头 作用，全年共撰写调研报告3篇、学习心得5篇，学习笔记 10000多字。通过开展学教活动，全局干部职工学习蔚然成 风，营建了良好的社会气氛。 二、尽职尽责，努力做好本职工作 〔一〕严把关重监管，扎实开展餐保化平安整治 一是标准行政审批行为。按照“集中受理、限时办结〞的审 批工作原那么，整合资源，简化流程，强化效劳认识。选派业 务骨干进驻区政务大厅，标准工作流程，严格审批行为。全 年共受理餐饮效劳行政许可XXX件，办结XXX件，因不符 合法定条件退件XX件；受理保健食品行政许可XXX件，办 结XXX件；减免保健食品运营企业现场勘验费XXX元。同 时，积极推行化装品运营企业备案制度，全面标准化装品经 营行为，确保化装质量量平安可靠。二是强化企业主体责任。 严格执行餐饮单位负责人约谈制度，对存在食品平安隐患的 XX饭店、XXX锅店、XXXX等6家餐饮单位负责人进展了 约谈，进一步强化企业是食品平安第一责任人的责任认识。针 对企业存在的咨询题，提出了整改要求，明确整改期限，有效 地消除了食品平安隐患，保障了群众饮食平安。三是推进量 化分级治理。对照量化分级治理工作评分标准逐一量化评分， 统一进展审核，统一确定等级，统一公示挂牌。目前，已完 成XXX家餐饮效劳单位初次动态等级评定，有XX家企业在 量化分级工作中被评为A级、XX家企业被评为B级、XX 家企业被评为C级单位，并建立了量化分级治理档案。今年， 我区XX大酒店、XXX中食堂、XXX食府3家企业获得了“市 级餐饮效劳示范单位〞荣誉称号，XX大酒店、XX大酒店二 部等8家企业也正在积极申报“市级餐饮效劳示范单位〞。四是 深化开展专项整治。组织开展了食堂、矿工食堂、两会 期间、两考期间、食品添加剂、肉类食品、地沟油等食品安 全专项检查，全年共出动食品平安监视执法人员XXX人次， 监视检查餐饮效劳单位XXX户次，责令改正XXX户次，立 案XX起，下达行政罚没款XXX万元。抽验餐饮具XXX批 次，检出不合格餐饮具XX批次。在保健食品专项整治工作 中，我们组织开展了打击 “四非〞专项行动，出动保健品平安 监视执法人员XXX人次，监视检查保健食品运营企业XXX 户次，责令整改XXX户次，立案XX起，下达行政罚没款 XXX万元。 〔三〕抓整治促标准，深化推进药械平安监管 一是强化日常监管。以贯彻落实新版药品运营质量管 理标准〔简称GSP〕为契机，不断稳固认证成果。催促药 品运营企业严格按照新版GSP的要求装备人员，完善质量 治理体系，建立计算机治理系统，标准购进票据治理，实在 杜绝挂靠过票运营行为，保证药质量量平安有效。认真贯彻 落实医疗机构药品监视治理方法〔试行〕，深化开展医 疗机构“标准药房〞建立，催促医疗机构改善药房环境，建立 药品供货企业资质档案，完善购进验收记录、质量养护记录 等材料，不断提高医疗机构药质量量治理水平。加强医疗器 械运营企业的监管。重点检查无菌类、高风险植入性医疗器 械运营企业、单一理疗类产品运营企业，标准医疗器械购销 行为。二是引深药械市场专项整治。认真开展中药材〔中药 饮片〕、血液制品、疫苗、特别药品、含麻制剂、植入性医 疗器械以及“两大两建〞等专项整治活动。全年共出动药品安 全监视执法人员XXX人次，监视检查各类药品运营企业、 医疗机构XXX户次，责令改正户XX户次，立案XX起,案值 XX万元，下达行政罚没款XX万元。三是认真开展药品抽验 工作。全年完成根本药物抽验XX批次，监视性抽验XX批 次，中成药抽验XX批次，中药饮片抽验XX批次，共检出 不合格中药饮片XX批次。四是加强药械不良反响〔事件〕 监测。以XXX一、二、三医院、XX医院为联络点，充分发 挥各社区卫生效劳中心〔站〕的网络监测作用，加大药械不 良反响〔事件〕监测力度。全年共上报药品不良反响XXX 例，医疗器械不良事件XXX例。为有效减少药害事故发生， 减少医疗纠纷,促进临床合理用药提供了科学依照。 三、创新方式，努力提升科学监管水平 一是深化推进“三化〞治理。按照省纪委食监办网格化监 管、格式化检查、痕迹化治理的工作要求，不断完善监管工 作机制。在网格化监管方面，我们把全区餐保化单位分为8 个责任网格，并制造下发了食品平安监管责任人员告示牌， 将责任监管企业在大同市食品平安网予以公示，保证了监管 责任信息的公开透明。在格式化检查方面，按照省局制定的 格式化监视检查表，统一检查标准和工作流程，对XXX 家餐饮效劳单位和XXX家保健食品运营企业实现了挪动执 法履职全覆盖,并把检查结果及时上传到市食品平安监 督网。