收稿日期：2022-03-18作者简介：施悦，硕士，主管药师，从事药物检验工作，E-mail:530169136@qq.comICP-MS测定枸橼酸托法替布片中7种元素杂质施悦（淮安市食品药品检验所，江苏淮安223300）摘要：目的建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定枸橼酸托法替布片中钒（V）、钴（Co）、镍（Ni）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）等7种杂质元素残留量的检测方法。方法采用微波消解处理样品，采用ICP-MS测定枸橼酸托法替布片中砷、镉等7种元素的含量。结果7种元素的专属性良好；在定量限～200%限度范围内的线性关系良好，相关系数（r）≥0.995；准确度良好，回收率均在90%～100%范围内，RSD均小于2%；重复性实验的回收率均在90%～100%内，RSD均小于5%；中间精密度实验的回收率均在90%～100%内，RSD%均小于8%；稳定性实验的8h与0h相比回收率均在80%～120%内。结论ICP-MS法用于测定枸橼酸托法替布片中7种金属元素杂质，操作简便，结果准确，具有良好的应用前景。关键词：电感耦合等离子体质谱法；枸橼酸托法替布片；金属元素杂质中图分类号：R927.11O657.63文献标识码：A文章编号：1672-979X（2023）01-0065-04DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2023.01.012DeterminationofSevenElementalImpuritiesinTofatibCitrateTabletsbyICP-MSSHIYue(Huai’anInstituteofFoodandDrugInspection,Huai’an223300,China)Abstract:ObjectiveToestablishanICP-MSmethodforthedeterminationofsevenelementalimpuritiesinTofatibCitrateTabletsincludingV,Co,Ni,As,Cd,Hg,Pb.MethodsThesamplesweredigestedbymicrowaveandthecontentsof7elementsweredeterminedbyICP-MS.ResultsThespecificityofthe7elementswasgood.Thelinearrelationshipwasgoodwithinthelimitofquantificationto200%andthecorrelationcoefficient(r)was≥0.995.Theaccuracywasgoodwithintherangeof90%-100%andtheRSDwaswithintherange.Therecoveriesoftherepeatabilityexperimentswereintherangeof90%-100%/andRSDwaslessthan5%.Therecoveriesofintermediateprecisionexperimentswereallintherangeof90%-100%andRSDwaslessthan8%.Inthestabilitytest,comparedwith0h,therecoveryof8hwas80%-120%.ConclusionTheICP-MSmethodissimple,accurateandhasagoodapplicationprospectindeterminingsevenmetalelementalimpuritiesinTofatibCitrateTablets.KeyWords:ICP-MS;TofatibCitrateTablets;metalelement...
