2021年山东省新获批上市药品情况及分析刘宏明1，武海军1*，孙强1，姬闯1，张叶2*（1.山东省食品药品审评查验中心，山东济南250013；2.淄博职业学院，山东淄博255000）摘要：药品审评审批制度持续深化改革，以临床价值为导向的药物研发和创新被鼓励。山东省加大对药物创新政策支持力度，鼓励药物研发创新，加快山东省药品注册批准上市的进程。2021年，全省获批新上市药品114个，数量由全国第六位上升至第二位；其中，1类创新药3个，实现了数量和质量的双提升。关键词：山东省；新上市药品；情况分析中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672-979X（2023）01-0089-03DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2023.01.018AnalysisofNewlyApprovedDrugsforMarketinginShandongin2021LIUHong-ming1,WUHai-jun1,SUNQiang1,JIChuang1,ZHANGYe2(1.ShandongCenterforFoodandDrugEvaluationandInspection,Jinan250013,China；2.ZiboVocationalInstitution,Zibo255000,China)Abstract:Reformofdrugreviewandapprovalsystemhascontinuedtodeepen,encouragingdrugresearchandinnovationorientedbyclinicalvalue.Additionally,DrugInnovationPolicyhasbeengivenmoresupportinShandongprovince,encouragingdrugR&Dinnovationandacceleratingtheprocessofdrugregistrationandlisting.Atotalof114newproductshadbeenapprovedforsaleinShandongprovincein2021,resultingintherisefromthesixthplaceinChinatothesecondplace.Amongthem,therewerethreeClass1innovativedrugs,andthequantityandqualitywerebothenhanced.KeyWords:Shandongprovince;newlymarketeddrug;situationanalysis收稿日期：2022-05-14基金项目：山东省自然科学基金项目（编号：ZR2020MH385）作者简介：刘宏明，副主任中药师，研究方向：药品政策和质量标准研究，E-mail:zbyjslhm＠126.com*通讯作者：武海军，硕士，研究方向：药品技术审评和政策研究，E-mail:wuhaijun＠shandong.cn；张叶，副教授，研究方向：药学教学与科研，E-mail:yezhangye2006＠126.com《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》于2015年发布实施，开启审评审批制度改革；随后，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年发布）、新修订的《药品管理法》，新修订的《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》相继发布或实施[1-2]。新的药品注册管理制度体系对鼓励创新、加快临床急需药品的上...