在痕迹化治理方面，认真填写监视记录卡，自觉接受 企业的监视，并存档备查，做到“全程留痕、随时查控〞。 从 10月下旬开场，我局对全区药涉械企业根本信息调查摸底， 对调查数据进展了复核、汇总、录入和归档，为我区药品、 医疗器械平安纳入责任监视网格化系统奠定了坚实的根底。二是积极创立餐饮效劳示范县。加强联络与协调，屡次向区政 篇三：某某市食品药品监视治理局2023年上半年医疗器械监视检查工作 某某市食品药品监视治理局2023年上半年医疗器械监视检查工作 某某市食品药品监视治理局： 依照国家和自治区食品药品监视治理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监视治理局的统一安排下，我局积极开展了全市医疗器械监视检查工作。 一、医疗器械运营企业监管 今年，我局对医疗器械运营企业监管重点为：1、企业是否按照检查标准和核定的许可事项从事运营活动；2、质量负责人是否在岗；3、是否超范围运营；4、是否擅自变更或降低运营、仓储条件。 依照企业不同类型，我局开展了不同的专项检查： 1、隐形眼镜运营企业专项检查 3月15——20日，我局开展了隐形眼镜运营企业专项检查，检查了辖区范围内涉及隐形眼镜及护理液企业，包括眼镜店、眼镜专柜、眼镜摊、验光配镜门诊共14家。依照是否办理了医疗器械运营企业许可证将检查对象分为两类。其中4家企业办理了医疗器械运营企业许可证。检查中针对角膜接触镜的购入、验收、储存、验配、治理、设备、场所等方面进展了检查。各个企业都存在不同的咨询题，我局已要求各企业针对出现的咨询题进展整改。另10家单位未办理医疗器械运营企业许可证。检查中针对各企业是否违 法运营角膜接触镜进展了检查。其中，有3家企业无证运营角膜接触镜及护理液，我局已按规定，做出了相应处理。 2、体外诊断试剂运营企业检查 我局对体外诊断试剂运营企业检查中未觉察降低运营、仓储条件发生，企业根本可以做到购销记录完好，但局部记录存在消费批号与消费日期混淆的现象，企业质量治理人员可以在岗销售。 3、不良事件制度检查 我局对检查企业是否建立医疗企业不良事件制度进展了专项检查，各企业根本可以制定不良事件报告制度，安排专门人员开展工作，并建立记录。 二、医疗器械使用单位监管 我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相习惯的专属储存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效施行过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械治理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。 〔一〕医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查 我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进展了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医 疗机构培训记录齐全，在岗人员可以及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开场维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。 〔二〕一次性使用无菌医疗器械专项检查 检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中工程可以包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、消费批号、产品效期等内容。局部医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这局部医疗机构进展整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。局部医疗机构的供货方资质中，法人委托受权书、质量保证协议已通过期，我局已经责令其立即索要这局部供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构可以按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未觉察过期